Niquitin clear 21 mg Pro děti, pediatrická populace

Nikotinové náplasti přípravku NiQuitin CLEAR jsou určené pro dospělé. Použití nikotinových
náplastí přípravku NiQuitin CLEAR u dětí a dospívajících je kontraindikováno.

Porucha funkce ledvin nebo jater
Transdermální náplasti přípravku NiQuitin CLEAR je třeba používat s opatrností u pacientů se středně
těžkou až těžkou poruchou funkce jater a/nebo těžkou poruchou funkce ledvin, protože clearance
nikotinu nebo jeho metabolitů může být snížená, což může zvýšit možné riziko výskytu nežádoucích
účinků.

Způsob podání
Transdermální náplasti přípravku NiQuitin CLEAR se aplikují jednou denně ve stejnou denní dobu
(nejlépe ráno po probuzení) na čisté a suché místo na kůži bez ochlupení (nebo místo jen málo
ochlupené). Náplast se přiloží lepivou stranou na kůži a pevně přitlačí dlaní po dobu 10 sekund. Po
nalepení náplasti si pacient musí omýt ruce vodou. Je nutné se vyvarovat kontaktu s očima a nosem.
Náplast se ponechá nalepená nepřetržitě po dobu 24 hodin. Náplast je nutné nalepit ihned po vyjmutí z
ochranného sáčku. Je třeba se vyvarovat aplikaci na kůži, která je podrážděná, zarudlá nebo poraněná,
a na místa kožních záhybů. Po 24 hodinách se použitá náplast odstraní a nová náplast se přilepí na jiné
místo na kůži. Náplast se nemá ponechávat na místě déle než 24 hodin. Je-li náplast nalepená správně,
voda ji nepoškodí. Při nošení náplasti je možné se po krátkou dobu koupat, plavat nebo sprchovat.
Náplast je možné aplikovat na stejné místo nejdříve za 7 dní. Po stanovenou dobu je nalepena vždy jen
jedna náplast.
V případě, že to pacientovi vyhovuje, lze náplast odstranit před spaním (asi po 16 hodinách), avšak
použití po dobu 24 hodin se doporučuje k zajištění optimálního účinku proti silné ranní touze po
nikotinu (craving).

Náhlé ukončení kouření
Na začátku léčby nikotinovými náplastmi přestane pacient kouřit.
Dokončení celého programu umožní pacientovi postupné snížení hladiny nikotinu a tím výrazně zvýší
šanci na úspěšné ukončení kouření.

4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Transdermální náplasti přípravku NiQuitin CLEAR nesmí používat nekuřáci, příležitostní kuřáci, děti
a dospívající.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Před začátkem léčby musí být kuřáci přesvědčeni, že skutečně chtějí přestat kouřit. Kouření v době
odvykání povede pravděpodobně k relapsu. Proto kuřáci nesmí kouřit v době odvykání. Doporučuje se
účast v programu na odvykání kouření. Ukázalo se, že tyto programy byly úspěšné při odvykání
kouření.
Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyla posuzována. Nikotinové náplasti přípravku
NiQuitin CLEAR se nesmí podávat dětem a dospívajícím do 18 let. Množství nikotinu, které dospělí
kuřáci tolerují, může vyvolat příznaky otravy nebo mít fatální důsledky, pokud je NiQuitin CLEAR
aplikován dětem nebo požit dětmi. I použité náplasti přípravku NiQuitin CLEAR obsahují dostatečné
residuální množství nikotinu škodlivé pro děti. Je třeba uchovávat náplasti mimo dosah dětí, a to i
náplasti použité.

Nikotinové náplasti přípravku NiQuitin CLEAR jsou potenciální kožní iritans a mohou způsobit
kontaktní podráždění. Je třeba se vyhnout zejména zanesení do očí a nosu. Po aplikaci náplasti je třeba
si umýt ruce pouze vodou, protože mýdlo může zvýšit absorpci nikotinu. S náplastí přípravku
NiQuitin CLEAR je možno se krátce koupat, plavat nebo sprchovat.

