Norepinephrine kabi Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný

Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Norepinephrin Kabi se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě
6.6. Bylo nahlášeno, že infuzní roztoky obsahující norepinefrin-tartrát jsou inkompatibilní s následujícími
látkami: soli železa, alkálie a oxidační činidla, barbituráty, chlorfeniramin, chlorothiazid, nitrofurantoin,
novobiocin, fenytoin, hydrogenuhličitan sodný, jodid sodný, streptomycin, sulfadiazin, sulfafurazol.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Doba použitelnosti po otevření ampule:
Přípravek musí být použit okamžitě po prvním otevření.

Doba použitelnosti po naředění:
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání po naředění před použitím jsou odpovědností uživatele a normálně nemá být doba
delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, jestliže ředění neproběhlo v kontrolovaných a validovaných
aseptických podmínkách.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání po naředění léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Ampule z čirého skla třídy I obsahující 1 ml (ve velikostech balení 5, 10 nebo 50), 4 ml, 5 ml, 8 ml a 10 ml
(ve velikostech balení 5 nebo 10) koncentrátu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pouze k jednorázovému použití.

Před použitím musí být roztok vizuálně zkontrolován. Roztok se nesmí používat, pokud má hnědou barvu
nebo pokud obsahuje viditelné částice.

Pokyny pro naředění:
Buď přidejte 2 ml koncentrátu do 48 ml ředidla pro podání pomocí injekční pumpy, nebo přidejte 20 ml
koncentrátu do 480 ml ředidla pro podání počítadla kapek. V obou případech je konečná koncentrace
infuzního roztoku 40 mg/l norepinefrinu (což odpovídá 80 mg/l norepinefrinin-tartrátu). Lze použít i jiná
ředění než 40 mg/l norepinefrinu (viz bod 4.2). Pokud se použije jiné ředění než 40 mg/l norepinefrinu, před
zahájením léčby pečlivě zkontrolujte výpočet rychlosti infuze.

Lze použít následující ředidla:
roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9% w/v) s roztokem glukózy 50 mg/ml (5% w/v)
roztok glukózy 50 mg/ml (5% w/v)
roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9% w/v)


Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.