Nimbex Užívání po expiraci, upozornění a varování

Údaje specifické pro tento přípravek

Cisatrakurium paralyzuje spolu s ostatními kosterními svaly také svaly dýchací, ale
pokud je známo, nemá účinky na vědomí ani na práh vnímání bolesti. Nimbex má být
podáván pouze pod dozorem anesteziologa nebo jiného lékaře dobře obeznámeného
s aplikací a působením blokátorů nervosvalového přenosu. Přitom musí být k dispozici
náležité vybavení pro tracheální intubaci a pro udržování plicní ventilace a adekvátní
oxygenace arteriální krve.

Podává-li se Nimbex pacientům, u kterých se v minulosti vyskytla reakce přecitlivělosti na
jiné blokátory nervosvalového přenosu, je nutné zachovávat zvláštní opatrnost, protože mezi
blokátory nervosvalového přenosu byla popsána zkřížená senzitivita ve zvýšené míře (více
než 50 %) (viz bod 4.3).

Cisatrakurium nemá významné vagolytické ani ganglioplegické vlastnosti, a proto Nimbex
nemá klinicky významný účinek na srdeční frekvenci a nepůsobí proti bradykardii
vyvolávané mnohými anestetiky nebo vagovou stimulací během chirurgického výkonu.

Pacienti s myasthenia gravis nebo s jinými onemocněními postihujícími nervosvalový přenos
se vyznačují výrazně zvýšenou citlivostí vůči nedepolarizujícím blokátorům nervosvalového
přenosu. Doporučuje se, aby u těchto pacientů nebyla iniciální dávka přípravku Nimbex větší
než 0,02 mg/kg.

Citlivost pacientů vůči blokátorům nervosvalového přenosu může být větší nebo menší
v důsledku přítomnosti silných acidobazických a/nebo elektrolytových dysbalancí v krevním
séru.

Neexistují žádné informace o použití přípravku Nimbex u novorozenců mladších než jeden
měsíc, neboť podání přípravku Nimbex nebylo u této věkové skupiny hodnoceno.

Nebyla studována aplikace přípravku Nimbex u pacientů s maligní hypertermií v anamnéze.
Studie u prasat náchylných k maligní hypertermii naznačují, že cisatrakurium nepůsobí jako
spouštěč tohoto syndromu.

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící podání cisatrakuria pacientům podstupujícím
chirurgické výkony v řízené hypotermii (25 až 28 °C). Lze očekávat, že rychlost infuze
potřebná k udržení adekvátní chirurgické relaxace bude (podobně jako je tomu u jiných
blokátorů nervosvalového přenosu) významně nižší.

6/12
Nebyla studována aplikace cisatrakuria u popálených pacientů; nicméně (stejně jako u jiných
nedepolarizujících blokátorů nervosvalového přenosu) podává-li se Nimbex těmto pacientům,
je nutné brát v úvahu možnost potřeby vyšších nároků na dávkování a kratšího trvání účinku.

Nimbex je hypotonický roztok, a nesmí se proto podávat stejným žilním přístupem jako
krevní transfuze.

Pacienti na jednotkách intenzivní péče

Podání laudanosinu, metabolitu cisatrakuria a atrakuria, ve vysokých dávkách laboratorním
zvířatům bylo spojeno s tranzitorní hypotenzí a u některých živočišných druhů s excitačními
účinky na CNS. U nejcitlivějších druhů zvířat se tyto účinky objevily při plazmatických
koncentracích laudanosinu podobných koncentracím zaznamenaným u některých pacientů po
dlouhodobé infuzi atrakuria.

Ve shodě s menšími nároky na rychlost infuze cisatrakuria v porovnání s atrakuriem jsou
plazmatické koncentrace laudanosinu po infuzi cisatrakuria přibližně třetinové v porovnání
s těmito koncentracemi po infuzi atrakuria.

U pacientů na jednotkách intenzivní péče, kteří dostávali atrakurium spolu s jinými léčivy, byl
vzácně hlášen výskyt křečí. U těchto pacientů obvykle byla přítomna jedna nebo více
okolností predisponujících ke křečím (např. kraniální trauma, hypoxická encefalopatie, edém
mozku, virová encefalitida, urémie). Příčinná souvislost s laudanosinem nebyla dokázána.