NGENLA - Příbalový leták

Generikum: somatrogon
Účinná látka:
ATC skupina: H01AC08 - somatrogon
Obsah účinných látek: 24MG, 60MG
Balení: Předplněné pero


PŘÍLOHAI
SOUHRN ÚDAJŮ OPŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
obezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti ohlášení nežádoucích účinků viz bod4.8.
1.NÁZEVPŘÍPRAVKU
Ngenla 24mg injekční roztok vpředplněném peru
Ngenla 60mg injekční roztok vpředplněném peru
2.KVALITATIVNÍ AKVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Ngenla24mg injekční roztok vpředplněném peru
Jeden ml roztoku obsahuje somatrogonum*20mg.
Jedno předplněné pero obsahuje somatrogonum24mg v1,2ml roztoku.
Jedním předplněným perem se aplikují dávky od 0,2mg do 12mg vjedné injekci po 0,2mg
přírůstcích.
Ngenla 60mgml injekční roztok vpředplněném peru
Jeden ml roztoku obsahuje somatrogonum50mg.
Jedno předplněné pero obsahuje somatrogonum60mg v1,2ml roztoku.
Jedním předplněným perem se aplikují dávky od 0,5mg do 30mg vjedné injekci po 0,5mg
přírůstcích.
*Vyrobeno technologií rekombinantní DNA vovariálních buňkách křečíka čínskéhohamster ovaryÚplnýseznampomocnýchlátekvizbod6.3.LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok Roztok je čirýabezbarvý až lehce světle žlutý spH6,4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Přípravek Ngenla je určen kléčbě dětí adospívajících ve věku od 3let sporuchou růstu vdůsledku
nedostatečné sekrece růstového hormonu.
4.2Dávkování a způsob podání
Léčbu musí zahájit asledovat lékaři, kteří mají odpovídající kvalifikaci azkušenosti sdiagnózou
aléčbou pediatrických pacientů sdeficitem růstového hormonu Dávkování
Doporučená dávka je 0,66mg/kg tělesné hmotnosti podávaná jednou týdně subkutánníinjekcí.
Každé předplněné peroumožňuje nastavení aaplikaci dávky předepsané lékařem. Dávku lze
zaokrouhlit nahoru nebo dolů na základě odborných znalostí lékaře oindividuálních potřebách
pacienta. Když jsou potřeba vyšší dávky než 30mg injekce.
Počáteční dávka upacientů přecházejících zdenně podávaných léčivých přípravků srůstovým
hormonem
Upacientů přecházejících zdenně podávaných léčivých přípravků srůstovým hormonem lze terapii
somatrogonempodávanou jednou týdně zahájit dávkou 0,66mg/kg/týden následující den po poslední
denně podávané injekci.
Titrace dávky
Dávka somatrogonumůže být vpřípadě potřeby upravena na základě rychlosti růstu, nežádoucích
účinků, tělesné hmotnosti asérových koncentrací inzulinu podobného růstového faktoru1 Při sledování IGF-1 musí být vzorky vždy odebrány 4dny po předchozí dávce.Úpravy dávky mají být
zaměřeny na dosažení úrovní skóre směrodatné odchylky Upacientů, jejichž sérové koncentrace IGF-1 překročily průměrnou referenční hodnotu pro konkrétní
věk apohlaví ovíce než 2SDS,musí být dávka somatrogonu snížena o15%. Uněkterých pacientů
může být nezbytné snížit dávku více než jednou.
Hodnocení aukončení léčby
Hodnocení účinnosti abezpečnosti se má provádět vintervalech přibližně 6 až 12měsíců aléčbu lze
hodnotit na základě auxologických parametrů, biochemie puberty. Vprůběhu celé léčby se doporučuje běžné monitorování úrovní SDS IGF-1 vséru. Během
puberty se mají zvážit častějšíhodnocení.
Prokáže-li se uzavření epifyzálních růstových plotének, léčba musí být ukončena se má také přerušit upacientů, kteří dosáhli konečné výšky nebo téměř konečné výšky, tj. rychlost
růstu <2cm/roknebo kostní věk >14let udívek nebo >16let uchlapců.
Vynechání dávky
Pacienti musí dodržovat podávání dávky vurčený den. Při vynechání dávky musí být somatrogon
podán co nejdříve do 3dnů po vynechání dávky apoté musí pacienti pokračovat dle obvyklého plánu
dávkování jednou týdně. Uplynuly-li více než 3dny, musí se vynechaná dávka přeskočit adalší dávka
musí být podána vurčený den vtýdnu. Vkaždém případě mohou poté pacienti pokračovat
spravidelným plánem dávkování jednou týdně.
Změna dne podání dávky
Den podávání jednou týdně lze vpřípadě potřeby změnit, pokud je doba mezi dvěma dávkami alespoň
3dny. Po zvolení nového dne podání dávky se musí pokračovat spodáváním přípravku jednou týdně.
Zvláštní populace
Starší pacienti
Bezpečnost aúčinnost somatrogonuupacientů starších 65letnebyly stanoveny.Nejsou dostupné
žádné údaje.
Porucha funkce ledvin
Somatrogonnebyl hodnocen upacientů sporuchou funkce ledvin. Nelze učinit žádná doporučení
ohledně dávkování.
Porucha funkce jate
Somatrogonnebyl hodnocen upacientů sporuchou funkce jater. Nelze učinit žádná doporučení
ohledně dávkování.
Pediatrická populace
Bezpečnost aúčinnost somatrogonuunovorozenců, kojenců adětí ve věku do 3let nebylystanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Somatrogonse podává subkutánní injekcí.
Somatrogonmá být podán injekcí do břicha, stehen, hýždí nebo horní části paží. Místo podání injekce
se mápři každém podánístřídat.Injekci do horní části paží ahýždí mápodat pečovatel.
Pacient apečovatel majíabsolvovat školení, aby se zajistilo, že rozumí postupu aplikace, amohli
injekce aplikovat sami.
Je-li zapotřebí kaplikaci úplné dávky více než jedna injekce, musí se každá injekce podat na odlišné
místo.
Somatrogonse podávájednou týdně, každý týdenve stejný den kdykoliv během dne.
Ngenla24mg injekční roztok vpředplněném peru
Předplněným perem se aplikují dávky somatrogonu od 0,2mg do 12mg po přírůstcích 0,2mg
Ngenla60mg injekční roztok vpředplněném peru
Předplněným perem se aplikují dávky somatrogonu od 0,5mg do 30mg po přírůstcích 0,5mg
Pokyny týkající se léčivého přípravku před podáním naleznetevbodě6.6 ana konci příbalové
informace.
4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na somatrogon vbodě6.Sohledem na zkušenosti sdenně podávanými léčivými přípravky srůstovým hormonem se
somatrogon nesmí používat, existuje-li důkaz aktivity nádoru. Před zahájením terapie růstovým
hormonem ukončena. Vpřípadě důkazu růstu nádoru se musí léčba přerušit Somatrogonnelze používat na podporu růstu udětí suzavřenými epifýzami.
Pacienti sakutním těžkým onemocněním trpící komplikacemi po otevřené operaci srdce, operaci
břicha, mnohočetným poúrazovým traumatem, akutním respiračním selháním nebo podobných stavech
nesmí být somatrogonem léčeni 4.4Zvláštní upozornění aopatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku ačíslo šarže.
Hypersenzitivita
Při denním podávání léčivých přípravků srůstovým hormonem byly hlášeny závažné systémové
hypersenzitivní reakce být podávání somatrogonu okamžitě přerušeno; pacienti musí být ihned léčeni podle standardní péče
asledováni, dokud známky apříznaky neodezní Hypoadrenalismus
Na základě publikovaných údajů mohou mít pacienti, kteří denně dostávají terapii růstovým
hormonem amají deficit hypofyzárních hormonů nebo unich existuje riziko vzniku tohoto stavu,
riziko snížených sérových hladin kortizolu a/nebo se unich může objevit dříve neodhalený centrální
substitucí glukokortikoidy navíc může být po zahájení léčby somatrogonem zapotřebí zvýšení jejich
udržovacích nebo stresových dáveksledovat snížené sérové hladiny kortizolu a/nebo potřeba zvýšení dávky glukokortikoidů Funkce štítné žlázy
Růstový hormon zvyšuje extratyroidální konverzi T4 na T3 amůže odhalit vznikající hypotyreózu.
Pacienti sjiž dříve existující hypotyreózou musí být před zahájením léčby somatrogonem
odpovídajícím způsobem léčeni dle klinické indikace na základě klinického posouzení. Protože
hypotyreóza ovlivňuje odpověď na terapii růstovým hormonem, musí se upacientů pravidelně
vyšetřovat funkce štítné žlázy apacienti musí vindikovaných případech pravidelně dostávat
substituční terapii tyreoidálním hormonem Prader-Williho syndrom
Somatrogon nebyl hodnocen upacientů sPrader-Williho syndromem. Somatrogon není určen
kdlouhodobé léčbě pediatrických pacientů, kteří trpí poruchou růstu vdůsledku geneticky
potvrzeného Prader-Williho syndromu, pokudzároveň nemají diagnózu GHD. Upediatrických
pacientů sPrader-Williho syndromem, kteří měli jeden nebo více následujících rizikových faktorů,
byly hlášeny případy náhlého úmrtí po zahájení terapie srůstovým hormonem: závažná obezita,
anamnéza překážky horních dýchacích cest nebo spánkové apnoe či neurčená respirační infekce.
Metabolismus glukózy
Léčba léčivými přípravky srůstovým hormonem může snižovat citlivost na inzulin azpůsobovat
hyperglykemii. Upacientů léčených somatrogonem, kteří mají glukózovou intoleranci nebo další
rizikové faktory diabetu, se musí zvážit další sledování. Upacientů léčených somatrogonem,kteří mají
diabetes mellitus, může být nezbytná úprava dávky léčivých přípravků shypoglykemickým účinkem
Novotva
Upacientů spředchozím maligním onemocněním je třeba věnovat speciální pozornost známkám
apříznakům relapsu. Pacienti sjiž dříve existujícími nádory nebo deficitem růstového hormonu jako
sekundárního následku intrakraniální léze se musí rutinně vyšetřovat kvůli progresi nebo recidivě
základního onemocnění. Upacientů, kteří se vdětství vyléčili zrakoviny, bylo hlášeno zvýšené riziko
sekundárního novotvaru, byli-li po prvním novotvaru léčeni somatropinem. Nejčastějšími
sekundárními novotvary upacientů, unichž byl první novotvar léčen ozařováním hlavy, byly
intrakraniální nádory, zejména meningiomy.