Uživatelé mají během léčby úplně přestat kouřit. V některých případech může být prospěšné používat
současně více než jednu formu přípravku NiQuitin. Pacient musí přestat kouřit při zahájení a v
průběhu léčby náplastmi přípravku NiQuitin CLEAR. Pacienta je třeba varovat, že v případě
pokračování v kouření při současné léčbě náplastmi přípravku NiQuitin CLEAR je pravděpodobné, že
se objeví nežádoucí účinky způsobené vyšší hladinou nikotinu, než je tomu při samotném kouření.

Maximální délka léčby je 10 týdnů. Pacient nesmí dále pokračovat v léčbě, protože chronické užívání
nikotinu může být toxické a návykové. V souvislosti s léčbou nikotinovými náplastmi přípravku
NiQuitin CLEAR byla příležitostně zaznamenána tachykardie.

Pacientům hospitalizovaným z důvodu infarktu myokardu, nestabilní nebo zhoršující se anginy
pectoris, závažné dysrytmie nebo cévní mozkové příhody, kteří jsou považováni za hemodynamicky
nestabilní, má být doporučeno ukončení kouření bez farmakologické intervence.
Pokud se to nezdaří, lze zvážit použití transdermálních náplastí s nikotinem, ale údaje o bezpečnosti u
této skupiny pacientů jsou omezené a zahájení léčby má probíhat pouze pod lékařským dohledem. Po
propuštění z nemocnice mohou pacienti používat NRT (nikotinová substituční léčba) jako obvykle.
Jestliže dojde ke klinicky signifikantnímu vzestupu kardiovaskulárních nebo jiných příznaků
způsobených nikotinem, je třeba dávku transdermálních náplastí s nikotinem snížit nebo léčbu
přerušit.
Transdermální náplasti přípravku NiQuitin CLEAR mají být používány v následujících případech
pouze pod lékařským dohledem:

• kardiovaskulární onemocnění
• cévní mozková příhoda v anamnéze
• nekontrolovaná hypertenze (nikotin může být rizikovým faktorem pro rozvoj maligní hypertenze)
• atopická nebo ekzematózní dermatitida (způsobená místní sensitivitou na náplast)
• těžká porucha funkce ledvin, jater nebo aktivní peptický vřed
• hypertyreóza, feochromocytom (u pacientů s nekontrolovanou hypertyreózou nebo s
feochromocytomem je zapotřebí opatrnosti, protože nikotin vyplavuje katecholaminy)
• insulin-dependentní diabetes mellitus (hladina glukózy v krvi může být při ukončení kouření více
proměnlivá (a to při použití NRT i bez ní), proto je důležité, aby si pacienti s diabetem při
používání nikotinových náplastí monitorovali ranní hladinu glukózy v krvi)

V případě těžké nebo přetrvávající lokální reakce v místě aplikace (jako je těžký erytém, svědění nebo
edém) nebo při generalizované kožní reakci (kopřivka, vyrážka nebo generalizované zarudnutí kůže)
mají být pacienti poučeni, že je třeba přerušit používání nikotinových náplastí NiQuitin CLEAR a
poradit se s lékařem. K těmto reakcím s větší pravděpodobností dojde u pacientů s anamnézou
dermatitidy. Pacienta s kontaktní hypersenzitivitou je třeba upozornit, že v případě používání jiných
přípravků obsahujících nikotin nebo při pokračování v kouření se mohou dostavit závažné reakce.
U pacientů, kteří trpí aktivní ezofagitidou, zánětem sliznice dutiny ústní nebo hltanu, gastritidou,
žaludečními nebo duodenálními vředy, může nikotinová substituční terapie vést ke zhoršení příznaků.

Ukončení kouření: polycyklické aromatické hydrokarbony obsažené v tabákovém kouři indukují
metabolizmus léčiv katalyzovaných CYP 1A2 (a možná i CYP 1A1). To může způsobit při ukončení
kouření zpomalení metabolizmu a následné zvýšení hladin těchto léčiv.
Přenesená závislost: Může se vyskytnout přenesená závislost na nikotinu.
Zvláštní upozornění a opatření při používání kombinované léčby transdermálními náplastmi NiQuitin a
orálními přípravky NiQuitin jsou stejná jako u monoterapie (viz SPC pro příslušný orální přípravek
použitý v kombinaci).