Nexobrid Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek

síran amonný
ledová kyselina octová

Gel

karbomer hydrogenfosforečnan sodný
hydroxid sodný
voda pro injekci

6.2 Inkompatibility


Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Z mikrobiologického hlediska, a protože enzymatická aktivita se po smíchání progresivně snižuje,
musí být rekonstituovaný přípravek použit ihned po přípravě
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a převážejte chlazené
Uchovávejte ve svislé poloze, aby gel zůstával u dna lahvičky, a v původním obalu, aby byl přípravek
chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

g prášku v injekční lahvičce zakrytou šroubovacím uzávěrem Velikost balení
injekční lahvička s práškem a 1 lahvička s gelem.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Byly hlášeny případy pracovní expozice bromelainu mající za následek senzitizaci. Senzitizace se
pravděpodobně objevuje z důvodu inhalování bromelainového prášku. Alergické reakce na bromelain
zahrnují anafylaktické reakce a jiné časné reakce s projevy jako je bronchospasmus, angioedém,
urtikarie a slizniční a gastrointestinální reakce. Při mísení prášku a gelu tohoto léčivého přípravku je
nezbytné odpovídající zacházení, včetně používání rukavic, ochranného oděvu, ochranných brýlí
a chirurgické roušky
Chraňte oči před neúmyslnou expozicí. V případě zasažení očí vyplachujte zasažené oči velkým
množstvím vody po dobu alespoň 15 minut. V případě zasažení kůže opláchněte tento léčivý přípravek
vodou.

Příprava gelu
• Prášek a gel jsou sterilní. Při mísení prášku a gelu se musí používat aseptická technika.
• Injekční lahvička s práškem se musí otevřít opatrným odtrhnutím hliníkového víčka a
odstraněním pryžové zátky.
• Při otevírání lahvičky s gelem se přesvědčte, zda kroužek garantující neporušenost obalu ji
odděluje od víčka lahvičky. Jestliže byl před otevřením kroužek garantující neporušenost obalu
již od víčka oddělen, lahvička s gelem se musí zlikvidovat a musí se použít nová lahvička s
gelem.
• Prášek se přenese do odpovídající lahvičky s gelem.
• Prášek a gel se musí důkladně smíchat, až se získá jednolitá, světle žlutohnědá až světle hnědá
směs. Smíchání prášku s gelem trvá obvykle 1 až 2 minuty.
• Gel se musí připravovat přímo u pacientova lůžka.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.