Nicorette mint Pro děti, pediatrická populace

Nicorette Mint 4 mg lisované pastilky mohou užívat dospívající (12-17 let věku) pouze po poradě se
zdravotnickým pracovníkem. Pastilky Nicorette Mint nejsou určeny pro děti do 12 let věku.

Bezpečnost a účinnost přípravku Nicorette Mint 4 mg lisované pastilky nebyla u dětí a dospívajících
hodnocena.

Způsob podání

Orální podání.
Jedna pastilka se vloží do úst a nechá se rozpouštět. Opakovaně se přemísťuje z jedné strany úst na
druhou, až do úplného rozpuštění pastilky (přibližně 16-19 minut). Pastilky se nemají žvýkat nebo
polykat vcelku.

Pacienti nemají s pastilkou v ústech jíst nebo pít.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Děti do 12 let věku.
- Nekuřáci.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Výhody ukončení kouření obvykle převažují nad rizikem spojeným se správně užívanou náhradní
nikotinovou léčbou (NRT- Nicotine Replacement Therapy).

Poměr rizika a bezpečnosti má být zhodnocen příslušným odborným lékařem u pacientů s těmito stavy:

• Kardiovaskulární onemocnění: Závislí kuřáci s nedávným infarktem myokardu, nestabilní
nebo zhoršující se anginou pectoris včetně Prinzmetalovy anginy, závažnými srdečními
arytmiemi, nedávnou cerebrovaskulární příhodou a/nebo kuřáci, kteří trpí nekontrolovanou
hypertenzí, mají být vedeni k ukončení kouření bez farmakologické intervence (např.
poradenstvím).
Při selhání poradenství přichází v úvahu užívání pastilek Nicorette Mint 4 mg, ale
vzhledem k omezeným údajům o bezpečnosti u této skupiny pacientů má být léčba
zahájena pod přísným lékařským dohledem.

• Diabetes mellitus. Pacientům s diabetes mellitus by mělo být doporučeno kontrolovat na
začátku NRT hladiny krevního cukru častěji než obvykle, protože katecholaminy uvolněné
nikotinem mohou ovlivnit metabolizmus cukrů.

• Alergické reakce: náchylnost k angioedému a kopřivce.

• Porucha funkce ledvin a jater: U pacientů s mírným až závažným jaterním poškozením
a /nebo závažným ledvinovým poškozením je zapotřebí opatrnosti, protože clearance
nikotinu a jeho metabolitů může být snížena s možným zvýšením nežádoucích účinků.

• Feochromocytom a nekontrolovaná hypertyreóza: U pacientů s nekontrolovanou
hypertyreózou nebo s feochromocytomem je zapotřebí opatrnosti, protože nikotin vyplavuje
katecholaminy.

• Gastrointestinální onemocnění: Polknutý nikotin může vést k exacerbaci příznaků u pacientů
s ezofagitidou, žaludečními nebo peptickými vředy, a proto se má orální NRT v těchto
případech užívat s opatrností.

Pastilky mohou představovat nebezpečí udušení. Používejte s opatrností u jednotlivců, kteří mají
problémy s aspirací a polykáním.

Pediatrická populace

Nebezpečí u dětí: Dávky nikotinu tolerované kuřáky mohou být pro děti velmi toxické až fatální.
Přípravky obsahující nikotin by proto neměly být uloženy na místě, kde by s nimi mohly děti
manipulovat nebo je požít, viz bod 4.9 Předávkování.

Ukončení kouření: Polycyklické aromatické uhlovodíky v tabákovém kouři indukují metabolizmus
léčiv metabolizovaných CYP 1A2 (a pravděpodobně CYP 1A1). Pokud kuřák ukončí kouření,
výsledkem může být zpomalení metabolizmu a následné zvýšení plazmatických hladin těchto léčiv.
Může to mít potenciální klinický význam u léků s úzkou terapeutickou šíří, např. u theofylinu,
takrinu, klozapinu a ropinirolu.

Přenesená závislost: Přenesená závislost je neobvyklá a je méně škodlivá a snadněji odstranitelná
než závislost na kouření.

Pomocné látky:
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné pastilce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.