Normix Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost rifaximinu u dětí mladších 12 let nebyly stanoveny.
Dostupná data jsou popsána v bodě 5.1, dávkovací schéma však nelze navrhnout.

Pokud není předepsáno jinak, léčba cestovatelských průjmů nemá přesáhnout 3 dny. Pokud symptomy
přetrvávají déle, je nutno kontaktovat lékaře.

Přípravek lze užívat s jídlem či nalačno, perorálně a zapije se sklenicí vody.

Starší pacienti
Úprava dávkování není nutná. Údaje o bezpečnosti a účinnosti Normixu neukázaly žádné rozdíly mezi
staršími a mladšími pacienty.

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není třeba úpravy dávkování (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin
Nutnost úpravy dávkování se u pacientů s poruchou funkce ledvin nepředpokládá, přesto je zapotřebí
opatrnosti (viz bod 5.2)

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku (rifaximin), deriváty rifamycinu nebo na kteroukoliv pomocnou lát-
ku uvedenou v bodě 6.1.
Střevní obstrukce (i parciální) a závažnější intestinální ulcerace.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Rifaximin nemá být podáván pacientům s klinickými příznaky invazivní enteritidy, tj. průjmem kom-
plikovaným horečkou nebo přítomností krve ve stolici. Pokud se symptomy zhorší nebo přetrvávají
více než 48 hodin, podávání rifaximinu má být přerušeno a má být zvážena léčba alternativními anti-
biotiky.

Průjem spojený s bakterií Clostridium difficile (CDAD) byl hlášen při užití téměř všech antibakteriál-
ních přípravků včetně přípravků s terapeutickými účinky proti bakterii Clostridium difficile, jako je
rifaximin. V důsledku toho nelze vyloučit případnou souvislost rifaximinu s CDAD a pseudomem-
branózní kolitidou (PMC).

Při souběžném užívání rifaximinu a inhibitoru P-glykoproteinu, jako je například cyklosporin, je třeba
opatrnosti (viz bod 4.5).

Pacienti mají být informováni, že navzdory zanedbatelné absorpci léčiva (méně než 1 %), může rif-
aximin, tak jako všechny deriváty rifamycinu, způsobit načervenalé zbarvení moči.

U pacientů léčených warfarinem, kterým byl předepsán rifaximin, bylo hlášeno jak snížení, tak i zvý-
šení INR (v některých případech s krvácivými epizodami). Pokud je souběžné podávání nezbytné, je
nutné pečlivě monitorovat INR, a to jak na začátku léčby rifaximinem tak při jejím ukončení. Pro udr-
žení požadované úrovně antikoagulace mohou být nutné úpravy dávkování perorálních antikoagulancií
(viz bod 4.5).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.