Benigní intrakraniální hypertenze
Umalého počtu pacientů léčených léčivými přípravky srůstovým hormonem byla hlášena
intrakraniální hypertenze nauzeoua/nebo zvracením. Při zahájení léčby avklinicky odůvodněných případech se doporučuje
funduskopické vyšetření. Upacientů sklinickým nebo funduskopickým důkazem IH se musí
používání somatrogonudočasně přerušit. Vsoučasné době neexistuje dostatečný důkaz, na jehož
základě by bylo možné poskytnout konkrétní radu týkající se pokračování léčby růstovým hormonem
upacientů svyléčenou IH.Zahájí-li se znovu léčba somatrogonem, je nezbytné sledovat známky
apříznaky IH.
Akutní těžké onemocnění
Utěžce nemocných dospělých pacientů, kteří mají komplikacepo otevřené operaci srdce, operaci
břicha,vícečetném poranění nebo akutním respiračním selhání,byla mortalita vyšší upacientů
léčených 5,3mg nebo 8mg somatropinu denně dostávali placebo, ato 42% vs. 19%. Na základě těchto informací nemají být tyto typy pacientů
léčeny somatrogonem. Vzhledem ktomu, že nejsou kdispozici žádné informace obezpečnosti léčby
substitucí růstového hormonu upacientů sakutním těžkým onemocněním, je vtéto situaci nutno
zvážit přínosy pokračování léčby somatrogonemoproti možným rizikům. Uvšech pacientů, ukterých
se rozvine jiné nebo podobné akutní těžké onemocnění, je nutno zvážit možný přínos léčby
somatrogonemoproti možnému riziku.
Pankreatitida
Ačkoliv se pankreatitida vyskytuje upacientů léčených léčivými přípravky srůstovým hormonem
vzácně, je třeba ji upacientů léčených somatrogonem, ukterých se během léčby rozvine závažná
bolest břicha, vzít vúvahu.
Skolióza
Protože somatrogon zvyšuje rychlost růstu, musí se během léčby sledovat známky rozvoje nebo
progrese skoliózy.
Poruchy epifýzy
Poruchy epifýzy, včetně sklouznutí hlavice femorální epifýzy, se mohou častěji objevovat upacientů
sendokrinními poruchami nebo urychle rostoucích pacientů. Všichni pediatričtí pacienti, kteří během
léčby začnou kulhat nebo si stěžovat na bolest kyčle nebo kolene, musí být pečlivě vyšetřeni.
Terapie perorálnímestrogenem
Perorální estrogen ovlivňuje odpověď IGF-1 na růstový hormon. Pokud pacientka používající
somatrogon zahájí nebo přeruší terapii zahrnující perorální estrogen, je třeba sledovat hodnotu IGF-1,
aby se zjistilo, zda musí být dávka růstového hormonu za účelem udržení sérové hladiny IGF-vnormálním rozsahu upravena estrogen zapotřebí vyšší dávky somatrogonu, aby bylo dosaženo cíle léčby Pomocné látky
Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol podstatě „bez sodíku“.
Metakresol
Myozitida představuje velmi vzácnou nežádoucí příhodu, která může být spojena skonzervační látkou
metakresolem. Vpřípadě myalgie nebo neúměrné bolesti vmístě vpichu je třeba uvažovat
omyozitidě, apokud dojde kjejímu potvrzení, musí se použít jiné léčivé přípravky srůstovým
hormonem bez metakresolu.
4.5Interakce sjinými léčivými přípravky ajiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí vpediatrické populaci.
Glukokortikoidy
Souběžná léčba glukokortikoidy může inhibovat účinky somatrogonu podporující růst. Pacientům
sdeficitem adrenokortikotropního hormonu pečlivě upravena, aby se předešlo inhibičnímu účinku na růst. Proto se musí upacientů léčených
glukokortikoidy pečlivě sledovat růst, aby se vyhodnotil možný vliv léčby glukokortikoidy na růst.
Růstový hormon snižuje přeměnu kortizonu na kortizol amůže odhalit dříve nezjištěný centrální
hypoadrenalismus nebo způsobit neúčinnost nízkých substitučních dávek glukokortikoidů bod4.4Inzulin aléčivé přípravky shypoglykemickým účinkem
Upacientů sdiabetemmellitemvyžadujících terapii léčivým přípravkem může být při zahájení terapie
somatrogonemnezbytná úprava dávky inzulinu a/nebo perorálních/ injekčně podávaných léčivých
přípravků shypoglykemickým účinkem Tyreoidální léčivé přípravky
Léčba denně podávaným růstovým hormonem může odhalit dříve nediagnostikovanou nebo
subklinickou centrální hypotyreózu. Může být zapotřebí zahájit nebo upravit substituční terapii
tyroxinem Terapie perorálním estrogenem
Upacientek ženského pohlaví může být během terapie zahrnující perorální estrogen zapotřebí vyšší
dávky somatrogonu, aby bylo dosaženo cíle léčby Přípravkymetabolizované cytochromem PStudie lékových interakcí somatrogonu nebyly provedeny. Ukázalo se, žesomatrogon indukuje
expresi mRNA CYP3A4 invitro. Klinický význam této skutečnosti není znám. Studie jiných agonistů
lidského růstového hormonu azdravých starších mužů naznačují, že podávání může zvyšovat clearance sloučenin, onichž je
známo, že jsou metabolizovány izoenzymy cytochromu P450, zejména CYP3A. Clearance sloučenin
metabolizovaných CYP3A4 může být zvýšená amůže způsobovat nižšíexpozici těchto sloučenin.
4.6Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje opodávání somatrogonu těhotným ženám nejsou kdispozici. Studie na zvířatech nenaznačují
přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, co se týče reprodukční toxicity se nedoporučuje podávat během těhotenstvíaužen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Kojení
Není známo, zda se somatrogon/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro
novorozence/kojence nelze vyloučit. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě aprospěšnosti
terapie pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení, nebo přerušit/ukončit terapii
somatrogonem.
Fertilita
Riziko infertility užen nebo mužů vplodném věku nebylo ulidí hodnoceno. Ve studii na potkanech
nebyla fertilita samců ani samic ovlivněna 4.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Ngenla nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit aobsluhovat stroje.
4.8Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Mezi často hlášené nežádoucí účinky po léčbě somatrogonem patří reakce vmístě vpichu bolest hlavy Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Údaje vztahující se kbezpečnosti pocházejí zmulticentrické studie bezpečnosti astanovení dávky
fáze2 apivotní multicentrické studie non-inferiority fáze3 provedených upediatrických pacientů
sGHD Tabulka1 uvádí nežádoucí účinky somatrogonupodle tříd orgánového systému účinky jsou vtabulce níže uvedeny podle SOC akategorií frekvence definovaných pomocí
následujících pravidel: velmi časté <1/100klesající závažnosti.
Tabulka1. Nežádoucí účinky
Třída orgánového
systému
Velmi častéČastéMéně častéVzácnéVelmi
vzácné
Není
známo
Poruchy krve
alymfatického systému
Anemie
Eozinofilie
Endokrinní poruchyHypotyreózaAdrenokort
ikální
insuficienc
e
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy
Poruchy oka Alergická
konjunktivitida
Poruchy kůže apodkožní
tkáně
Generalizo
vaná
vyrážka
Třída orgánového
systému
Velmi častéČastéMéně častéVzácnéVelmi
vzácné
Není
známo
Poruchy svalové akosterní
soustavy apojivové tkáně
Artralgie
Bolest končetiny
Celkové poruchy areakce
vmístě aplikace
Reakce
vmístě
vpichua
Pyrexie
aReakce vmístě vpichu zahrnuje následující: bolest vmístě vpichu, erytém, pruritus, otok, indurace, modřiny, krvácení, pocit tepla,
hypertrofie, zánět, deformace, kopřivka.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Reakce vmístě vpichu
Vklinickéstudiifáze 3bylo vprůběhu studie aktivně vyžadováno hlášení oreakcíchvmístě vpichu.
Ve většině případů bývaly lokální reakcepřechodné, docházelo knim zejména vprvních 6měsících
léčbyabyly mírnězávažné;průměrný nástup těchto reakcíbyl vdenpodáníinjekce aprůměrné trvání
<1den. U43,1% pacientů léčených somatrogonem byla hlášena bolest vmístě vpichu, erytém,
pruritus, otok, indurace, modřiny, hypertrofie, zánět apocitteplavporovnání s25,2% pacientů,
kterým byly denně podávány injekce somatropinu.
Vdlouhodobém období otevřeného prodlouženíklinické studie fáze3 byly lokální reakce vmístě
vpichupovahou izávažností podobné abyly hlášeny usubjektů časně po přechodu zléčby
somatropinem na somatrogon. Reakce vmístě vpichu byly hlášeny u18,3% pacientů původně
léčených somatrogonem vhlavní studii apokračujících sléčbou včásti otevřeného prodloužení studie
apodobně 37% těchto reakcí bylo hlášeno upacientů původně léčených somatropinem, kteří včásti
otevřeného prodloužení studie přešli na léčbu somatrogonem.
Imunogenita
Vpivotní studii bezpečnosti aúčinnosti bylo ze 109subjektů léčených somatrogonem 84pozitivně testováno na protilátky proti léčivu protilátek nebyly pozorovány žádné klinické účinky ani účinky týkajícíse bezpečnosti.
Další nežádoucí účinkysomatropinu mohou být považovány za nežádoucí účinky celé skupiny léčiv,
např.:
Benigní amaligní novotvary Poruchy metabolismu avýživy: diabetes mellitus typu2 Poruchy nervového systému: benigní intrakraniální hypertenze Poruchy svalové akosterní soustavy apojivové tkáně: myalgie;
Poruchy reprodukčního systému aprsu: gynekomastie;
Poruchy kůže apodkožní tkáně: kožní vyrážka, kopřivkaapruritus;
Celkové poruchy areakce vmístě aplikace: periferní edém, edém obličeje;
Gastrointestinální poruchy: pankreatitida Metakresol
Tento léčivý přípravek obsahuje metakresol, který může přispívat kbolestivosti injekcí Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměrupřínosů arizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatkuV.
