Ngenla Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost aúčinnost somatrogonuunovorozenců, kojenců adětí ve věku do 3let nebylystanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Somatrogonse podává subkutánní injekcí.
Somatrogonmá být podán injekcí do břicha, stehen, hýždí nebo horní části paží. Místo podání injekce
se mápři každém podánístřídat.Injekci do horní části paží ahýždí mápodat pečovatel.
Pacient apečovatel majíabsolvovat školení, aby se zajistilo, že rozumí postupu aplikace, amohli
injekce aplikovat sami.
Je-li zapotřebí kaplikaci úplné dávky více než jedna injekce, musí se každá injekce podat na odlišné
místo.
Somatrogonse podávájednou týdně, každý týdenve stejný den kdykoliv během dne.
Ngenla24mg injekční roztok vpředplněném peru
Předplněným perem se aplikují dávky somatrogonu od 0,2mg do 12mg po přírůstcích 0,2mg
Ngenla60mg injekční roztok vpředplněném peru
Předplněným perem se aplikují dávky somatrogonu od 0,5mg do 30mg po přírůstcích 0,5mg
Pokyny týkající se léčivého přípravku před podáním naleznetevbodě6.6 ana konci příbalové
informace.
4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na somatrogon vbodě6.Sohledem na zkušenosti sdenně podávanými léčivými přípravky srůstovým hormonem se
somatrogon nesmí používat, existuje-li důkaz aktivity nádoru. Před zahájením terapie růstovým
hormonem ukončena. Vpřípadě důkazu růstu nádoru se musí léčba přerušit Somatrogonnelze používat na podporu růstu udětí suzavřenými epifýzami.
Pacienti sakutním těžkým onemocněním trpící komplikacemi po otevřené operaci srdce, operaci
břicha, mnohočetným poúrazovým traumatem, akutním respiračním selháním nebo podobných stavech
nesmí být somatrogonem léčeni 4.4Zvláštní upozornění aopatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku ačíslo šarže.
Hypersenzitivita
Při denním podávání léčivých přípravků srůstovým hormonem byly hlášeny závažné systémové
hypersenzitivní reakce být podávání somatrogonu okamžitě přerušeno; pacienti musí být ihned léčeni podle standardní péče
asledováni, dokud známky apříznaky neodezní Hypoadrenalismus
Na základě publikovaných údajů mohou mít pacienti, kteří denně dostávají terapii růstovým
hormonem amají deficit hypofyzárních hormonů nebo unich existuje riziko vzniku tohoto stavu,
riziko snížených sérových hladin kortizolu a/nebo se unich může objevit dříve neodhalený centrální
substitucí glukokortikoidy navíc může být po zahájení léčby somatrogonem zapotřebí zvýšení jejich
udržovacích nebo stresových dáveksledovat snížené sérové hladiny kortizolu a/nebo potřeba zvýšení dávky glukokortikoidů Funkce štítné žlázy
Růstový hormon zvyšuje extratyroidální konverzi T4 na T3 amůže odhalit vznikající hypotyreózu.
Pacienti sjiž dříve existující hypotyreózou musí být před zahájením léčby somatrogonem
odpovídajícím způsobem léčeni dle klinické indikace na základě klinického posouzení. Protože
hypotyreóza ovlivňuje odpověď na terapii růstovým hormonem, musí se upacientů pravidelně
vyšetřovat funkce štítné žlázy apacienti musí vindikovaných případech pravidelně dostávat
substituční terapii tyreoidálním hormonem Prader-Williho syndrom
Somatrogon nebyl hodnocen upacientů sPrader-Williho syndromem. Somatrogon není určen
kdlouhodobé léčbě pediatrických pacientů, kteří trpí poruchou růstu vdůsledku geneticky
potvrzeného Prader-Williho syndromu, pokudzároveň nemají diagnózu GHD. Upediatrických
pacientů sPrader-Williho syndromem, kteří měli jeden nebo více následujících rizikových faktorů,
byly hlášeny případy náhlého úmrtí po zahájení terapie srůstovým hormonem: závažná obezita,
anamnéza překážky horních dýchacích cest nebo spánkové apnoe či neurčená respirační infekce.
