Ngenla Farmaceutické údaje o léku

6.1Seznam pomocných látek
Dihydrát natrium-citrátu
Monohydrát kyseliny citronové
Histidin
Chlorid sodný
Metakresol
Poloxamer Voda proinjekci
6.2Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou kdispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen sjinými
léčivými přípravky.
6.3Doba použitelnosti
Před prvním použitím
3roky při teplotě 2°C až8°C.
Před prvním použitím uchovávejte přípravek Ngenlavchladničce. Neotevřené předplněné pero může
býtdočasněuchovávánopo dobu až 4hodinpři teplotách až do 32°C.
Po prvnímpoužití
28dnů.
Uchovávejte vchladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte přípravek Ngenla společně spřipojenou krytkou pera, aby byl chráněn před světlem.
Přípravek Ngenla může být uchováván při pokojové teplotě každé injekci, ato nejvýše pětkrát. Po každém použití vraťte přípravek Ngenla do chladničky.
Nevystavujte přípravek Ngenlateplotám nad 32°C ani ho při jednotlivém použití nenechávejte při
pokojové teplotě déle než 4hodiny.Aplikační pero musí být zlikvidováno, bylo-li 5krát použito,
vystaveno teplotám vyšším než 32°C nebo při jednotlivém použití vyjmuto zchladničky na dobu více
než 4hodin.
Chemická afyzikální stabilita během používání byla prokázána na dobu 28dnů od data prvního
použití předplněného pera, pokud bylo předplněné pero uchováváno mezi jednotlivými použitími při
teplotě 2°C až8°C.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte vchladničce krabičce, aby byl chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním použití jsou uvedeny vbodě6.6.5Druh obalu aobsah balení
Ngenla24mg injekční roztok vpředplněném peru
Toto vícedávkové jednorázové předplněné pero, které obsahuje zásobník zapečetěný vplastovém peru, obsahuje 1,2ml somatrogonu. Zásobník je uzavřen vdolní části
pryžovou zátkou uzávěry typuIna peru mají fialovoubarvu.
Velikost balení 1předplněné pero.
Ngenla 60mg injekční roztok vpředplněném peru
Toto vícedávkové jednorázové předplněné pero, které obsahuje zásobník zapečetěný vplastovém peru, obsahuje 1,2ml somatrogonu. Zásobník je uzavřen vdolní části
pryžovou zátkou uzávěry typuIna peru mají modrou barvu.
Velikost balení 1předplněné pero.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku apro zacházení sním
Roztok má být na pohled čirý abezbarvý až lehce světle žlutý abez částic. Nepodávejte léčivý
přípravek, je-li zakalený, tmavě žlutý nebo obsahuje-li částice. Neprotřepávejte, třepání může léčivý
přípravek poškodit.
Jedno předplněné pero přípravku Ngenla je určeno kpoužití jedním pacientem. Předplněné pero
přípravku Ngenla se nesmí používat uvíce pacientů ani vpřípadě výměny jehly.
Předplněné pero se má používat pouze nejvýše28dnů po prvním použití apředdatempoužitelnosti.
Léčivý přípravek chraňte před mrazem.Nevystavujte teplu Ngenla,pokud byl vystaven mrazu nebo teplu, zlikvidujte ho.
Příprava dávky
Pero lze použít ihned po vyjmutí zchladničky. Aby byla injekce příjemnější, je možné předplněné
pero obsahující sterilní roztok somatrogonu nechat vytemperovat na pokojovou teplotu až do32°C po
dobu až 30minut. Je třeba zkontrolovat, zda roztok vperu neobsahuje vločky, částice nebo není
zbarven. Sperem se nesmí třepat. Pokud jsou vperu vidět vločky, částice nebo zbarvení, nesmí se
použít.
Podání
Určené místo vpichu se musí připravit podle návodu kpoužití. Při každém podání se doporučuje místo
vpichu změnit. Při použití nasaďtevždy po každé injekci na předplněné pero krytku pera. Po každém
použití vraťte přípravek Ngenla do chladničky. Před použitím se vždy musí připojit nová jehla. Jehly
nesmí být používány opakovaně. Injekční jehlu je třeba po každé injekci sundat apero uchovávat bez
připojené jehly. Tím se zabrání ucpání jehly, kontaminaci, infekci, úniku roztoku apodání nesprávné
dávky.
Vpřípadě ucpání jehlypokynů popsaných vnávodu kpoužití připojeného kpříbalové informaci.
Kaplikaci jsou nutné sterilní jehly, které ale nejsou součástí balení. Přípravek Ngenla lze podávat
pomocí jehel od 4mm do 8mm astloušťkou 31 nebo 32G.
Pokyny kpřípravě apodání přípravku jsou uvedeny vpříbalové informaci anávodu kpoužití.
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky. Je-li předplněné pero prázdné, bylo-li vystaveno teplotám vyšším než 32°C, vyjmuto
zchladničky při jednotlivém použití na dobu delší než 4hodiny, 5krát použito nebo uplynulo-li více
než 28 dnů po prvním použití, musí se zlikvidovat, ato ipřípadě, že obsahuje nepoužitý léčivý
přípravek. Po správném podání všech dávek může vperu zůstat malé množství sterilního roztoku
somatrogonu. Pacienti musí být poučeni, že zbývající roztok nemají používat apero správně
zlikvidovat.