Nicotine omega Pro děti, pediatrická populace

Dospívající (12-17 let) mají dodržovat výše uvedený plán léčby náhlého ukončení kouření, ale
vzhledem k omezeným údajům je doba užívání nikotinové substituční terapie (nicotine replacement
therapy, NRT) v této věkové skupině omezena na 10 týdnů. Dospívající mohou tento přípravek užívat
pouze na doporučení lékaře. Dospívající nemají ukončovat kouření pomocí kombinovaného režimu
NRT.
Přípravek Nicotine Omega se nesmí používat u dětí do 12 let z důvodu nedostatku údajů o bezpečnosti
a účinnosti, viz bod 4.3.



Dospělí (od 18 let)
Monoterapie
Náhlé ukončení kouření:
Pastilka se užívá, kdykoli se objeví nutkání ke kouření.
Denně je třeba užívat dostatečný počet pastilek, obvykle 8-12, maximálně 15 pastilek.
K přerušení kuřáckého návyku se pastilky užívají po dobu až šesti týdnů, potom se jejich počet
postupně snižuje. Užívání se ukončí při denní dávce 1-2 pastilky.
Jestliže se po ukončení léčby objeví neodolatelné nutkání kouřit, je možné v této situaci znovu použít
pastilku k posílení návyku nekouřit.
Pacienti, kteří užívají pastilky déle než 9 měsíců, mají vyhledat další pomoc a poradit se s lékařem.

Postupné ukončování kouření:
Pro kuřáky, kteří nejsou ochotni nebo schopni přestat kouřit náhle.
Pastilka se užívá kdykoli nastane silné nutkání kouřit, aby se co nejvíce snížil počet vykouřených
cigaret a prodloužil interval bez kouření.
Počet pastilek užitých denně je variabilní a závisí na potřebách pacienta. Nemá však překročit pastilek denně.
Jestliže po 6 týdnech užívání pastilek nedojde ke snížení počtu vykouřených cigaret, je třeba se poradit
s lékařem.
Snižování počtu vykouřených cigaret má vést k úplnému ukončení kouření. O to je třeba se pokusit co
nejdříve. Až se počet cigaret sníží na úroveň, kdy kuřák má pocit, že může přestat kouřit úplně, začne
postupovat podle bodu výše „Náhlé ukončení kouření“. Jestliže nedojde k pokusu přestat kouřit úplně
během 6 měsíců, je doporučeno poradit se s lékařem.

Kombinovaná terapie
Léčba přípravkem Nicotine Omega 2 mg pastilky v kombinaci s náplastmi NiQuitin
U kuřáků, u kterých již dříve došlo po nikotinové substituční terapii (NRT) k relapsu, nebo pokud
monoterapie jednou NRT nestačí k potlačení chuti na cigaretu, nebo jako léčba první linie u kuřáků s
vysokým stupněm závislosti.
Kuřáci mohou kombinovat transdermální náplasti s orální nikotinovou substituční terapií (žvýkačka,
pastilky atd.). Kombinace transdermálních náplastí a orální nikotinové substituční terapie je účinnější
než používání samotných transdermálních náplastí.
Počáteční léčba má začínat určením dávky náplasti, která závisí na předchozím kuřáckém návyku
pacienta, v kombinaci s pastilkami Nicotine Omega 2 mg. Doporučuje se denní užití asi 5 až 6 pastilek
přípravku Nicotine Omega 2 mg, pokud je užíván v kombinaci s náplastmi. Maximální denní dávka
pro všechny orální formy je 15 kusů. V kombinaci s náplastí NiQuitin lze použít pouze jeden typ
orálního přípravku NiQuitin (buď pastilku Nicotine Omega nebo žvýkačku NiQuitin).

Doporučené dávkování u kombinované terapie:
Kuřáci, kteří kouří více než 10 cigaret denně
Období Transdermální náplasti Nicotine Omega 2 mg lisované pastilky
Prvních 6 týdnů Krok 1, NiQuitin 21 mg/24 hodin 5-6 kusů denně
7. a 8. týden Krok 2, NiQuitin 14 mg/24 hodin Pokračuje se v užívání pastilek dle
potřeby 9. a 10. týden Krok 3, NiQuitin 7 mg/24 hodin
Po 10 týdnech Ukončení používání náplastí
NiQuitin
Postupné snižování počtu pastilek.
Jakmile se denní užitá dávka sníží
na 1-2 kusy, léčba má být
ukončena.
Slabí kuřáci (kteří kouří méně než 10 cigaret denně)
Období Transdermální náplasti Nicotine Omega 2 mg lisované pastilky
Prvních 6 týdnů Krok 2, NiQuitin 14 mg/24 hodin 5-6 kusů denně
7. a 8. týden Krok 3, NiQuitin 7 mg/24 hodin Pokračuje se v užívání pastilek dle

potřeby
Po 8 týdnech Ukončení používání náplastí NiQuitin
Postupně se snižuje počet pastilek.
Jakmile se denní užitá dávka sníží
na 1-2 kusy, léčba má být
ukončena.
Trvání léčby závisí na potřebách každého kuřáka. Obecně platí, že doba užívání orálních přípravků
Nicotine Omega je 2-3 měsíce, pak lze dávkování postupně snižovat. Jakmile se denní spotřeba sníží
na 1-2 dávky, užívání má být ukončeno.

