Nolpaza Užívání po expiraci, upozornění a varování

Porucha funkce jater
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater mají být v průběhu léčby pantoprazolem pravidelně
kontrolovány hladiny jaterních enzymů. V případě vzestupu hodnot jaterních enzymů je třeba léčbu
pantoprazolem i.v. přerušit (viz také bod 4.2).


Maligní onemocnění žaludku
Symptomatická odpověď na pantoprazol může zakrýt příznaky maligního onemocnění žaludku a tím
zpozdit stanovení diagnózy. Pokud se vyskytne jakýkoli varovný příznak (např. výrazný nechtěný
úbytek tělesné hmotnosti, opakující se zvracení, dysfagie, hematemeze, anémie nebo meléna)
a v případě podezření na přítomnost nebo potvrzení žaludečního vředu, je třeba vyloučit malignitu.

Pokud příznaky přetrvávají i přes odpovídající léčbu, je třeba zvážit další vyšetření.

Souběžné podávání s inhibitory HIV proteázy
Souběžné podávání pantoprazolu s inhibitory HIV proteázy, u kterých je absorpce závislá na pH
žaludku, jako je atazanavir, se vzhledem k významnému snížení jejich biologické dostupnosti
nedoporučuje (viz bod 4.5).

Gastrointestinální infekce způsobené bakteriemi
Léčba přípravkem Nolpaza může vést k lehce zvýšenému riziku výskytu gastrointestinálních infekcí
způsobených bakteriemi rodu Salmonella a Campylobacter nebo C. difficile.

Hypomagnezemie
U pacientů léčených dlouhodobě inhibitory protonové pumpy (IPP), jako je pantoprazol, byly vzácně
hlášeny případy závažné hypomagnezemie. Tito pacienti byli léčeni nejméně 3 měsíce, ve většině
případů 1 rok. Hypomagnezemie se může projevit závažnými příznaky, jako je únava, tetanie,
delirium, křeče, závrať a ventrikulární arytmie. Počáteční příznaky však mohou být nenápadné a
mohou být přehlédnuty. Hypomagnezemie může vést k hypokalcemii a/nebo hypokalemii (viz bod
4.8). U většiny postižených pacientů došlo ke zlepšení stavu hypomagnezemie (a s hypomagnezemií
spojené hypokalcemie a/nebo hypokalemie) poté, co byla zahájena suplementace hořčíkem a ukončena
léčba inhibitorem protonové pumpy.
U pacientů, u nichž je plánována dlouhodobá léčba nebo kteří mají užívat inhibitor protonové pumpy
společně s digoxinem nebo jinými látkami, které mohou působit hypomagnezemii (např. diuretika), je
třeba zvážit vyšetření hladiny hořčíku před zahájením léčby a opakovaně v jejím průběhu.

Zlomeniny kostí
Inhibitory protonové pumpy, obzvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách a dlouhodobě (déle
než 1 rok), mohou mírně zvyšovat riziko zlomenin proximálního konce femuru, distálního konce
předloktí a obratlů, zejména u starších pacientů a pacientů s jinými známými rizikovými faktory.
Podle výsledků observačních studií mohou inhibitory protonové pumpy zvyšovat celkové riziko
fraktur o 10–40 %. K tomuto zvýšení mohou částečně přispívat jiné rizikové faktory. Pacienti
s rizikem osteoporózy mají být adekvátně léčeni a mají mít zajištěn dostatečný přísun vitaminu D
a kalcia.

Subakutní kožní lupus erythematodes (SCLE)
S inhibitory protonové pumpy jsou velmi vzácně spojeny případy SCLE. Pokud se objeví léze,
zejména na místech, kde je kůže vystavena slunečním paprskům, a pokud jsou tyto léze doprovázeny
bolestí kloubů, pacient by měl neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a lékař by měl zvážit vysazení
přípravku Nolpaza. SCLE, který se vyvinul po předchozí léčbě některým inhibitorem protonové
pumpy, může zvyšovat riziko SCLE i u jiných inhibitorů protonové pumpy.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

Interference s laboratorními testy
Zvýšená hladina chromograninu A (CgA) může interferovat s vyšetřením neuroendokrinních tumorů.
Aby se tomu předešlo, je třeba léčbu přípravkem Nolpaza přerušit alespoň 5 dní před měřením CgA
(viz bod 5.1). Pokud se hladiny CgA a gastrinu po úvodním měření nevrátí do referenčního rozmezí, je
nutné měření zopakovat po 14 dnech od přerušení léčby inhibitorem protonové pumpy.