Nexviadyme Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku NEXVIADYME na trh v každém členském státě se musí držitel rozhodnutí
o registraci programu, včetně způsobu komunikace, způsobů distribuce a na dalších aspektech programu. Cílem
edukačního programu je zvýšení povědomí o imunologickém sledování a podpora správného a
bezpečného podávání přípravku v domácím prostředí.
MAH zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Nexviadyme uváděn na trh, byl všem
zdravotnickým pracovníkům předepisovat, vydávat a podávat, poskytnut následující balíček edukačních materiálů, a to
prostřednictvím odborných subjektů:
• Příručka pro zdravotnické pracovníky • Průvodce domácí infuzí pro zdravotnické pracovníky
Příručka pro zdravotnické pracovníky pro imunologické sledování má zahrnovat následující klíčové
prvky:
• Doporučení pro testování:
o Před první infuzí se důrazně doporučuje základní odběr vzorku séra.
o Je nutné pravidelně sledovat titry protilátek proti imunoglobulinu G v případě, že pacienti neodpovídají na léčbu, má být zváženo vyšetření IgG
protilékových protilátek o Dojde-li u pacientů navzdory pokračující léčbě přípravkem NEXVIADYME
ke snížení klinického přínosu, může být u léčených pacientů provedeno
vyšetření inhibičních protilátek.
o U pacientů s rizikem alergické reakce nebo s předchozí anafylaktickou reakcí
na přípravek MYOZYME vyšetření zaměřené na nežádoucí účinek, včetně vyšetření IgG protilátek a
protilátek proti imunoglobulinu E o Imunologické vyšetření zaměřené na nežádoucí účinek má být zváženo také u
pacientů, u kterých se vyskytnou středně závažné/závažné reakce související
s podáním infuze reakce.
• Praktické informace ohledně možností testování/ vyšetření a kontaktní údaje:
o Popis testovacích služeb: dostupné testy/vyšetření, indikace k vyšetření, typ
vzorku, frekvence testování, doba odběru
o Postup při testování: schéma, které shrnuje hlavní kroky pro zdravotnické
pracovníky žádající speciální testovací služby

Průvodce domácí infuzí, který bude sloužit jako školící materiál pro zdravotnické pracovníky
provádějící domácí infuzi musí obsahovat následující klíčové prvky:
• Požadavky a organizace domácí infuze včetně vybavení, premedikace a
pohotovostního ošetření
• Podrobnosti o přípravě a podávání přípravku Nexviadyme, zahrnující kroky přípravy,
rekonstituce, ředění a podávání
• Lékařské vyšetření pacienta před podáním domácí infuze.
• Informace o známkách a příznacích souvisejících s reakcemi spojenými s podáním
infuze a doporučená opatření pro zvládnutí nežádoucích účinků, pokud se příznaky
objeví.





















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nexviadyme 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
avalglucosidasum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lavička obsahuje avalglucosidasum alfa 100 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Histidin
Monohydrát histidin-hydrochloridu
Glycin
Mannitol
Polysorbát

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

injekční lahvička
injekčních lahviček
10 injekčních lahviček
25 injekčních lahviček


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Pouze pro jednorázové použití.