Norepinephrine kabi Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost norepinefrinu u dětí a dospívajících do věku 18 let nebyla stanovena. K dispozici
nejsou žádná data.

Způsob podání

Cesta podání
Pouze k intravenóznímu podání po naředění.
Pokyny k naředění léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Infuze má mít řízenou rychlost pomocí injekční nebo infuzní pumpy nebo počitadla kapek.

Norepinephrine Kabi má být podáván jako naředěný roztok a má být podáván centrálním žilním katetrem.
Pokud se nepoužije centrální žilní katetr, má být podána infuze norepinefrinu, je-li to možné, do velké žíly,
zejména do předloketní žíly, aby se minimalizovalo riziko ischemické nekrózy (kůže, končetiny) (viz bod 4.Extravazace). Je-li to možné, je třeba se vyhnout katetrizační technice uvázání, protože brání průtoku krve
kolem hadičky, což může způsobit stagnaci léčiva a jeho zvýšenou lokální koncentraci léčiva.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Hypotenze v důsledku deficitu krevního objemu (hypovolémie) (viz bod 4.4).
- Nepoužívejte s anestetiky jako je cyklopropan nebo halothan, protože to může způsobit závažné srdeční
arytmie včetně fibrilace komor. Interakce viz bod 4.5.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nepoužívejte neředěný.

Norepinefrin je kontraindikován u pacientů s hypotenzí způsobenou sníženým krevním objemem, s výjimkou
naléhavých případů, kdy je třeba udržet průtoku krve koronárních a mozkových tepen, dokud není
dokončena léčba náhrady objemu krve (viz bod 4.3).

Norepinefrin má být používán pouze ve spojení s vhodnou náhradou objemu krve (viz bod 4.8).
Pokud se norepinefrin podává nepřetržitě k udržení krevního tlaku při abscenci náhrady objemu krve, mohou
nastat: těžká periferní a viscerální vazokonstrikce, snížená funkce ledvin a prokrvení, snížené vylučování
moči, špatný systémový průtok krve navzdory „normálnímu“ krevnímu tlaku, tkáňová hypoxie a laktátová
acidóza. Náhrada objemu krve může být podávána před a/nebo současně s tímto přípravkem, jestliže je ale
ke zvýšení krevního objemu indikována plná krev nebo krevní plazma, podávejte samostatně (např. současně
používejte Y-trubice a oddělené nádoby).

Dlouhodobé podávání jakéhokoli silného vazopresoru může vést k snížení objemu plazmy, kterou je třeba
průběžně korigovat vhodnou substituční terapií tekutinou a elektrolyty. Pokud objemy plazmy nejsou
korigovány, může se po přerušení infuze znovu objevit hypotenze nebo může být udržován krevní tlak s

rizikem závažné periferní a viscerální vazokonstrikce (např. snížená perfuze ledvin) se snížením krevního
průtoku a tkáňovou perfuzí s následnou tkáňovou hypoxií a laktátovou acidózou a možným ischemické
poškozením, vzácně byla hlášena gangréna končetin.

Při infuzi norepinefrinu je třeba často kontrolovat krevní tlak a rychlost průtoku, aby nedošlo k hypertenzi,
která může souviset s bradykardií, bolestmi hlavy a periferní ischémií, včetně vzácně se
objevující gangrénou končetin. Extravazace může způsobit lokální nekrózu tkáně (viz bod „Extravazace“
níže).

Zvláštní opatrnosti je třeba věnovat u pacientů s koronární, mezenterickou nebo periferní vaskulární
trombózou, protože norepinefrin může zvyšovat ischemii a rozšiřovat oblast infarktu, ledaže by bylo podání
norepinefrinu dle ošetřujícího lékaře nezbytné jako život zachraňující výkon. Podobná opatrnost je nutná u
pacientů s hypotenzí po infarktu myokardu a u pacientů s anginou, zejména s variantní Prinzmetalovou
anginou pectoris a u pacientů s diabetem, hypertenzí nebo hypertyreózou.

Opatrnost se doporučuje u pacientů se závažnou dysfunkcí levé komory spojené s akutní hypotenzí.
Podpůrná léčba má být zahájena současně s diagnostickým hodnocením. Norepinefrin má být vyhrazen pro
pacienty s kardiogenním šokem a refrakterní hypotenzí, zejména u pacientů bez zvýšené systémové
vaskulární rezistence.

Při výskytu poruch srdečního rytmu během léčby se musí snížit dávkování.

Při souběžném používání norepinefrinu se senzibilizátory srdce mohou nastat srdeční arytmie, a to je
pravděpodobněji u pacientů s hypoxií nebo hyperkapnií.

Použití presorických aminů s chloroformem, enfluranem nebo jinými halogenovými anestetiky může
způsobit závažně srdeční arytmie. Z důvodu možného zvýšeného rizika síňové fibrilace, má být norepinefrin
používán s opatrností u pacientů, kteří dostávají tyto nebo jiné látky senzibilizující srdce nebo kteří vykazují
hlubokou hypoxii nebo hyperkapnii (viz bod 4.5).
Použití s cyklopropanovými nebo halothanovými anestetiky je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Norepinefrin má být používán s krajní opatrností u pacientů, kteří dostávají inhibitory monoaminooxidázy
(MAO) nebo do 14 dnů po ukončení léčby a u pacientů užívajících tricyklická antidepresiva, adrenergně-
serotoninergní léky nebo linezolid, protože může dojít k závažné a dlouhodobé hypertenzi (viz bod 4.5).