4.9Předávkování
Jednotlivé dávky somatrogonuvyšší než 0,66mg/kg/týden nebyly hodnoceny.
Na základě zkušenosti sdenně podávanými léčivými přípravky srůstovým hormonem může
krátkodobé předávkování véstnejprve khypoglykémii anásledně khyperglykémii. Dlouhodobé
předávkování může způsobit známky apříznaky gigantismu a/nebo akromegalie odpovídající účinkům
nadbytku růstového hormonu.
Léčba předávkování somatrogonemse řeší obecnými podpůrnými prostředky.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: dosud nepřiděleno, ATC kód: dosud nepřidělen
Mechanismus účinku
Somatrogon je glykoprotein složený zaminokyselinové sekvence hGH sjednou kopií C-koncového
peptidu chorionic gonadotropinCTP domén zodpovídá za biologický poločas rozpadu somatrogonu, díky němuž je umožněno
dávkování jednou týdně.
Somatrogon se váže na receptor GH aspouští kaskádu přenosu signálu vrcholící změnami růstu
ametabolismu. Vsouladu se signalizací zreceptoru GH vede vazba somatrogonu kaktivaci signální
dráhySTAT5b azvýšení sérové koncentrace IGF-1. Bylo zjištěno, že IGF-1 se zvyšuje vzávislosti na
dávce během léčby somatrogonem, částečnězprostředkujícímklinickýúčinek.Vdůsledkutoho
stimulují GH aIGF-1 metabolické změny, lineární růst azvyšují rychlost růstu upediatrických
pacientů sGHD.
Farmakodynamické účinky
Vklinických studiíchsomatrogon zvyšuje IGF-
1. Farmakodynamická hodnocení provedená přibližně

96hodin po podání dávky za účelem stanovení SDS pro IGF-1 během intervalu mezi dávkami
prokázala uléčených subjektů po jednom měsíci léčby normalizované hodnoty IGF_Metabolismus vody aminerálů
Somatrogon způsobuje retenci fosforu.
Klinická účinnost abezpečnost
Bezpečnost aúčinnost somatrogonukléčbědětí adospívajících od 3let věku sGHD bylyhodnoceny
ve dvou multicentrických randomizovaných otevřených kontrolovaných klinických studiích. Obě
studie zahrnovaly 12měsíční hlavní období studie, které porovnávalo jednou týdně podávaný
somatrogonsjednou denně podávaným somatropinem, poté následovalo období otevřeného
prodloužení sjedním ramenem, během kterého byl všem pacientům podáván somatrogon jednou
týdně. Primárním cílovým parametrem účinnosti pro obě studie byla rychlost růstu po 12měsících
léčby. Vobou studiích byly také hodnoceny další cílové parametry odrážející zrychlenírůstu, např.
změna SDS výškyoproti výchozí hodnotě SDS výšky.
Pivotní multicentrická non-inferioritní studie fáze 3hodnotila bezpečnost aúčinnost dávky
somatrogonu0,66mg/kg/týden vporovnání sdávkou somatropinu 0,034mg/kg/den
u224předpubertálních pediatrických pacientů sGHD. Průměrný věk vléčebných skupinách byl
7,7let 71,9% pacientů byli chlapci a28,1% byly dívky. Vtéto studii 74,6% pacientů byli běloši, 20,1%,
Asijcia0,9% černoši. Výchozí parametry onemocnění byly vobou léčebných skupinách vyrovnané.
Přibližně 68% pacientů mělo maximální hodnoty růstového hormonu vplazmě ≤7ng/ml aprůměrná
výška byla nižší než 2SDS.
Jednou týdně podávaný somatrogonbylpo 12měsících inferiorní, co se týče růstové rychlosti,
vporovnání se somatropinem podávaným jednou denně týdnětaké vyvolával zvýšení hodnot SDS IFG-1, z průměrnéhodnoty-1,95 na počátkuna průměrnou
hodnotu0,65 po 12měsících.
Tabulka2. Účinnost somatrogonuvporovnání se somatropinem upediatrických pacientů
sGHD po 12měsících
Parametr léčby
Léčebná skupina
Rozdíl LSM
Růstová rychlostodchylky výšky
-1,94-1,990,05 odchylky výškyoproti
výchozí hodnotě
0,920,870,05 hormone deficiencyrandomizovaných aléčených pacientů.
Votevřeném prodloužení pivotní studie fáze3 dostávalo 91pacientů somatrogon0,66mg/kg/týden po
dobu minimálně 2let abyly zajištěny údaje ovýšce. Po 2letech byl pozorován progresivní nárůst
vSDS pro výšku oproti výchozí hodnotě [kumulativní změna vprůměrném SDS výškyVmulticentrické studii bezpečnosti astanovení dávky dostávalo 31pacientů až 0,66mg/kg/týden
somatrogonupo dobu až 7,7let. Při posledním hodnocení bylo SDS výšky[průměrná Zátěž spojená sléčbou
Vrandomizované, otevřené, zkřížené studii fáze 3 u87pediatrických pacientů sGHD byl porovnáván
vliv jednou týdně podávaného somatrogonudenně podávaným somatropinem. Somatrogonpodávaný jednou týdně prokázal upacientů významné
zlepšení větší pohodlí pacienta, větší předpoklad pro lepší adherenci pacientů kléčběavětší preferencetohoto
režimuze strany pacientů.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla ozproštění povinnosti předložit výsledky studií
spřípravkem Ngenla uvšech podskupin pediatrické populace vdlouhodobé léčbě pediatrických
pacientů sporuchou růstuzpůsobenounedostatečnou sekrecí růstového hormonuupediatrické populaceviz bod4.25.2Farmakokinetické vlastnosti
Pomocí přístupu populační farmakokinetiky byla hodnocena farmakokinetika somatrogonu
u42pediatrických pacientů Absorpce
Po podání subkutánní injekce se sérové koncentrace pomalu zvyšovaly. Vrcholu dosáhly 6 až 18hodin
po podání dávky.
Upediatrických pacientů sGHD se expozice somatrogonu zvyšuje proporcionálně vzávislosti na
dávce pro dávky 0,25mg/kg/týden, 0,48mg/kg/týden a0,66mg/kg/týden. Při podávání somatrogonu
jednou týdně nedochází kjeho akumulaci. Upediatrických pacientů sGHD byla dle populační
farmakokinetiky odhadovaná ustálená maximální koncentrace po podání dávky 0,66mg/kg/týden
636ng/ml.Upacientů pozitivně testovaných na ADA došlo ke zvýšení ustálené průměrné koncentrace
přibližně o45%.
Distribuce
Upediatrických pacientů sGHD byl dle populační farmakokinetikyodhadovaný zdánlivý centrální
distribuční objem 0,728l/kg azdánlivý periferní distribuční objem 0,165l/kg.
Biotransformace
Předpokládá se, že somatrogon je metabolizován klasickým proteinovým katabolismem snáslednou
obnovou aminokyselin ajejich vrácením do systémového oběhu.
Eliminace
Upediatrických pacientů sGHD byla dle populační farmakokinetikyodhadovaná zdánlivá clearance
0,0317l/h/kg. Upacientů pozitivně testovaných naADA došlo ke snížení zdánlivé clearance o25,8%.
Sohledem na účinný biologický poločas rozpadu 28,2hodiny odhadovaný dle populační
farmakokinetikybude somatrogon po poslední dávce přítomen voběhu zhruba 6dnů.
Zvláštní populace
Věk, rasa, pohlaví atělesná hmotnost
Na základě analýz populační farmakokinetikynemají upediatrických pacientů sGHD věk, pohlaví,
rasa ani etnicita klinicky významný účinek na farmakokinetiku somatrogonu. Expozice somatrogonu
se snižuje se zvyšující se tělesnou hmotností.Dávka somatrogonu 0,66mg/kg/týden nicméně zajišťuje
adekvátní systémovou expozici kbezpečnému dosažení účinnosti vrozmezítělesnéhmotnosti
hodnocenému vklinických studiích.
5.3Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti atoxicity po
opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Napotkanechbyly provedeny studie reprodukční avývojové toxicity se somatrogonem podávaným
subkutánněvdávkách až 30mg/kg maxima doporučené dávky ulidí na základě AUCSomatrogon vyvolával zvýšení délky estrálního cyklu, intervalu kopulace apočtu žlutých tělísek
usamic potkanů, ale neměl žádné účinky na indexy páření, fertilitu nebo embryonální vývoj.
Nebyly pozorovány žádné účinky somatrogonu na vývoj embrya aplodu.
Ve studii pre-postnatálního vývoje somatrogon vyvolával zvýšení průměrné tělesné hmotnosti první
generace dávce na indexy páření.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
Dihydrát natrium-citrátu
Monohydrát kyseliny citronové
Histidin
Chlorid sodný
Metakresol
Poloxamer Voda proinjekci
6.2Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou kdispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen sjinými
léčivými přípravky.
6.3Doba použitelnosti
Před prvním použitím
3roky při teplotě 2°C až8°C.
Před prvním použitím uchovávejte přípravek Ngenlavchladničce. Neotevřené předplněné pero může
býtdočasněuchovávánopo dobu až 4hodinpři teplotách až do 32°C.
Po prvnímpoužití
28dnů.
Uchovávejte vchladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte přípravek Ngenla společně spřipojenou krytkou pera, aby byl chráněn před světlem.
Přípravek Ngenla může být uchováván při pokojové teplotě každé injekci, ato nejvýše pětkrát. Po každém použití vraťte přípravek Ngenla do chladničky.
Nevystavujte přípravek Ngenlateplotám nad 32°C ani ho při jednotlivém použití nenechávejte při
pokojové teplotě déle než 4hodiny.Aplikační pero musí být zlikvidováno, bylo-li 5krát použito,
vystaveno teplotám vyšším než 32°C nebo při jednotlivém použití vyjmuto zchladničky na dobu více
než 4hodin.
