Nolpaza Vedlejší a nežádoucí účinky

Přibližně u 5 % pacientů se dá předpokládat výskyt nežádoucích účinků.

Níže uvedená tabulka shrnuje nežádoucí účinky hlášené při podávání pantoprazolu. Jsou řazeny podle
frekvence výskytu následovně:
- velmi časté (≥ 1/10)
- časté (≥ 1/100 až < 1/10)
- méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
- vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
- velmi vzácné (< 1/10 000)
- není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Pro všechny nežádoucí účinky hlášené z post-marketingových studií není možno uplatnit toto dělení
dle frekvence výskytu, a proto se zde frekvence uvádí jako „není známo“.

V rámci každé frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky řazeny dle snižující se závažnosti.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Tabulka 1- Nežádoucí účinky pantoprazolu během klinických studií a po uvedení přípravku na trh
Frekvence Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Třídy
orgánových
systémů


Poruchy krve
a lymfatického
systému
Agranulocytó
za
Trombocytope
nie;
leukopenie;
pancytopenie

Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitiv
ita (včetně
anafylaktický
ch reakcí
a anafylaktick
ého šoku)

Poruchy
metabolismu
a výživy
Hyperlipidem
ie a nárůst
hladiny lipidů
(triacylglycer
oly,
cholesterol);
změny tělesné
hmotnosti
Hyponatremie,
hypomagnezemi
e (viz bod 4.4);
hypokalcemie(; hypokalemie(1)
Psychiatrické
poruchy
Poruchy
spánku
Deprese
(a jakékoliv
zhoršení
stavu)
Dezorientace
(a jakékoliv
zhoršení
stavu)
Halucinace,
zmatenost
(zvláště
u predisponova
ných pacientů a
také jakékoliv
zhoršení již
existujících
příznaků)
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy;
závrať
Poruchy chuti Parestezie
Poruchy oka Poruchy
vidění/
rozmazané
vidění

Gastrointestin
ální poruchy
Polypy ze
žlázek fundu
žaludku
(benigní)
Průjem;
nauzea/zvracen
í; břišní
distenze
a nadýmání;
zácpa; sucho
v ústech;
bolest
a diskomfort
v oblasti
břicha
Mikroskopická
kolitida
Poruchy jater
a žlučových
cest
Vzrůst hladin
jaterních
enzymů
(aminotransfer
ázy, γ-GT)
Vzrůst
hladiny
bilirubinu
Hepatocelulární
poškození;
žloutenka;
hepatocelulární
selhání
Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
Vyrážka/
exantém/
erupce;
svědění
Kopřivka;
angioedém
Stevensův-
Johnsonův
syndrom;
Lyellův
syndrom;
erythema

multiforme;
fotosenzitivita;
subakutní kožní
lupus
erythematodes
(viz bod 4.4),
léková reakce s
eozinofilií a
systémovými
příznaky
(DRESS)
Poruchy
svalové
a kosterní
soustavy
a pojivové
tkáně
Fraktury
proximálního
konce femuru,
distálního
konce
předloktí
a obratlů (viz
bod 4.4)
Artralgie;
myalgie
Svalové křeče(2)
Poruchy
ledvin a
močových cest
Intersticiální
nefritida
(s možností
progrese do
renálního
selhání)
Poruchy
reprodukčníh
o systému a
prsu
Gynekomastie
Celkové
poruchy
a reakce
v místě
aplikace
Tromboflebit
ida v místě
aplikace
Astenie, únava
a malátnost
Zvýšená
tělesná
teplota;
periferní
edém

Hypokalcemie a/nebo hypokalemie může být spojená s výskytem hypomagnezemie (viz bod 4.4).
Svalové křeče jako důsledek poruchy elektrolytové rovnováhy.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek