Nimbex Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Roztok kyseliny besylové
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Při ředění s Ringerovým infuzním roztokem s mléčnanem sodným (Ringeri infusio cum natrii
lactate, tzv. Ringer-laktát) nebo s Ringer-laktátem s 5% glukózou je degradace
11/12
cisatrakurium-besylátu rychlejší než při ředění roztoky uvedenými v bodě 6.6. Ringer laktát a
Ringer-laktát s 5% glukózou se tedy nedoporučuje používat k ředění přípravku Nimbex,
protože cisatrakurium v nich není chemicky stabilní.
Protože injekční/infuzní roztok Nimbex je stabilní jen v kyselých roztocích, nesmí se mísit ve
stejné stříkačce ani podávat souběžně stejnou jehlou s alkalickými roztoky, např. s roztokem
sodné soli thiopentalu (thiopentalum natricum). Nimbex je inkompatibilní
s injekčními/infuzními emulzemi obsahujícími trometamolovou sůl ketorolaku (ketorolacum
trometamolum) nebo propofol (propofolum).

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě 2 °C - 8 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Ampulky z bezbarvého skla, plastová nebo papírová vanička, krabička.

Velikost balení:
5x 10 ml; 5x 2,5 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Zředěný injekční/infuzní roztok přípravku Nimbex je fyzikálně a chemicky stabilní po dobu
nejméně 24 hodin při teplotě 5 °C až 25 °C v koncentracích 0,1 až 2,0 mg/ml při uchovávání
v obalu z polyvinylchloridu nebo polypropylenu, a to v těchto nosných infuzních roztocích:
- izotonický infuzní roztok chloridu sodného (0,9 % m/V)
- izotonický infuzní roztok glukózy (5 % m/V)
- izotonický infuzní roztok chloridu sodného (0,18 % m/V) s glukózou (4 % m/V)
- izotonický infuzní roztok chloridu sodného (0,45 % m/V) s glukózou (2,5 %
m/V)
Protože Nimbex neobsahuje protimikrobní konzervační přísady, má se přidávat do nosného
roztoku bezprostředně před použitím, zředěný infuzní roztok má být podán co nejdříve po
přípravě a neupotřebené zbytky roztoku se mají zlikvidovat.

Mísením za podmínek simulujících podání do běžící nitrožilní infuze spojkou Y bylo
prokázáno, že přípravek Nimbex je kompatibilní s těmito perioperačně běžně používanými
léčivy: alfentanil-hydrochlorid (alfentanili hydrochloridum), droperidol (droperidolum),
fentanyl-citrát (fentanyli dihydrogenocitras), midazolam-hydrochlorid (midazolami
hydrochloridum) a sufentanil-citrát (sufentanili dihydrogenocitras). Podávají-li se spolu
s roztokem přípravku Nimbex stejnou zavedenou jehlou nebo kanylou jiná léčiva, doporučuje
se po aplikaci každého léčiva propláchnutí dostatečným objemem vhodného infuzního
roztoku, např. izotonického infuzního roztoku chloridu sodného (0,9 % m/V).
Je-li za místo injekce vybrána malá žíla, má se (podobně jako při nitrožilním podávání jiných
léčiv) po podání injekčního/infuzního roztoku Nimbex propláchnout vhodným infuzním
roztokem, např. izotonickým infuzním roztokem chloridu sodného (0,9 % m/V).


12/12