Chemická afyzikální stabilita během používání byla prokázána na dobu 28dnů od data prvního
použití předplněného pera, pokud bylo předplněné pero uchováváno mezi jednotlivými použitími při
teplotě 2°C až8°C.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte vchladničce krabičce, aby byl chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním použití jsou uvedeny vbodě6.6.5Druh obalu aobsah balení
Ngenla24mg injekční roztok vpředplněném peru
Toto vícedávkové jednorázové předplněné pero, které obsahuje zásobník zapečetěný vplastovém peru, obsahuje 1,2ml somatrogonu. Zásobník je uzavřen vdolní části
pryžovou zátkou uzávěry typuIna peru mají fialovoubarvu.
Velikost balení 1předplněné pero.
Ngenla 60mg injekční roztok vpředplněném peru
Toto vícedávkové jednorázové předplněné pero, které obsahuje zásobník zapečetěný vplastovém peru, obsahuje 1,2ml somatrogonu. Zásobník je uzavřen vdolní části
pryžovou zátkou uzávěry typuIna peru mají modrou barvu.
Velikost balení 1předplněné pero.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku apro zacházení sním
Roztok má být na pohled čirý abezbarvý až lehce světle žlutý abez částic. Nepodávejte léčivý
přípravek, je-li zakalený, tmavě žlutý nebo obsahuje-li částice. Neprotřepávejte, třepání může léčivý
přípravek poškodit.
Jedno předplněné pero přípravku Ngenla je určeno kpoužití jedním pacientem. Předplněné pero
přípravku Ngenla se nesmí používat uvíce pacientů ani vpřípadě výměny jehly.
Předplněné pero se má používat pouze nejvýše28dnů po prvním použití apředdatempoužitelnosti.
Léčivý přípravek chraňte před mrazem.Nevystavujte teplu Ngenla,pokud byl vystaven mrazu nebo teplu, zlikvidujte ho.
Příprava dávky
Pero lze použít ihned po vyjmutí zchladničky. Aby byla injekce příjemnější, je možné předplněné
pero obsahující sterilní roztok somatrogonu nechat vytemperovat na pokojovou teplotu až do32°C po
dobu až 30minut. Je třeba zkontrolovat, zda roztok vperu neobsahuje vločky, částice nebo není
zbarven. Sperem se nesmí třepat. Pokud jsou vperu vidět vločky, částice nebo zbarvení, nesmí se
použít.
Podání
Určené místo vpichu se musí připravit podle návodu kpoužití. Při každém podání se doporučuje místo
vpichu změnit. Při použití nasaďtevždy po každé injekci na předplněné pero krytku pera. Po každém
použití vraťte přípravek Ngenla do chladničky. Před použitím se vždy musí připojit nová jehla. Jehly
nesmí být používány opakovaně. Injekční jehlu je třeba po každé injekci sundat apero uchovávat bez
připojené jehly. Tím se zabrání ucpání jehly, kontaminaci, infekci, úniku roztoku apodání nesprávné
dávky.
Vpřípadě ucpání jehlypokynů popsaných vnávodu kpoužití připojeného kpříbalové informaci.
Kaplikaci jsou nutné sterilní jehly, které ale nejsou součástí balení. Přípravek Ngenla lze podávat
pomocí jehel od 4mm do 8mm astloušťkou 31 nebo 32G.
Pokyny kpřípravě apodání přípravku jsou uvedeny vpříbalové informaci anávodu kpoužití.
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky. Je-li předplněné pero prázdné, bylo-li vystaveno teplotám vyšším než 32°C, vyjmuto
zchladničky při jednotlivém použití na dobu delší než 4hodiny, 5krát použito nebo uplynulo-li více
než 28 dnů po prvním použití, musí se zlikvidovat, ato ipřípadě, že obsahuje nepoužitý léčivý
přípravek. Po správném podání všech dávek může vperu zůstat malé množství sterilního roztoku
somatrogonu. Pacienti musí být poučeni, že zbývající roztok nemají používat apero správně
zlikvidovat.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/21/EU/1/21/9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace:
10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHAII
A.VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY AVÝROBCE
ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE APOUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY APOŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA
BEZPEČNÉ AÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY AVÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název aadresa výrobce biologické léčivé látky
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Grange Castle Business Park
Clondalkin, Dublin Irsko
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg Puurs, Belgie
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE APOUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis somezením opřípravku, bod4.2C.DALŠÍ PODMÍNKY APOŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy obezpečnosti Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny vseznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ AÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném vmodulu1.8.2 registrace
ave veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací, které
mohou vést kvýznamným změnám poměru přínosů arizik, nebo zdůvodu dosažení
význačného milníku PŘÍLOHAIII
OZNAČENÍ NA OBALU APŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ngenla 24mg injekční roztok vpředplněném peru
somatrogonum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje somatrogonum20mg. Jedno předplněné pero obsahuje somatrogonum mgv1,2ml roztoku.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dihydrát natrium-citrátu
Monohydrát kyseliny citronové
Histidin
Chlorid sodný
Poloxamer Metakresol
Voda proinjekci
Více viz příbalová informace.
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
Injekční roztok
1předplněné pero
1,2ml
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Jednou týdně
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
Zlikvidujte pero 28dnů po prvnímpoužití, ikdyž obsahuje nepoužitý přípravek.
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vchladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte přípravek Ngenlavkrabičce, aby byl chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/21/13.ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE AKÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Ngenla24 mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉHO PERA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Ngenla 24mg injekční roztok vpředplněném peru
somatrogonum
Subkutánní podání
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
1xtýdně
3.POUŽITELNOST
EXP
Datum prvního použití
Zlikvidujte 28dnů po prvním použití
4.ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE AKÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
1,2ml
6.JINÉ
Uchovávejte vchladničce.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ngenla 60mg injekční roztok vpředplněném peru
somatrogonum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje somatrogonum 50mg. Jedno předplněné pero obsahuje somatrogonum
60mg v1,2ml roztoku.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dihydrát natrium-citrátu
Monohydrát kyseliny citronové
Histidin
Chlorid sodný
Poloxamer Metakresol
Voda proinjekci
Více viz příbalová informace.
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
Injekční roztok
1předplněné pero
1,2ml
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Jednou týdně
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍBÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
Zlikvidujte pero 28dnů po první použití, ikdyž obsahuje nepoužitý přípravek.
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vchladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte přípravek Ngenlavkrabičce, aby byl chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/21/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Ngenla60 mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉHO PERA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Ngenla 60mg injekční roztok vpředplněném peru
somatrogonum
Subkutánní podání
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
1xtýdně
3.POUŽITELNOST
EXP
Datum prvního použití
Zlikvidujte 28dnů po prvním použití
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
1,2ml
6.JINÉ
Uchovávejte vchladničce.
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Ngenla 24mg injekční roztok vpředplněném peru
Ngenla 60mg injekční roztok vpředplněném peru
somatrogonum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
obezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se uVás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno vzávěru bodu4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vámnebo dítěti ve Vaší péči. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, ato itehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vynebo dítě ve
Vaší péči.
-Pokud se uVás nebo udítěte ve Vaší péči vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci. Viz bodCo naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je přípravek Ngenla akčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ngenla používat
3.Jak se přípravek Ngenla používá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Ngenla uchovávat
6.Obsah balení adalší informace
1.Co je přípravek Ngenla akčemu se používá
Přípravek Ngenla obsahuje léčivoulátku somatrogon, upravenou formu lidského růstového hormonu.
Přirozený lidský růstový hormon je nezbytný pro růst kostí asvalů. Také pomáhá správnému rozvoji
tukové asvalové tkáně. Přípravek Ngenla se používá kléčbě dětíadospívajících ve věku od 3let,
kteří nemají dostatek růstového hormonu anerostou normální rychlostí.
Léčiválátka vpřípravku Ngenla je vyrobena ‚technologií rekombinantní DNA‘.To znamená, že
vznikla vbuňkách, které byly upraveny vlaboratoři takovým způsobem, aby ji mohly produkovat.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ngenla používat
Nepoužívejte přípravek Ngenla
-jestliže jste Vy nebo dítě ve Vaší péči alergičtína somatrogon na kteroukoli další složku tohoto přípravku -jestliže máte Vy nebo dítě ve Vaší péči aktivní nádor péči máte nebo jste měliaktivní nádor, informujte svého lékaře. Před zahájením léčby
přípravkem Ngenla musí být nádory neaktivní aVy nebo dítě ve Vaší péči musíte mít
ukončenou protinádorovou léčbu;
-pokud jste Vy nebo dítě ve Vaší péči přestalirůst vdůsledku uzavření růstových plotének
kosti přestaly růst.
-jestliže jste Vy nebo dítě ve Vaší péči těžce nemocníoperaci srdce, operaci břicha, akutníselhánídýchacího systému, vícečetné poranění nebo
podobný stavoperaci nebo jdete zjakéhokoli důvodu do nemocnice, informujte lékaře apřipomeňte všem
lékařům, kteří Vás vyšetřují, že používáte růstový hormon.
Upozornění aopatření
Před použitím přípravku Ngenla se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
-Pokud se uVás nebo dítěte ve Vaší péči rozvine závažná alergická reakce, přeruštepodávání
přípravku Ngenla aihned otom informujte svého/jeholékaře. Někdy se mohou objevit závažné
alergické reakce,jako je hypersenzitivitanebo dítě ve Vaší péči některý znásledujících příznaků závažné alergické reakce:
-problémy sdýcháním,
-otok obličeje, úst ajazyka,
-kopřivka -vyrážka,
-horečka.
-Podstupujete-li Vy nebo dítě ve Vaší péči substituční terapiikortikosteroidními přípravky lékařem, protože může být nezbytné upravit Vaši dávku glukokortikoidůnebo dávku
glukokortikoidů dítěte ve Vaší péči.
-Lékař musí vintervalech kontrolovat, jak Vám nebo dítěti ve Vaší péči funguje štítná žláza
avpřípadě potřeby může předepsat léčbu nebo upravit dávku stávající léčby, protože to může
být nezbytné pro správné fungování přípravku Ngenla.
-Máte-li Vy nebo dítě ve Vaší péči Prader-Williho syndrom, nemátebýt Vy nebo dítě ve Vaší
péči léčenipřípravkem Ngenla, pokud nemáte nedostatekrůstového hormonu.
-Lékař musí sledovat, zda nemáteVy nebo dítě ve Vaší péčiběhem léčby přípravkem Ngenla
vysoké hladiny krevního cukru inzulinem nebo jinýmilékykléčbě cukrovky Pokud máte Vy nebo dítě ve Vaší péči cukrovkuasouvisející závažné/zhoršující se oční
onemocnění, nemátebýt Vy nebo dítě ve Vaší péči léčenipřípravkem Ngenla.
-Pokud jste někdy měliVy nebo dítě ve Vaší péčinějaký druh nádoru -Pokud se uVás nebo udítěte ve Vaší péči zejména po zahájení léčby objeví změny ve vidění,
závažné nebo časté bolesti hlavy spojené spocitem na zvracení objeví nedostatečná svalová kontrola nebo koordinace volních pohybů, jako je chůze nebo
zvedání předmětů, obtíže při řeči, očních pohybechnebo polykání, informujte ihned svého
lékaře. Mohlo by se jednat o známky dočasného zvýšení tlaku vmozku hypertenzi-Pokud jste Vy nebo dítě ve Vaší péči vážně nemocníoperaci srdce, operaci břicha, akutní respirační selhání, vícečetné poranění nebo podobný stavPokud máte Vy nebo dítě ve Vaší péči podstoupit nebo jste podstoupilivážnou operaci nebo
jdete zjakéhokoli důvodu do nemocnice, informujte lékaře apřipomeňte všem lékařům, kteří
Vás nebo dítě ve Vaší péči vyšetřují, že používáte růstový hormon.
-Pokud se uVás nebo udítěte ve Vaší péči během léčby přípravkem Ngenla rozvine silná bolest
v oblastižaludku, protože by se mohlo jednat opříznak zánětu slinivky břišní.
-Pokud se u Vás nebo u dítěte ve Vaší péči objeví zakřivení páteře do strany nebo dítě ve Vaší péči lékař často kontrolovat.
-Pokud během růstu začnete Vy nebo dítě ve Vaší péči kulhat nebo se uVás nebo udítěte ve
Vaší péči rozvine bolest kyčle nebo kolene, musíte se ihned poradit se svým lékařem. Může se
jednat opříznaky kostních poruch vkyčli, knimž může během období rychlého růstu docházet.
-Pokud Vy nebo dítě ve Vaší péči užíváte nebo jste přestaliužívat perorálníantikoncepci nebo hormonální substituční terapiidoporučit úpravu dávky přípravku Ngenla.
Další léčivé přípravky apřípravek Ngenla
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru ovšech lécích, které Vy nebo dítě ve Vaší
péči užíváte, které jste vnedávné době užívalinebo které možná budete užívat.
-Pokud Vy nebo dítě ve Vaší péči užíváte substituční terapiikortikosteroidními přípravky přípravku Ngenla na růst. Musíte se pravidelně radit se svým lékařem, protože může být
nezbytné upravit Vaši dávku glukokortikoidůnebo dávku kortikoidů dítěte ve Vaší péči.
-Pokud se Vy nebo dítě ve Vaší péči léčíte inzulinem nebo jinými lékykléčbě cukrovky, musíte
se poradit se svým lékařem, protože může být nezbytné upravit Vaši/jehodávkuVašeho úsudku nebo úsudku lékaře-Pokud seVy nebo dítě ve Vaší péčiléčíte tyreoidálními hormony, může lékař považovat za
nezbytné upravitdávku.
-Dostáváte-li Vy nebo dítě ve Vaší péči ústyužívaný estrogen, musíte se poradit se svým
lékařem, protože může být nezbytné upravit dávku přípravku Ngenla.
-Dostáváte-li Vy nebo dítě ve Vaší péči cyklosporin transplantaci-Dostáváte-li Vy nebo Vaše dítě léky ke zvládání epilepsie svým lékařem, protože může být nezbytné upravitdávku.
Těhotenství akojení
Pokud jste Vy nebo dítě ve Vaší péči těhotnánebo plánujepřípravek užívat.
Přípravek Ngenla nebyl utěhotných žen zkoumánanení známo, zda tento přípravek může poškodit
nenarozené dítě. Je tedy vhodné se používání přípravku Ngenla během těhotenství vyhnout. Pokud
můžete otěhotnět, nemátepřípravek Ngenla používat, pokud zároveň nepoužíváte spolehlivou
antikoncepci.
Není známo, zda může somatrogon přecházet domateřskéhomléka. Informujte svého lékařenebo
lékaře dítěte ve Vaší péči, pokud Vy nebo dítě ve Vaší péči kojíte nebo plánujete kojit. Lékař Vám
nebo dítěti ve Vaší péči pomůže zvážit přínos kojení dítěte apřínos přípravku Ngenla pro Vás nebo
dítě ve Vaší péči arozhodnout se, zda přerušit kojení, nebo přerušit používání přípravku Ngenla.
Řízení dopravních prostředků aobsluha strojů
Přípravek Ngenla nemá žádný vliv na schopnost řídit aobsluhovat stroje.
Přípravek Ngenlaobsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol podstatě „bez sodíku“.
Přípravek Ngenla obsahuje metakresol
Přípravek Ngenla obsahuje konzervační látku zvanou metakresol. Ve velmi vzácných případech může
přítomnost metakresolu způsobit zánět objeví bolest svalů nebo bolest vmístě vpichu, informujte svého lékaře.
3.Jak se přípravek Ngenla používá
Tento přípravek může být předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti sléčbou růstovým
hormonem akterý potvrdil Vaši diagnózunebo diagnózu dítěte ve Vaší péči.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Ovelikosti podané dávky přípravku Ngenlarozhodne lékař.
Kolik přípravku se používá
Lékař vypočítá dávku přípravku Ngenla zVaší tělesné hmotnosti vkilogramech. Doporučená dávka je
0,66mg na kg tělesné hmotnosti apodává se jednou týdně. Pokud jste Vy nebo dítě ve Vaší péči byli
dříve léčenijednou denně podávanými injekcemi růstového hormonu, lékař Vámsdělí, že prvnídávku
přípravku Ngenla lzeaplikovat následující den po dni, kdy byla aplikována poslední denně podávaná
injekce,apoté budete pokračovatléčbou přípravkem Ngenla každý týden.
Neměňte výši dávky, pokud Vám to nedoporučílékař.
Jak se přípravek Ngenla podává
-Přípravek Ngenla je dostupný jako předplněné pero ve 2různých velikostechaNgenla 60mgnejvhodnější velikost pera -Před prvním použitím pera Vám nebo dítěti ve Vaší péči lékař nebo zdravotní sestra ukáže, jak
peropoužívat. Přípravek Ngenla se podává jako injekce pod kůži předplněného pera. Neaplikujte injekci do žíly nebo svalu.
-Nejlepší místopro podání přípravku Ngenla je břicho, stehna, hýždě nebo horní část paží.
Injekci do horní části paží ahýždí mápodat pečovatel.
-Při každém podání dávkyměňte místopodáníinjekce na Vašem tělenebo na těle dítěte ve Vaší
péči.
-Je-li zapotřebí kaplikaci úplné dávky více než jedna injekce, musí se každá injekce podat na
odlišné místo.
Podrobné pokyny kpoužití přeplněného pera jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Kdy se přípravek Ngenla používá
Tento přípravek používejte Vy nebo dítě ve Vaší péči jednou týdně vždy ve stejný den.
Zaznamenejte siVy nebo dítě ve Vaší péči, který den vtýdnu budete přípravek Ngenlapoužívat. To
Vám nebo dítěti ve Vaší péči pomůže nezapomenout jednoutýdně aplikovat injekci tohoto přípravku.
Vpřípadě nutnosti můžete Vy nebo dítě ve Vaší péči změnit den jednou týdně podávané injekce,
pokud uplynuly alespoň 3dny od poslední injekce. Po zvolení nového dne podání dávky pokračujte
Vy nebo dítě ve Vaší péči spodáváním injekcí tento den každý týden.
Jestliže jste použilJestliže jsteVy nebo dítě ve Vaší péčiaplikovalivíce přípravku Ngenla, než jste mělipodat, obraťte se
ihned na svého lékaře, protože může být nezbytné zkontrolovat hladiny cukru vkrvi.
Jestliže jste zapomnělJestliže jste Vy nebo dítě ve Vaší péči zapomnělipodat dávku a:
-uplynuly 3nebo méně dnů od doby, kdy jsteměliVy nebo dítě ve Vaší péčipřípravek Ngenla
použít, použijte ho ihned, jak si vzpomenete. Další dávku poté podejte vobvyklý den injekce.
-uplynuly více než 3dny od doby, kdy jste měliVy nebo dítě ve Vaší péči přípravek Ngenla
použít, vynechanou dávku přeskočte. Další dávku poté podejte jako obvykle další plánovaný
den. Musí být zachován určený den podávání dávky.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilJestliže jste přestalNepřestávejte používat tento přípravek bez předchozí konzultace slékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít itento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout ukaždého.
Velmi časté: mohou postihnout více než 1osobu z-bolest hlavy;
-krvácení, zánět, svědění, bolest, zčervenání, bolestivost, bodání, citlivost nebo teplo vmístě
vpichu -horečka Časté: mohou postihnout až 1osobu z-snížení počtu červených krvinek vkrvi -zvýšenípočtu eozinofilů-snížení hladiny hormonu štítné žlázy vkrvi -alergický zánět spojivky, čiré vrstvy překrývající vnější stranu oka -bolest kloubů -bolest vpažích nebo nohou.
Méně časté: mohou postihnout až 1osobu ze -nadledviny netvoří dostatek steroidních hormonů -vyrážka.
Další možné nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány upřípravku Ngenla, ale byly hlášeny
při jiných léčbáchrůstovým hormonem,mohou zahrnovat:
-růst tkání -cukrovkatypu-zvýšení nitrolebníhotlaku vidění nebo zvracení-necitlivost nebo mravenčení;
-bolest kloubů nebo svalů;
-zvětšení prsou uchlapců amužů;
-kožní vyrážka, začervenání asvědění;
-zadržování vody -otok obličeje;
-zánět slinivkynebo průjemVe velmi vzácných případechmůže přítomnost metakresolu způsobit zánět nebo dítě ve Vaší péči zaznamenáte bolest svalů nebo bolest vmístě podání injekce, informujte otom
lékaře.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVás nebo dítěte ve Vaší péči vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo
prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V. Nahlášením
nežádoucích účinků můžete přispět kzískání více informací obezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Ngenla uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled adosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera anakrabičce za
‚EXP‘. Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Předplněné pero se nesmí používat více než 28dnů po prvním použití.
Před prvním použitím přípravku Ngenla
-Uchovávejtepřípravekvchladničce -Uchovávejte přípravek Ngenla vkrabičce, aby byl chráněn před světlem.
-Před použitím vyjmětepřípravek Ngenla zchladničky. Přípravek Ngenla může být uchováván
při pokojové teplotě -Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo tmavě žlutý.
Nepoužívejte přípravek, pokud obsahuje vločky nebo částice.
-Perem netřepejte. Třepání může léčivý přípravek poškodit.
Po prvním použití přípravku Ngenla
-Použijte do 28dnů po prvním použití. Uchovávejte vchladničce mrazem.
-Uchovávejte přípravek Ngenla skrytkou pera, aby byl chráněn před světlem.
-Neuchovávejte předplněné pero spřipojenou jehlou.
-Po poslední dávce pero zlikvidujte, ikdyž obsahuje nepoužitý přípravek.
-Přípravek Ngenla může být uchováván při pokojové teplotě při každé injekci, ato nejvýše pětkrát. Po každém použití vraťte přípravek do chladničky.
-Při jednotlivém použití nenechávejte pero při pokojové teplotě déle než 4hodiny.
-Nedávejte pero nikam, kde je teplota nad 32°C.
-Pokud uplynulo více než 28dnů po prvním použití Vašeho pera, zlikvidujte ho, ikdyž obsahuje
nepoužitý přípravek. Pokud bylo Vaše pero nebo pero dítěte ve Vaší péči vystaveno teplotám
nad 32°Cnebo bylo při jednotlivém použití vyjmuto zchladničky na déle než 4hodiny nebo
bylo použito celkem 5krát, zlikvidujte ho, ikdyž obsahuje nepoužitý přípravek.
Abyste si zapamatovali, kdy máte pero zlikvidovat, můžete napsat datum prvního použití na štítek
pera.
Po správném podání všech dávek může vperu zůstat malé množství přípravku. Nesnažte se použít
zbývající přípravek. Po podání poslední dávky musíte pero náležitě zlikvidovat.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení adalší informace
Co přípravek Ngenla obsahuje
-Léčivou látkou je somatrogonum.
Ngenla 24mg injekční roztok vpředplněném peru
Jeden ml roztoku obsahuje somatrogonum20mg.
Jedno předplněné pero obsahuje somatrogonum24mg v1,2ml roztoku. Jedním předplněným perem
se aplikují dávky od 0,2mg do 12mg vjedné injekci po 0,2mg přírůstcích.
Ngenla 60mg injekční roztok vpředplněném peru
Jeden ml roztoku obsahuje somatrogonum50mg.
Jedno předplněné pero obsahuje somatrogonum60mg v1,2ml roztoku. Jedním předplněným perem
se aplikují dávky od 0,5mg do 30mg vjedné injekci po 0,5mg přírůstcích.
-Dalšími složkami jsou: dihydrát natrium-citrátu, monohydrát kyseliny citronové, histidin,
chlorid sodný pro injekci.
Jak přípravek Ngenla vypadá aco obsahuje toto balení
Přípravek Ngenla je čirý abezbarvý až lehce světle žlutý injekční roztok peru.
Ngenla 24mg injekční roztok je dostupný ve velikosti balení 1předplněné pero. Krytka pera,
dávkovací tlačítko aštítek na peru mají fialovoubarvu.
Ngenla 60mg injekční roztok je dostupný ve velikosti balení 1předplněné pero. Krytka pera,
dávkovací tlačítko aštítek na peru mají modrou barvu.
Držitel rozhodnutí oregistraci
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
Výrobce
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg Puurs, Belgie
Další informace otomto přípravku získáte umístního zástupce držitele rozhodnutí oregistraci:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: + 370 5 251 България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 Magyarország
Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 37 Česká republika
Pfizer, spol. sr.o.
Tel: +Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 PfizerΕλλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 335 61 España
Pfizer S.L.
Tel: +34 91 490 99 Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 France
Pfize
Tél: +33 Pfizer România S.R.L.
Tel: +40 Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL,
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 Tel: +44 Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 PfizerΕλλάς Α.Ε. Τηλ: +357 United Kingdom Pfizer Limited
Tel: +44 Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel. +371 670 35 Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
Další zdroje informací
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Návod kpoužití
Pero Ngenla24mg
Injekce pouze ksubkutánnímu podáníPonechte si příbalovou informaci.Vtomto návodu jsou pokyny,
jak připravit apodat injekci přípravku Ngenla krok za krokem.
Důležité informace operu kaplikaci přípravku Ngenla
Pero pro injekci přípravku Ngenla je vícedávkové, předplněné pero obsahující 24mg
přípravku.
Přípravek Ngenla pro injekci může být podán pacientem, pečovatelem, lékařem, sestrou nebo
lékárníkem. Nesnažte se aplikovat injekci přípravku Ngenla, pokud Vám nebyl ukázán
správný způsob podání injekce, nepřečetlPokud lékař, zdravotní sestra nebo lékárník rozhodne, že jste Vy nebo Váš pečovatel schopni
podávat injekce přípravku Ngenla doma, absolvujete školení, jak správným způsobem
připravit aaplikovat injekci přípravku Ngenla. Je důležité, abyste si přečetlrozumělsprávně.Je důležité poradit seslékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem, abyste se
ujistilAbyste nezapomnělpředem vkalendáři. Zavolejte svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi, pokud máte Vy
nebo Váš pečovatel jakékoli otázky týkající se správného způsobu aplikace injekce přípravku
Ngenla.
Jedním otočením přípravku. Vjedné injekci můžete podat od 0,2mg do 12mg. Je-li Vaše dávka větší než
12mg, musíte podat více než 1injekci.
Po správném podání všech dávek může vperu zůstat malé množství přípravku. To je
normální. Pacienti se nesmí snažit použít zbývající roztok. Pero je třeba správně zlikvidovat.
Nepůjčujte pero jiným osobám ani vpřípadě, že vyměníte jehlu. Mohlzávažnou infekci nebo se od nich závažnou infekcí nakazit.
Při každé injekci vždy použijte novou sterilní jehlu. Tím snížíte riziko kontaminace, infekce,
úniku přípravku aucpání jehel, které vede kaplikaci špatné dávky.
Pero neprotřepávejte. Třepání může přípravek poškodit.
Nedoporučuje se,aby pero používali nevidomínebo slabozrací bez pomoci osoby vyškolené
ve správném použití přípravku.
Pomocný materiál, který budete při každéaplikaci injekce potřebovat
Součástí krabičky je:
Pero Ngenla24mg.
Součástí krabičky není:
1nová sterilní jehla pro každou aplikaci injekce.
Alkoholové tampony.
Vatové polštářky nebo gázové polštářky.
Náplast.
Vhodná nádoba na likvidaci ostrých jehelpera aper.
Pero Ngenla24mg:
Jehly, které můžete použít
Jehly nejsousoučástí balení pera. Můžete použít jehly délky 4-8mm.
Jehly, které můžete použít sperempro aplikaci přípravkuNgenla:
o31G nebo 32G
Zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestrynebo lékárníka, jaká jehla je pro Vás vhodná.
Sterilní jehla Upozornění: Nikdy nepoužívejte ohnutou nebo poškozenou jehlu. Sjehlami manipulujte vždy
opatrně, abyste se nebudete na aplikaci injekce připravenPříprava na injekci
Krok1 Příprava
Umyjte aosušte si ruce.
Můžete použít pero přímo zchladničky. Aby byla injekce příjemnější, ponechte pero při
pokojové teplotě po dobu až 30minut.příbalové informace předplněného pera Ngenla24mgZkontrolujte název, sílu aštítek Vašeho pera, abyste se ujistilpředepsaný lékařem.
Zkontrolujte datumspotřeby na štítku pera. Nepoužívejte přípravek, pokud uplynulo datum
spotřeby.
Nepoužívejte pero, pokud:
obylo vystaveno mrazu nebo teplu použití pera. předplněného pera Ngenla24mgospadlo;
ovypadá rozbiténebo poškozené;
Neodstraňujte krytku pera, dokud nebudete připravenKrok2Výběr místavpichu ajeho očištění
Přípravek Ngenla lze podat do břicha, stehen, hýždí nebo horní části paží.
Vyberte nejlepší místo pro aplikaci injekce dle doporučení lékaře, zdravotní sestry nebo
lékárníka.
Je-li zapotřebí kaplikaci úplné dávky více než 1injekce, musí se každá injekce podat na
odlišné místo.
Neaplikujte injekci do oblasti kostí, oblastí, které jsou pohmožděné, červené, bolestivé nebo
tvrdé, aoblastí, kde máte jizvy nebo kožní onemocnění.
Místo vpichu očistěte alkoholovým tamponem.
Místo vpichu nechte oschnout.
Po očištění se místa vpichu nedotýkejte.
Krok3 Kontrola přípravku
Sundejte krytku pera aponechte si ji pro použití po injekci.
Zkontrolujte přípravek uvnitř držáku zásobníku.
Ujistěte se, že je čirý abezbarvý až lehce světle žlutý. Neaplikujte injekci přípravku, je-li
zakalený nebo tmavě žlutý.
Ujistěte se, že přípravek neobsahuje vločky ani částice. Neaplikujte injekci přípravku, pokud
obsahuje vločky nebo částice.
Poznámka: Jedna nebo více viditelných bublin vpřípravku je normální.
Krok4 Připojení jehly
Vezměte novou jehlu asundejte ochranný papírek.
Zarovnejtejehlu sperema držte je oboje rovně.
