Nicorette mint Vedlejší a nežádoucí účinky

Účinky doprovázející ukončení kouření:
Bez ohledu na použité prostředky doprovází odvykání užívání tabáku řada příznaků. Příznaky
zahrnují emoční i kognitivní účinky jako je dysforie nebo depresivní nálada; insomnie; podrážděnost,
frustrace nebo vztek; úzkost; potíže s koncentrací a neklid nebo netrpělivost. Mohou se také projevit
fyzické příznaky jako je zpomalený srdeční tep, zvýšená chuť k jídlu nebo zvýšení tělesné hmotnosti,
závratě nebo presynkopální stavy, kašel, zácpa, krvácení dásní nebo aftózní ulcerace, nebo
nazofaryngitida. Navíc je klinicky významná touha po nikotinu, která může vést k silnému nutkání ke
kouření.
Pastilky Nicorette Mint mohou způsobovat obdobné nežádoucí účinky jako nikotin podaný
jinými způsoby.

Většina nežádoucích účinků, které byly hlášeny, se objevily v průběhu časné fáze léčby a jsou závislé
na dávce.
Může se též objevit podráždění dutiny ústní a hrdla, avšak většina jedinců se v průběhu léčby na
tento jev adaptuje.
Při užívání pastilek Nicorette Mint se alergické reakce (včetně příznaků anafylaxe) vyskytují vzácně.

Nežádoucí účinky orálních nikotinových lékových forem identifikované v klinických studiích a po
uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže. Četnost nežádoucích účinků identifikovaných po
uvedení přípravku na trh byla odhadnuta z četností nežádoucích účinků z klinických studií.

V rámci každé skupiny jsou nežádoucí účinky řazeny dle snižující se závažnosti:
velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až
<1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánových systému Hlášené nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému
Časté Hypersenzitivita
Není známo Alergické reakce včetně angioedému a anafylaxe
Psychiatrické poruchy
Méně časté Abnormální sny
Poruchy nervového systému
Velmi časté Bolest hlavy
Časté Dysgeuzie, parestezie
Poruchy oka
Není známo Rozmazané vidění, zvýšená lakrimace
Srdeční poruchy
Méně časté Palpitace, tachykardie, fibrilace síní
Cévní poruchy
Méně časté Zrudnutí, hypertenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi časté Kašel, škytavka, podráždění hrdla
Méně časté Bronchospasmus, dysfonie, dyspnoe, nazální
kongesce, orofaryngeální bolest, kýchání, stažené
hrdlo
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté Nauzea, podráždění dutiny ústní/hrdla a jazyka
Časté Bolest břicha, sucho v ústech, průjem, dyspepsie,
flatulence, zvýšená salivace, stomatitida,
zvracení, pálení žáhy
Méně časté Eruktace, glositida, tvorba puchýřů a exfoliace v
dutině ústní, orální parestezie
Vzácné Dysfagie, orální hypestezie, dávení
Není známo Sucho v hrdle, gastrointestinální diskomfort,
bolest rtů
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté Hyperhidróza, svědění, vyrážka, kopřivka
Není známo Erytém
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté Pocit pálení, únava
Méně časté astenie, nepříjemné pocity a bolest na hrudi,
malátnost

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek