Nolpaza Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Nolpaza 40 mg prášek pro injekční roztok u dětí ve věku do 18 let
nebyla stanovena. Přípravek Nolpaza 40 mg prášek pro injekční roztok proto není doporučeno
používat u pacientů do 18 let věku.

V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.2, ale žádná doporučení ohledně dávkování nelze
učinit.

Způsob podání

Injekční roztok se připravuje rozpouštěním v 10 ml fyziologického roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
(0,9%). Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Připravený roztok může být podán přímo nebo po smísení se 100 ml fyziologického roztoku chloridu
sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo roztoku glukosy 55 mg/ml (5%).

Po naředění musí být roztok použit do 12 hodin (viz bod 6.3).

Léčivý přípravek má být podáván intravenózně po dobu 2–15 minut.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, substituované benzimidazoly nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Porucha funkce jater
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater mají být v průběhu léčby pantoprazolem pravidelně
kontrolovány hladiny jaterních enzymů. V případě vzestupu hodnot jaterních enzymů je třeba léčbu
pantoprazolem i.v. přerušit (viz také bod 4.2).


Maligní onemocnění žaludku
Symptomatická odpověď na pantoprazol může zakrýt příznaky maligního onemocnění žaludku a tím
zpozdit stanovení diagnózy. Pokud se vyskytne jakýkoli varovný příznak (např. výrazný nechtěný
úbytek tělesné hmotnosti, opakující se zvracení, dysfagie, hematemeze, anémie nebo meléna)
a v případě podezření na přítomnost nebo potvrzení žaludečního vředu, je třeba vyloučit malignitu.

Pokud příznaky přetrvávají i přes odpovídající léčbu, je třeba zvážit další vyšetření.

Souběžné podávání s inhibitory HIV proteázy
Souběžné podávání pantoprazolu s inhibitory HIV proteázy, u kterých je absorpce závislá na pH
žaludku, jako je atazanavir, se vzhledem k významnému snížení jejich biologické dostupnosti
nedoporučuje (viz bod 4.5).

Gastrointestinální infekce způsobené bakteriemi
Léčba přípravkem Nolpaza může vést k lehce zvýšenému riziku výskytu gastrointestinálních infekcí
způsobených bakteriemi rodu Salmonella a Campylobacter nebo C. difficile.

Hypomagnezemie
U pacientů léčených dlouhodobě inhibitory protonové pumpy (IPP), jako je pantoprazol, byly vzácně
hlášeny případy závažné hypomagnezemie. Tito pacienti byli léčeni nejméně 3 měsíce, ve většině
případů 1 rok. Hypomagnezemie se může projevit závažnými příznaky, jako je únava, tetanie,
delirium, křeče, závrať a ventrikulární arytmie. Počáteční příznaky však mohou být nenápadné a
mohou být přehlédnuty. Hypomagnezemie může vést k hypokalcemii a/nebo hypokalemii (viz bod
4.8). U většiny postižených pacientů došlo ke zlepšení stavu hypomagnezemie (a s hypomagnezemií
spojené hypokalcemie a/nebo hypokalemie) poté, co byla zahájena suplementace hořčíkem a ukončena
léčba inhibitorem protonové pumpy.
U pacientů, u nichž je plánována dlouhodobá léčba nebo kteří mají užívat inhibitor protonové pumpy
společně s digoxinem nebo jinými látkami, které mohou působit hypomagnezemii (např. diuretika), je
třeba zvážit vyšetření hladiny hořčíku před zahájením léčby a opakovaně v jejím průběhu.

Zlomeniny kostí
Inhibitory protonové pumpy, obzvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách a dlouhodobě (déle
než 1 rok), mohou mírně zvyšovat riziko zlomenin proximálního konce femuru, distálního konce
předloktí a obratlů, zejména u starších pacientů a pacientů s jinými známými rizikovými faktory.
Podle výsledků observačních studií mohou inhibitory protonové pumpy zvyšovat celkové riziko
fraktur o 10–40 %. K tomuto zvýšení mohou částečně přispívat jiné rizikové faktory. Pacienti
s rizikem osteoporózy mají být adekvátně léčeni a mají mít zajištěn dostatečný přísun vitaminu D
a kalcia.

Subakutní kožní lupus erythematodes (SCLE)
S inhibitory protonové pumpy jsou velmi vzácně spojeny případy SCLE. Pokud se objeví léze,
zejména na místech, kde je kůže vystavena slunečním paprskům, a pokud jsou tyto léze doprovázeny
bolestí kloubů, pacient by měl neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a lékař by měl zvážit vysazení
přípravku Nolpaza. SCLE, který se vyvinul po předchozí léčbě některým inhibitorem protonové
pumpy, může zvyšovat riziko SCLE i u jiných inhibitorů protonové pumpy.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

Interference s laboratorními testy
Zvýšená hladina chromograninu A (CgA) může interferovat s vyšetřením neuroendokrinních tumorů.
Aby se tomu předešlo, je třeba léčbu přípravkem Nolpaza přerušit alespoň 5 dní před měřením CgA
(viz bod 5.1). Pokud se hladiny CgA a gastrinu po úvodním měření nevrátí do referenčního rozmezí, je
nutné měření zopakovat po 14 dnech od přerušení léčby inhibitorem protonové pumpy.