Opatrně zatlačte jehlu do pera apoté zašroubujte.
Neutahujte příliš těsně.
Poznámka: Dejte pozor, abyste nepřipojilkúniku roztoku zpera.
Upozornění: Jehly mají ostré hrotyna obou koncích. Manipulujte snimi vždy opatrně, abyste
se Krok5 Sundání vnějšího krytu jehly
Sundejte vnější kryt jehly.
Ponechte si ho usebe. Budete ho později potřebovatpři likvidaci jehly.
Poznámka: Po odstranění vnějšího krytu uvidíte vnitřní kryt jehly. Pokud ho nevidíte, zkuste
jehlu znovu připojit.
Krok6Sundání vnitřního krytu
Opatrně sundejte vnitřní kryt jehly, čímž odhalíte jehlu.
Vnitřní kryt jehly vyhoďtedo nádoby na ostré předměty. Nebudete ho už potřebovat.
au‚Ne‘ šipka směřuje k‚Nastavení předepsané dávky‘)
Nastavení Před prvním použitím musíte každé nové pero nastavit Nastavení nového pera se provádí před jeho prvním použitím.
Cílem nastavení nového pera je odstranit vzduchové bubliny aujistit se, že dostanete správnou
dávku.
Důležité: KrokA až krokC přeskočte, pokud jste už své pero nastavilKrokA: Nastaveníotočnéhoknoflíkuna 0,Otočte otočným knoflíkem pro nastavení dávky na hodnotu 0,Poznámka: Pokud otočný knoflík pro nastavení dávky otočíte příliš, můžeteho vrátit zpět.
KrokB: Poklepánína držák zásobníku
Držte pero jehlou směrem vzhůru, aby mohly všechny bubliny stoupat vzhůru.
Poklepejte na držák zásobníku, aby nahoru vyplavaly všechny bubliny.
Důležité: Proveďte krokB, ikdyž vroztoku nevidítežádné bubliny.
KrokC: Stisknutí tlačítka akontrolatekutiny
Stiskněte tlačítko pro aplikaci injekce, jak nejvíc to bude možné. Vokně sdávkou se
zobrazí „0“.
Zkontrolujte,že na špičce jehly je tekutina. Pokud se na špičce objeví tekutina, Vaše pero je
nastaveno.
Před aplikací injekce se vždy ujistěte, že se na špičce objevila kapička tekutiny. Pokud se
kapalina neobjevila, opakujte krokA až krokC.
oPokud se tekutinaneobjeví anipo pátém jehlu azkuste to ještě jednou Nepoužívejte pero, pokud se ani poté neobjeví kapička tekutiny. Kontaktujte svého
lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka apoužijte nové pero.
Nastavení předepsané dávky
Krok7Nastavení dávky
Otočením otočného knoflíku pro nastavení dávky nastavíte svou dávku.
oDávku lze zvýšit nebo snížit otočením otočného knoflíku pro nastavení dávky
vjednom nebo druhém směru.
oKaždým otočením otočného knoflíku pro nastavení dávky změníte dávku o0,2mg.
oVaše pero obsahuje 24mg přípravku, ale dávku pro jednu injekci je možné nastavit na
maximálně 12mg.
oOkno sdávkou zobrazuje dávku vmg. Viz Příklady Aa B.
Vždy zkontrolujte okno sdávkou, abyste se ujistilDůležité: Při nastavování dávky nesmíte stisknout tlačítko pro aplikaci injekce.
Co mám dělat, jestliže nemohu nastavit dávku, kterou potřebuji?
Je-li Vaše dávka větší než 12mg, budete potřebovat více než 1injekci.
Vjedné injekci můžete podat od 0,2mg do 12mg.
oPokud potřebujete pomoci dávku správným způsobem rozdělit, zeptejte se svého
lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
oPři každé aplikaci injekce použijte novou jehlu oPokud obvykle potřebujete podat 2injekce, abyste dosáhlpodat Vaši druhou dávku.
Co mám dělat, jestliže vmém peru nezbylo dostatek přípravku?
Pokud Vaše pero obsahuje méně než 12mg přípravku, otočný knoflík pro nastavení dávky se
zastaví na hodnotěodpovídající zbývající dávce přípravkua velikost této dávkyse zobrazí v
okně.
Jestliže ve Vašem peru nezbývá dostatek přípravku pro podání plné dávky, můžete:
oaplikovat injekci zbývajícího množství přípravku ve Vašem peru, poté připravit nové
pero adoplnit dávku do plné výše.
Nezapomeňte odečíst dávku, kterou jste již dostal3,8mg aVy můžete nastavit otočný knoflík pro nastavení dávky pouze na 1,8mg,
musíte pomocí nového pera aplikovat injekci s2,0mg přípravku.
onebo vzít nové pero aaplikovat injekci plné dávky.
Aplikace injekce Vaší dávky
Krok8 Zavedení jehly
Držte pero tak, abyste vidělZaveďte jehlu přímo do kůže.
Krok9Aplikace injekce přípravku
Jehlu držte stáleve stejné poloze zavedenou ve Vaší kůži.
Stiskněte tlačítko pro aplikaci injekce, jak nejvíc to bude možné. Vokně sdávkou se
zobrazí „0“.
Krok10 Počítání doNadále stlačujte tlačítko pro aplikaci injekce apočítejte při tom do 10. Počítání doumožní aplikaci plné dávky přípravku.
Po napočítání do10 uvolněte tlačítko pro aplikaci injekce apomalu vyjměte pero zmísta
vpichu přímýmvytažením jehly ven.
Poznámka: Na špičce jehly uvidíte kapičku přípravku. To je normální aneovlivňuje to
velikost dávky, kterou jste dostalKrok11 Připojení vnějšího krytujehly
Pečlivě umístěte vnější kryt jehly zpět na jehlu.
Tlačte na vnější kryt jehly, dokud bezpečně nezapadne.
Upozornění: Nikdy nezkoušejte vložit zpět na jehlu vnitřní kryt jehly. Mohlojehlu píchnout.
Krok12 Odstranění jehly
Odšroubujte zakrytou jehlu zpera.
Opatrně zatáhněte, dokud se zakrytá jehla neuvolní.
Poznámka: Je-li jehla stále připojena kperu, znovu nasaďte vnější kryt jehly azkuste to
znovu. Při odšroubovávání jehly vyvíjejte tlak.
Zlikvidujte jehly použitého perado nádoby na ostré předměty podle pokynů lékaře, zdravotní
sestry nebo lékárníka avsouladu smístními opatřenímioochraně zdraví abezpečnosti.
Uchovávejte nádobuna ostré předměty mimo dosah dětí.Jehly nepoužívejte opakovaně.
Krok13 Nasazení krytky pera
Nasaďte krytku pera zpět na pero.
Nezakrývejte krytkou pero spřipojenou jehlou.
Jestliže ve Vašem peru zbývá nějaký přípravek, uchovávejte ho mezi použitími vchladničce
Ngenla24mgKrok14 Po injekci
Lehce stiskněte místo vpichu čistým vatovým nebo gázovým polštářkem adržte po dobu
několika minut.
Místo vpichu netřete. Můžete lehce krvácet. To je normální.
Místo vpichu můžete vpřípadě potřeby přikrýt malou náplastí.
Pokud je Vaše pero prázdné nebo uplynulo více než 28dnů po jeho prvním použití, vyhoďte
ho, ikdyž obsahuje nepoužitý přípravek. Vyhoďte pero do nádoby na ostré předměty.
Abyste nezapomnělštítek pera aníže:
Datum prvního použití ______ / ______ / ______
Návod kpoužití
Pero Ngenla60mg
Injekce pouze ksubkutánnímupodáníPonechte si příbalovou informaci. Vtomto návodu jsou pokyny,
jak připravit apodat injekci přípravku Ngenla krok za krokem.
Důležité informace operu kaplikaci přípravku Ngenla
Pero pro injekci přípravku Ngenla je vícedávkové, předplněné pero obsahující 60mg
přípravku.
Přípravek Ngenla pro injekci může být podán pacientem, pečovatelem, lékařem, sestrou nebo
lékárníkem. Nesnažte se aplikovat injekci přípravku Ngenla, pokud Vám nebyl ukázán
správný způsob podání injekce, nepřečetlPokud lékař, zdravotní sestra nebo lékárník rozhodne, že jste Vy nebo Váš pečovatel schopni
podávat injekce přípravku Ngenla doma, absolvujete školení, jak správným způsobem
připravit aaplikovat injekci přípravku Ngenla. Je důležité, abyste si přečetlrozumělsprávně.Je důležité promluvit si se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem, abyste
se ujistilAbyste nezapomnělpředem vkalendáři. Zavolejte svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi, pokud máte Vy
nebo Váš pečovatel jakékoli otázky týkající se správného způsobu aplikace přípravku Ngenla.
Jedním otočením přípravku. Vjedné injekci můžete podat od 0,5mg do 30mg. Je-li Vaše dávka větší než
30mg, musíte podat více než 1injekci.
Po správném podání všech dávek může vperu zůstat malé množství přípravku. To je
normální. Pacienti se nesmí snažit použít zbývající roztok. Pero je třeba správně zlikvidovat.
Nepůjčujte pero jiným osobám ani vpřípadě, že vyměníte jehlu. Mohlzávažnou infekci nebo se od nich závažnou infekcí nakazit.
Při každé injekci vždy použijte novou sterilní jehlu. Tím snížíte riziko kontaminace, infekce,
úniku přípravku aucpání jehel, které vede kaplikaci špatné dávky.
Pero neprotřepávejte. Třepání může přípravek poškodit.
Nedoporučuje se,aby pero používali nevidomí nebo slabozrací bez pomoci osoby vyškolené
ve správném použití přípravku.
Pomocný materiál, který budete při každé aplikaci injekce potřebovat
Součástí krabičky je:
Pero Ngenla60mg.
Součástí krabičky není:
1nová sterilní jehla pro každou aplikaci injekce.
Alkoholové tampony.
Vatové polštářky nebo gázové polštářky.
Náplast.
Vhodná nádoba na likvidaci ostrých jehel pera aper.
Pero Ngenla60mg:
Jehly, které můžete použít
Jehly nejsousoučástí balení pera. Můžete použít jehly délky4-8mm.
