NEXVIADYME (100MG Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok) - Informace o předepisování

Nexviadyme - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum:
Účinná látka: Avalglukosidasa alfa
Alternativy:
ATC skupina: -
Obsah účinných látek: 100MG
Formy: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Nexviadyme složení

Jedna injekční lahvička obsahuje avalglucosidasum alfa 100 mg. Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička celkový extrahovatelný objem 10,0 ml o koncentraci avalglucosidasum alfa* 10 mg na ml. *Avalglukosidáza alfa je lidská kyselá α-glukosidáza produkovaná v buňkách vaječníků křečíka čínského strukturami hexamanózy oxidované zbytky kyseliny sialové na molekule, a tím se zvyšují hladiny bis-M6P. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Bílý až světle žlutý lyofilizovaný prášek...více

Nexviadyme Dávkování a způsob podání

Léčbu přípravkem Nexviadyme má provádět lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s Pompeho nemocí nebo jiných dědičných metabolických nebo neuromuskulárních onemocnění. Dávkování Pacienti mohou být předléčeni antihistaminiky, antipyretiky a/nebo kortikosteroidy z důvodu prevence nebo omezení alergických reakcí. Doporučená dávka avalglukosidázy alfa je 20 mg/kg tělesné hmotnosti aplikovaná...více

Nexviadyme Kontraindikace

Život ohrožující hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, pokud opětovné nasazení přípravku znovu vyvolalo příslušnou...více

Nexviadyme Indikace, na co je lék

Přípravek Nexviadyme léčbě pacientů s Pompeho...více

Nexviadyme Interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Vzhledem k tomu, že se jedná o rekombinantní lidský protein, není pravděpodobné, že by se avalglukosidáza alfa podílela na interakcích lék – lék zprostředkovaných cytochromem...více

Nexviadyme Pro děti, pediatrická populace

stanovena. U pacientů ve věku 6 měsíců a mladších nejsou k dispozici žádné údaje. Způsob podání Injekční lahvičky přípravku Nexviadyme jsou určeny pouze k jednorázovému použití a léčivý přípravek má být podáván intravenózní infuzí. Infuze se má podávat s postupně se zvyšující rychlostí v závislosti na odpovědi a komfortu pacienta. Doporučuje se začít podávat infuzi počáteční...více

Nexviadyme Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Údaje o použití přípravku Nexviadyme u těhotných žen nejsou k dispozici. Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na reprodukční toxicitu. Nepřímé účinky na plod u myší byly vyhodnoceny jako související s anafylaktickou odpovědí na avalglukosidázu alfa Potenciální riziko pro člověka není známé. Nelze vyvodit žádné závěry ohledně toho, zda je přípravek...více

Nexviadyme Užívání po expiraci, upozornění a varování

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Hypersenzitivní reakce U pacientů léčených přípravkem Nexviadyme byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe Během podávání přípravku Nexviadyme musí být k dispozici vhodná lékařská podpůrná opatření, včetně přístroje...více

Nexviadyme Schopnost řízení vozidel

Přípravek Nexviadyme může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Protože závratě, hypotenze a somnolence byly hlášeny jako IAR, může to mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje v den podání...více

Nexviadyme Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu Závažné nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených přípravkem Nexviadyme byly třesavka u 1,4 % pacientů a u 0,7 % pacientů bolest hlavy, dyspnoe, respirační tíseň, nauzea, kožní diskolorace, hrudní diskomfort, horečka, zvýšený krevní tlak, zvýšená tělesná teplota, srdeční frekvence zvýšená a saturace kyslíkem snížená. Hypersenzitivní reakce...více

Nexviadyme Předávkování

Přílišná rychlost infuze přípravku Nexviadyme může vést k návalu horka. V klinické studii byly pediatrickým pacientům podávány dávky do 40 mg/kg tělesné hmotnosti jednou za 2 týdny a po vyšších dávkách nebyly identifikovány žádné specifické známky a příznaky. Léčba nežádoucích účinků viz body 4.4...více

Nexviadyme Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: , ATC kód: Mechanismus účinku Avalglukosidáza alfa je rekombinantní lidská kyselá α-glukosidáza exogenní zdroj GAA. Avalglukosidáza alfa je modifikací alglukosidázy alfa, ve které je přibližně hexamanózových struktur, z nichž každá obsahuje 2 koncové skupiny manózy-6-fosfátu konjugovaných s oxidovanými zbytky kyseliny sialové...více

Nexviadyme Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Pacienti s pozdní formou Pompeho nemoci Farmakokinetika avalglukosidázy alfa byla hodnocena v populační analýze u 75 pacientů s LOPD ve věku od 16 do 78 let, kteří dostávali 5 až 20 mg/kg avalglukosidázy alfa každý druhý týden. Pacienti s infantilní formou Pompeho nemoci Farmakokinetika avalglukosidázy alfa byla charakterizována u 16 pacientů ve věku od 1 roku do let, kteří byli léčeni avalglukosidázou...více

Nexviadyme Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně...více

Nexviadyme Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Histidin Monohydrát histidin-hydrochloridu GlycinMannitol Polysorbát 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené injekční lahvičky: 4 roky Rekonstituovaný léčivý přípravek Po rekonstituci byla chemická, fyzikální a mikrobiologická...více