Nexviadyme Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Histidin
Monohydrát histidin-hydrochloridu
Glycin
Mannitol
Polysorbát
6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřené injekční lahvičky: 4 roky

Rekonstituovaný léčivý přípravek

Po rekonstituci byla chemická, fyzikální a mikrobiologická stabilita po otevření prokázána na dobu
24 hodin při teplotě 2 °C–8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný přípravek použit okamžitě.
Není-li použit k okamžitému naředění, doba a podmínky uchovávání přípravku před naředěním jsou v
odpovědnosti uživatele a obvykle nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C–8 °C.

Naředěný léčivý přípravek

Po naředění byla chemická, fyzikální a mikrobiologická stabilita při použití v rozmezí od 0,5 mg/ml
do 4 mg/ml prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C–8 °C, a následně po dobu 9 hodin při
pokojové teplotě Z mikrobiologického hlediska se má léčivý přípravek použít okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání po naředění před použitím jsou v zodpovědnosti uživatele a obvykle nemají být
delší než 24 hodin při teplotě 2 °C–8 °C, a následně 9 hodin při pokojové teplotě možné podat infuzi.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce
Podmínky uchovávání léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

100 mg prášku pro koncentrát pro infuzní roztok v injekční lahvičce
Každé balení obsahuje 1, 5, 10 nebo 25 injekčních lahviček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Injekční lahvičky jsou určeny pouze na jedno použití.

Rekonstituce

Během rekonstituce má být použita aseptická technika.
1. Počet injekčních lahviček, jež mají být rekonstituovány, se určí individuálně na základě
hmotnosti pacienta a doporučené dávky 20 mg/kg nebo 40 mg/kg.
Hmotnost pacienta pacienta rekonstituovat. Pokud výsledný počet injekčních lahviček není celé číslo, zaokrouhlete nahoru
na nejbližší celý počet injekčních lahviček.
Příklad: hmotnost pacienta 320 mg / 100 mg/injekční lahvičku = 3,2 injekční lahvičky; tj. je třeba rekonstituovat injekční lahvičky.
Příklad: hmotnost pacienta 640 mg / 100 mg/injekční lahvičku = 6,4 lahviček; tj. je třeba rekonstituovat 7 injekčních
lahviček.

2. Požadovaný počet injekčních lahviček potřebných pro infuzi je třeba vyjmout z chladničky a
nechat je přibližně 30 minut stranou vytemperovat na pokojovou teplotu.

3. Obsah každé injekční lahvičky se má rekonstituovat pomalým vstřikováním 10,0 ml vody pro
injekci. Z jedné injekční lahvičky lze získat 100 mg/10 ml vyhnout prudkému nárazu vody pro injekci na prášek a tvorbě pěny. Postupuje se tak, že se
voda pro injekci přidává po kapkách po stěně injekční lahvičky a nikoli přímo do
lyofilizovaného prášku. Injekční lahvička má být jemně nakláněna a otáčena, aby se
lyofilizovaný prášek rozpustil. Injekční lahvička se nesmí převracet, nesmí se s ní kroužit ani
třepat.

4. Rekonstituovaný roztok v injekční lahvičce má být ihned vizuálně zkontrolován kvůli
přítomnosti pevných části nebo změně barvy. Pokud jsou při okamžité kontrole patrné částice
nebo došlo ke změně barvy, rekonstituovaný léčivý přípravek se nesmí používat. Nechte
roztok úplně rozpustit.

Ředění

5. Rekonstituovaný roztok se má naředit v 5% roztoku glukózy ve vodě na konečnou koncentraci
0,5 mg/ml až 4 mg/ml. Doporučený celkový objem infuze na základě hmotnosti pacienta je
uveden v tabulce 6.

6. Objem rekonstituovaného roztoku odebrat z injekční lahvičky.