Jehly, které můžete použít sperem pro aplikaci přípravku Ngenla:
o31G nebo 32G
Zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, jaká jehla je pro Vás vhodná.
Sterilní jehla Upozornění: Nikdy nepoužívejte ohnutou nebo poškozenou jehlu. Sjehlami manipulujte vždy
opatrně, abyste se nebudete na aplikaci injekce připravenPříprava na injekci
Krok1 Příprava
Umyjte aosušte si ruce.
Můžete použít pero přímo zchladničky. Aby byla injekce příjemnější, ponechte pero při
pokojové teplotě po dobu až 30minut. příbalové informace předplněného pera Ngenla60mgZkontrolujte název, sílu aštítek Vašeho pera, abyste se ujistilpředepsaný lékařem.
Zkontrolujte datum spotřeby na štítku pera. Nepoužívejte přípravek, pokud uplynulo datum
spotřeby.
Nepoužívejte pero, pokud:
obylo vystaveno mrazu nebo teplupoužití pera. předplněného pera Ngenla60mgospadlo;
ovypadá rozbiténebo poškozené;
Neodstraňujte krytku pera, dokudnebudete připravenKrok2 Výběr místa vpichu ajeho očištění
Přípravek Ngenla lze podat do břicha, stehen, hýždí nebo horní části paží.
Vyberte nejlepší místo pro aplikaci injekce dle doporučení lékaře, zdravotní sestry nebo
lékárníka.
Je-li zapotřebí kaplikaci úplné dávky více než 1injekce, musí se každá injekce podat na
odlišné místo.
Neaplikujte injekci do oblasti kostí, oblastí, které jsou pohmožděné, červené, bolestivé nebo
tvrdé, aoblastí, kde máte jizvy nebo kožní onemocnění.
Místo vpichu očistěte alkoholovým tamponem.
Místo vpichu nechte oschnout.
Po očištění se místa vpichu nedotýkejte.
Krok3 Kontrola přípravku
Sundejte krytku pera aponechte si ji pro použití po injekci.
Zkontrolujte přípravek uvnitř držákuzásobníku.
Ujistěte se, že je čirý abezbarvý až lehce světle žlutý. Neaplikujte injekci přípravku, je-li
zakalený nebo tmavě žlutý.
Ujistěte se, že přípravek neobsahuje vločky ani částice.Neaplikujte injekci přípravku, pokud
obsahuje vločky nebo částice.
Poznámka: Jedna nebo více viditelných bublin vpřípravku je normální.
Krok4 Připojení jehly
Vezměte novou jehlu asundejte ochranný papírek.
Zarovnejtejehlu sperema držte je obojerovně.
Opatrně zatlačte jehlu do pera apoté zašroubujte.
Neutahujte příliš těsně.
Poznámka: Dejte pozor, abyste nepřipojilkúniku roztoku zpera.
Upozornění: Jehly mají ostré hrotyna obou koncích. Manipulujte snimi vždy opatrně, abyste
se Krok5Sundání vnějšího krytu jehly
Sundejte vnější kryt jehly.
Ponechte si ho usebe. Budete ho později potřebovat při likvidaci jehly.
Poznámka: Po odstranění vnějšího krytu uvidíte vnitřní kryt jehly. Pokud ho nevidíte, zkuste
jehlu znovu připojit.
Krok6 Sundání vnitřního krytu jehly
Opatrně sundejte vnitřní kryt jehly, čímž odhalíte jehlu.
Vnitřní kryt jehly vyhoďte do nádoby na ostré předměty.Nebudete ho už potřebovat.
au‚Ne‘ šipka směřuje k‚Nastavení předepsané dávky‘)
Nastavení Před prvním použitím musíte každé nové pero nastavit Nastavení nového pera se provádí před jeho prvním použitím.
Cílem nastavení nového pera je odstranit vzduchové bubliny aujistit se, že dostanete správnou
dávku.
Důležité: KrokA až krokC přeskočte, pokud jste už své pero nastavilKrokA: Nastavení otočného knoflíku na 1,Otočte otočným knoflíkem pro nastavení dávky na hodnotu 1,Poznámka: Pokud otočný knoflík pro nastavení dávky otočíte příliš, můžete ho vrátit zpět.
KrokB:Poklepání na držák zásobníku
Držte pero jehlou směrem vzhůru, aby mohly všechny bubliny stoupat vzhůru.
Poklepejte na držák zásobníku, aby nahoru vyplavaly všechny bubliny.
Důležité: Proveďte krokB, ikdyž vroztoku nevidíte žádné bubliny.
KrokCStisknutí tlačítka akontrola tekutiny
Stiskněte tlačítko pro aplikaci injekce, jak nejvíc to bude možné. Vokně sdávkou se
zobrazí „0“.
Zkontrolujte,že na špičce jehly je tekutina. Pokud se na špičce objeví tekutina, Vaše pero je
nastaveno.
Před aplikací injekce se vždy ujistěte, že se na špičce objevila kapička tekutiny. Pokud se
tekutinaneobjevila, opakujte krokA až krokC.
oPokud se tekutinaneobjeví ani po pátém jehlu azkuste to ještě jednou Nepoužívejte pero, pokud se ani poté neobjeví kapička tekutina. Kontaktujte svého
lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka apoužijte nové pero.
Nastavení předepsané dávky
Krok7 Nastavení dávky
Otočením otočného knoflíku pro nastavení dávky nastavíte svou dávku.
oDávku lze zvýšit nebo snížit otočením otočného knoflíku pro nastavení dávky
vjednom nebo druhém směru.
oKaždým otočením otočného knoflíku pro nastavení dávky změníte dávku o0,5mg.
oVaše pero obsahuje 60mg přípravku, ale dávku pro jednu injekci je možné nastavit na
maximálně 30mg.
oOkno sdávkou zobrazuje dávku vmg. Viz Příklady A aB.
Vždy zkontrolujte okno sdávkou, abyste se ujistilDůležité: Při nastavování dávky nesmíte stisknout tlačítko pro aplikaci injekce.
Co mám dělat, jestliže nemohu nastavit dávku, kterou potřebuji?
Je-li Vaše dávka větší než 30mg, budete potřebovat více než 1injekci.
Vjedné injekci můžete podat od 0,5mg do 30mg.
oPokud potřebujete pomoci dávku správným způsobem rozdělit, zeptejte se svého
lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
oPři každé aplikaci injekce použijte novou jehlu oPokud obvykle potřebujete podat 2injekce, abyste dosáhlpodat Vaši druhou dávku.
Co mám dělat, jestliže vmém peru nezbylo dostatek přípravku?
Pokud Vaše pero obsahuje méně než 30mg přípravku, otočný knoflík pro nastavení dávky se
zastaví na hodnotě odpovídající zbývající dávce přípravku a velikost této dávkyse zobrazí v
okně.
Jestliže ve Vašem peru nezbývá dostatek přípravku pro podání plné dávky, můžete:
oaplikovat injekci zbývajícího množství přípravku ve Vašem peru, poté připravit nové
pero adoplnit dávku do plné výše.
Nezapomeňte odečíst dávku, kterou jste již dostal21,5mg aVy můžete nastavit otočný knoflík pro nastavení dávky pouze na 17mg,
musíte aplikovat injekci s4,5mg přípravku pomocí nového pera.
onebo vzít nové pero aaplikovat injekci plné dávky.
Aplikace injekce Vaší dávky
Krok8Zavedení jehly
Držte pero tak, abyste vidělZaveďte jehlu přímo do kůže.
Krok9 Aplikace injekce přípravku
Jehlu držte stále ve stejné poloze zavedenou ve Vaší kůži.
Stiskněte tlačítko pro aplikaci injekce, jak nejvíc to bude možné. Vokně sdávkou se
zobrazí „0“.
Krok10 Počítání doNadále stlačujte tlačítko pro aplikaci injekce apočítejte při tom do 10. Počítání doumožní aplikaci plné dávky přípravku.
Po napočítání do10 uvolněte tlačítko pro aplikaci injekce apomalu vyjměte pero zmísta
vpichu přímýmvytažením jehly ven.
Poznámka: Na špičce jehly uvidíte kapičku přípravku. To je normální aneovlivňuje to
velikost dávky, kterou jste dostalKrok11 Připojení vnějšího krytujehly
Pečlivě umístěte vnější kryt jehly zpět na jehlu.
Tlačte na vnější kryt jehly, dokud bezpečně nezapadne.
Upozornění: Nikdy nezkoušejte vložit zpět na jehlu vnitřní krytjehly. Mohlojehlu píchnout.
Krok12 Odstranění jehly
Odšroubujte zakrytou jehlu zpera.
Opatrně zatáhněte, dokud se zakrytá jehla neuvolní.
Poznámka: Je-li jehla stále připojena kperu, znovu nasaďte vnější kryt jehly azkuste to
znovu. Při odšroubovávání jehly vyvíjejte tlak.
Zlikvidujte jehly použitého pera do nádoby na ostré předměty podle pokynů lékaře, zdravotní
sestry nebo lékárníka avsouladu smístními opatřenímioochraně zdraví abezpečnosti.
Uchovávejte nádobu na ostré předměty mimo dosah dětí. Jehly nepoužívejte opakovaně.
Krok13 Nasazení krytky pera
Nasaďte krytku pera zpět na pero.
Nezakrývejte krytkou pero spřipojenou jehlou.
Jestliže ve Vašem peru zbývá nějaký přípravek, uchovávejte ho mezi použitími vchladničce
Ngenla60mgKrok14 Po injekci
Lehce stiskněte místo vpichu čistým vatovým nebo gázovým polštářkem adržte po dobu
několika minut.
Místo vpichu netřete. Můžete lehce krvácet. To je normální.
Místo vpichu můžete vpřípadě potřeby přikrýt malou náplastí.
Pokud je Vaše pero prázdné nebo uplynulo více než 28dnů po jeho prvním použití, vyhoďte
ho, ikdyž obsahuje nepoužitý přípravek. Vyhoďte pero do nádoby na ostré předměty.
Abyste nezapomnělštítek pera aníže:
Datum prvního použití ______ / ______ / ______

---

Ngenla Obalová informace

Letak nebyl nalezen