Zvláštní opatrnosti je třeba věnovat pacientům se selháním jater, těžkou renální dysfunkcí, ischemickou
chorobou srdeční a zvýšeným nitrolebním tlakem. Předávkování nebo obvyklé dávkování u
hypersenzitivních osob (např. u pacientů s hypertyreózou) může způsobit těžkou hypertenzi se silnými
bolestmi hlavy, fotofobií, bodavou retrosternální bolest, bledost, intenzivní pocení a zvracení. Hypertenze
může nakonec vést k akutnímu plicnímu edému, arytmii nebo srdeční zástavě.

U diabetiků se musí postupovat opatrně, protože norrepinefrin zvyšuje hladinu glukózy v krvi (v důsledku
glykogenolytického účinku v játrech a inhibice uvolňování inzulinu z pankreatu).

Starší pacienti mohou být obzvláště citlivý na účinky norepinefrinu kvůli vyšší frekvenci výskytu jaterní,
renální nebo srdeční dysfunkce a jiných onemocnění a jiné lékové terapii.

U dětí se užívání norepinefrinu nedoporučuje (viz bod 4.2 a 5.2).

Norepinefrin má být podáván pouze lékaři, kteří jsou obeznámeni se selektivními indikacemi pro jeho
použití. Je-li to indikováno, musí být zavedena a udržována před a/nebo během léčby tímto produktem,
substituční léčba krve nebo tekutin, společně s polohou na zádech a zvednutím dolních končetin.
Při infuzi norepinefrinu je třeba často kontrolovat krevní tlak a rychlost průtoku, aby se vyhnulo hypertenzi.
Proto je vhodné každé dvě minuty zaznamenávat krevní tlak od začátku podávání až po dosažení
požadovaného krevního tlaku a poté každých pět minut, pokud se má v podání dále pokračovat.
Při podávání norepinefrinu musí být rychlost průtoku neustále sledována a pacient nemá nikdy zůstávat bez
dozoru. Hypertenze nakonec může vést k akutnímu plicnímu edému, arytmii nebo srdeční zástavě.


Infuze norepinefrinu má být zastavena postupně, protože náhlé vysazení může vést ke katastrofálnímu
poklesu krevního tlaku.

Vazopresorový účinek (vyplývající z adrenergního působení v cévách) lze snížit současným podáváním alfa-
blokátoru, zatímco podání beta-blokátoru může mít za následek snížení stimulačního účinku přípravku na
srdce a zvýšení hypertenzního účinku (redukcí arteriolární dilatace), který je výsledkem beta-1-adrenergní
stimulace.

Extravazace:
Místo infuze se musí často kontrolovat, zda má volný průtok. Je třeba dbát, aby nedocházelo k extravazaci
norepinefrin-tartrátu do tkání, které by způsobilo nekrózu tkání v důsledku vazokostrikčního účinku léku.
Vzhledem k vazokonstrikci žilní stěny provázené zvýšenou permeabilitou žilní stěny, což je přičítáno vasa
vasorum, dochází k zblednutí tkání obklopujících infuzní žílu, což umožňuje částečný únik.
Ve vzácných případech to může vést k povrchovému odumírání, zejména během infuze do žil nohou u
starších pacientů nebo u pacientů s obliterativní vaskulární chorobou. Pokud tedy dojde k zblednutí tkání, je
třeba zvážit změnu místa infuze, aby mohly účinky lokální vazokonstrikce ustoupit. Je větší
pravděpodobnost, že okluzivní cévní onemocnění (např. ateroskleróza, arterioskleróza, diabetická
endarteritida, Buergerova choroba) se budou vyskytovat na dolních než na horních končetinách, proto se
vyhněte užití žil na nohách u starších pacientů nebo u pacientů trpících víše uvedenýmy onemocněnímy.

DŮLEŽITÉ – Antidotum extravazální ischemie
Aby se zabránilo odumírání a nekróze v oblastech, kde došlo k extravazaci, musí se oblast podání co nejdříve
propláchnout 10–15 ml fyziologického roztoku obsahujícího 5–10 mg fentolaminu, adrenergního blokátoru.
Má se používat injekční stříkačka s tenkou hypodermickou jehlou, kterou má být roztok volně infiltrován do
oblasti, což lze snadno identifikovat podle chladného, tvrdého a bledého vzhledu. Jestliže je oblast
infiltrována do 12 hodin, sympatická blokáda fentolaminem způsobuje okamžité a nápadné lokální
hyperemické změny. Fentolamin má být podán co nejdříve po zaznamenání extravazace a infuze má být
zastavena.

Sodík:
Tento léčivý přípravek obsahuje 3,4 mg sodíku na ml, což odpovídá 0,17 % doporučeného maximálního
denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.