Způsob podání
Pastilka se vloží do úst a nechá se rozpouštět. Pastilka se opakovaně přemísťuje z jedné strany úst na
druhou, až do úplného rozpuštění (přibližně 10 minut). Pastilky se nesmí žvýkat nebo polykat vcelku.
S pastilkou v ústech se nesmí jíst ani pít.
Tekutiny, které snižují pH v ústech, jako je káva, džusy a nealkoholické nápoje, mohou snížit absorpci
nikotinu v ústech. Aby se dosáhlo maximální absorpce nikotinu, tyto tekutiny se nesmí konzumovat minut před užitím pastilky.

4.3 Kontraindikace

• hypersenzitivita na nikotin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• děti do 12 let
• nekuřáci

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Rizika spojená s nikotinovou substituční terapií (NRT) jsou prakticky v každém případě podstatně
převážena dobře známými riziky pokračujícího kouření.
Závislí kuřáci s nedávným infarktem myokardu, nestabilní nebo zhoršující se anginou pectoris včetně
Prinzmetalovy anginy pectoris, těžkou srdeční arytmií, nekontrolovanou hypertenzí nebo nedávnou
cerebrovaskulární příhodou mají být vedeni k tomu, aby přestali kouřit bez farmakologické pomoci
(např. na základě poradenství). Pokud se to nepodaří, přichází v úvahu použití přípravku Nicotine
Omega. Protože však údaje o jeho bezpečnosti u této skupiny pacientů jsou omezené, léčba má být
zahájena pouze pod pečlivým lékařským dohledem. Dojde-li ke klinicky významnému zvýšení
kardiovaskulárních nebo jiných účinků, které lze přičíst nikotinu, je třeba dávku pastilky snížit nebo
léčbu ukončit.

Poměr přínosů a rizik má být zhodnocen lékařem u pacientů s následujícími stavy:
• Stabilní kardiovaskulární onemocnění jako je hypertenze, stabilní angina pectoris,
cerebrovaskulární onemocnění, okluzivní periferní arteriální onemocnění a srdeční selhání.
• Diabetes mellitus. Diabetikům má být doporučeno, aby při zahájení NRT kontrolovali glykemii
častěji než obvykle, protože katecholaminy uvolňované působením nikotinu mohou ovlivnit
metabolizmus sacharidů.
• Alergické reakce: sklon k angioedému a kopřivce.
• Porucha funkce ledvin a jater: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater
a/nebo těžkou poruchou funkce ledvin je zapotřebí opatrnosti, protože clearance nikotinu a jeho
metabolitů může být snížena s rizikem zvýšeného výskytu nežádoucích účinků.
• Feochromocytom a nekontrolovaná hypertyreóza: U pacientů s nekontrolovanou hypertyreózou
nebo s feochromocytomem je nutné postupovat s opatrností, protože nikotin způsobuje
vyplavování katecholaminů.
• Gastrointestinální onemocnění: Nikotin po spolknutí může vést k exacerbaci příznaků u pacientů
s ezofagitidou, žaludečními nebo peptickými vředy a orální formy NRT se v těchto případech
mají podávat s opatrností. Byla hlášena ulcerózní stomatitida.
• Epileptické záchvaty: Používejte s opatrností u pacientů užívajících antikonvulzivní léčbu nebo s
epilepsií v anamnéze, protože v souvislosti s nikotinem byly hlášeny případy konvulzí.
Nebezpečí u malých dětí: Dávky nikotinu tolerované dospělými nebo dospívajícími kuřáky mohou

vést u malých dětí k závažné toxicitě, která může být fatální. Přípravky obsahující nikotin proto nesmí
být uloženy tam, kde by mohly být zneužity, manipulovány nebo požity dětmi.

Ukončení kouření: Polycyklické aromatické uhlovodíky obsažené v tabákovém kouři indukují
metabolizmus léků katalyzovaných CYP 1A2 (a možná i CYP 1A1). To může způsobit při ukončení
kouření zpomalení metabolizmu a následné zvýšení hladin těchto léků v krvi, další podrobnosti viz
bod 4.5.

Přenesená závislost: Přenesená závislost je vzácná a je méně škodlivá a je snazší ji překonat než
závislost na kouření.
Během snahy o ukončení kouření by uživatel neměl zaměňovat pastilky Nicotine Omega za
nikotinové žvýkačky, protože farmakokinetické údaje naznačují vyšší dostupnost nikotinu z pastilek
Nicotine Omega ve srovnání se žvýkačkou.

Sodík: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné pastilce, to znamená,
že je v podstatě bez sodíku.