Metabolismus glukózy
Léčba léčivými přípravky srůstovým hormonem může snižovat citlivost na inzulin azpůsobovat
hyperglykemii. Upacientů léčených somatrogonem, kteří mají glukózovou intoleranci nebo další
rizikové faktory diabetu, se musí zvážit další sledování. Upacientů léčených somatrogonem,kteří mají
diabetes mellitus, může být nezbytná úprava dávky léčivých přípravků shypoglykemickým účinkem
Novotva
Upacientů spředchozím maligním onemocněním je třeba věnovat speciální pozornost známkám
apříznakům relapsu. Pacienti sjiž dříve existujícími nádory nebo deficitem růstového hormonu jako
sekundárního následku intrakraniální léze se musí rutinně vyšetřovat kvůli progresi nebo recidivě
základního onemocnění. Upacientů, kteří se vdětství vyléčili zrakoviny, bylo hlášeno zvýšené riziko
sekundárního novotvaru, byli-li po prvním novotvaru léčeni somatropinem. Nejčastějšími
sekundárními novotvary upacientů, unichž byl první novotvar léčen ozařováním hlavy, byly
intrakraniální nádory, zejména meningiomy.
Benigní intrakraniální hypertenze
Umalého počtu pacientů léčených léčivými přípravky srůstovým hormonem byla hlášena
intrakraniální hypertenze nauzeoua/nebo zvracením. Při zahájení léčby avklinicky odůvodněných případech se doporučuje
funduskopické vyšetření. Upacientů sklinickým nebo funduskopickým důkazem IH se musí
používání somatrogonudočasně přerušit. Vsoučasné době neexistuje dostatečný důkaz, na jehož
základě by bylo možné poskytnout konkrétní radu týkající se pokračování léčby růstovým hormonem
upacientů svyléčenou IH.Zahájí-li se znovu léčba somatrogonem, je nezbytné sledovat známky
apříznaky IH.
Akutní těžké onemocnění
Utěžce nemocných dospělých pacientů, kteří mají komplikacepo otevřené operaci srdce, operaci
břicha,vícečetném poranění nebo akutním respiračním selhání,byla mortalita vyšší upacientů
léčených 5,3mg nebo 8mg somatropinu denně dostávali placebo, ato 42% vs. 19%. Na základě těchto informací nemají být tyto typy pacientů
léčeny somatrogonem. Vzhledem ktomu, že nejsou kdispozici žádné informace obezpečnosti léčby
substitucí růstového hormonu upacientů sakutním těžkým onemocněním, je vtéto situaci nutno
zvážit přínosy pokračování léčby somatrogonemoproti možným rizikům. Uvšech pacientů, ukterých
se rozvine jiné nebo podobné akutní těžké onemocnění, je nutno zvážit možný přínos léčby
somatrogonemoproti možnému riziku.
Pankreatitida
Ačkoliv se pankreatitida vyskytuje upacientů léčených léčivými přípravky srůstovým hormonem
vzácně, je třeba ji upacientů léčených somatrogonem, ukterých se během léčby rozvine závažná
bolest břicha, vzít vúvahu.
Skolióza
Protože somatrogon zvyšuje rychlost růstu, musí se během léčby sledovat známky rozvoje nebo
progrese skoliózy.
Poruchy epifýzy
Poruchy epifýzy, včetně sklouznutí hlavice femorální epifýzy, se mohou častěji objevovat upacientů
sendokrinními poruchami nebo urychle rostoucích pacientů. Všichni pediatričtí pacienti, kteří během
léčby začnou kulhat nebo si stěžovat na bolest kyčle nebo kolene, musí být pečlivě vyšetřeni.
Terapie perorálnímestrogenem
Perorální estrogen ovlivňuje odpověď IGF-1 na růstový hormon. Pokud pacientka používající
somatrogon zahájí nebo přeruší terapii zahrnující perorální estrogen, je třeba sledovat hodnotu IGF-1,
aby se zjistilo, zda musí být dávka růstového hormonu za účelem udržení sérové hladiny IGF-vnormálním rozsahu upravena estrogen zapotřebí vyšší dávky somatrogonu, aby bylo dosaženo cíle léčby Pomocné látky
Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol podstatě „bez sodíku“.
Metakresol
Myozitida představuje velmi vzácnou nežádoucí příhodu, která může být spojena skonzervační látkou
metakresolem. Vpřípadě myalgie nebo neúměrné bolesti vmístě vpichu je třeba uvažovat
omyozitidě, apokud dojde kjejímu potvrzení, musí se použít jiné léčivé přípravky srůstovým
hormonem bez metakresolu.