Nexobrid Dávkování a způsob podání

Tento léčivý přípravek mají aplikovat pouze kvalifikovaní zdravotničtí pracovníci ve specializovaných
popáleninových centrech.

Dávkování

g prášku ve 20 g gelu se aplikují na popálenou plochu o rozsahu 1 % celkového tělesného povrchu

Gel se nesmí aplikovat na více než 15 % TBSA
Přípravek se musí ponechat v kontaktu s popáleninou po dobu 4 hodin. K dispozici jsou velmi
omezené informace o použití tohoto léčivého přípravku na oblasti, kde eschara po první aplikaci
zůstává.
Druhá a následná aplikace se nedoporučuje.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin
Nejsou k dispozici informace o použití přípravku u pacientů s poruchou funkce ledvin. Tito pacienti
mají být pečlivě sledováni.

Porucha funkce jater
Nejsou k dispozici informace o použití přípravku u pacientů s poruchou funkce jater. Tito pacienti
mají být pečlivě sledováni.

Starší pacienti
Zkušenosti u starších pacientů
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost této léčby u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena. V
současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování.
Tento léčivý přípravek není indikován pro použití u pacientů ve věku do 18 let.

Způsob podání

Kožní podání.

Prášek se před použitím musí smíchat s gelem a vytvořit jednolitý gel. Pokyny ohledně smíchání viz
bod 6.6.

Po smíchání se gel nanáší na čistou, zvlhčenou rannou plochu bez keratinu
Každá injekční lahvička, gel nebo rekonstituovaný gel se smí použít pouze jednorázově.

Před aplikací gelu se z rány musí odstranit lokálně aplikované léčivé přípravky sůl sulfadiazinu nebo jodovaný povidonpřípravky a jejich zbytky omezuje aktivitu přípravku a snižuje jeho účinnost.

Návod na přípravu tohoto léčivého přípravku před aplikací viz bod 6.6.

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Při míchání prášku tohoto léčivého přípravku s gelem je vyžadováno vhodné zacházení, včetně použití
rukavic a ochranného oděvu, jakož i ochranných brýlí a chirurgické roušky nesmí vdechovat, viz bod 6.6.

Příprava pacienta a oblasti rány
Tímto léčivým přípravkem lze léčit celkovou poraněnou plochu do 15 % TBSA
• Enzymatický débridement je bolestivý zákrok a vyžaduje odpovídající analgezii a/nebo
anestezii. Stejně jako v případě rozsáhlé výměny krytí se musí podávat odpovídající analgetická
léčba, která má být zahájena nejpozději 15 minut před aplikací přípravku NexoBrid.
• Rána se musí pečlivě vyčistit a musí se z ní odstranit vrchní keratinová vrstva nebo puchýře,
jelikož keratin izoluje escharu od přímého kontaktu s gelem a zabraňuje odstranění eschary
tímto přípravkem.
• Na dobu 2 hodin se musí aplikovat krytí napuštěné v antibakteriálním roztoku.
• Před nanesením gelu se musí odstranit všechny lokálně aplikované antibakteriální léčivé
přípravky. Zbytky antibakteriálních léčivých přípravků mohou omezovat aktivitu přípravku
NexoBrid, a snižovat tak jeho účinnost.
• Okolí oblasti, ze které chcete odstranit escharu, je nutné ohraničit adhezivní bariérou ze sterilní
parafínové masti nanesené několik centimetrů vně léčené oblasti Parafínová vrstva nesmí přijít do kontaktu s oblastí, kterou je třeba ošetřit, aby nedošlo k
překrytí eschary, což by zabránilo přímému kontaktu s gelem.
Aby se zabránilo podráždění odřené kůže nechtěným kontaktem s gelem a možnému krvácení z
lůžka rány, je nezbytné chránit akutní oblasti rány, jako jsou například lacerace nebo incize
eschary, vrstvou sterilní lipofilní masti nebo mastným krytím vazelínou• Na popáleninu se musí nastříkat sterilní izotonický roztok chloridu sodného 9 mg/ml Během aplikace musí rána zůstat vlhká.

Aplikace gelu
• Oblast, jež má být ošetřena, je třeba navlhčit sterilním fyziologickým roztokem, jenž se má
nastříkat na plochu ohraničenou bariérou adhezivní lipofilní masti.
• Do 15 minut od smíchání se gel musí aplikovat lokálně na navlhčenou popáleninu, a to v
tloušťce 1,5 až 3 milimetry.
• Rána se potom musí překrýt sterilním okluzivním filmem, který přilne k materiálu sterilní
adhezivní bariéry aplikované podle pokynů výše musí vyplnit celé okluzivní krytí, zvláštní pozornost se musí věnovat tomu, aby pod okluzivní
krytí nevnikl vzduch. Jemný tlak okluzivního krytí v oblasti kontaktu s adhezivní bariérou
zajistí dobrou přilnavost mezi okluzivním filmem a sterilní adhezivní bariérou a dosáhne
kompletního udržení gelu v ošetřované oblasti .
• Zakrytá rána se musí volně překrýt silnou vrstvou načechraného krytí, které se připevní
obvazem.
• Krytí musí zůstat na místě po dobu 4 hodin.

Odstranění gelu
• Odstranění tohoto léčivého přípravku je bolestivý zákrok a vyžaduje odpovídající analgezii
a/nebo anestezii. Minimálně 15 minut před aplikací gelu je nutné podat vhodné analgetické
léčivé přípravky.
• Po 4 hodinách léčby tímto léčivým přípravkem se musí okluzivní obvaz odstranit za sterilních
podmínek.
• Adhezivní bariéra se musí odstranit za použití sterilního nástroje s tupou hranou špachtle• Rozpuštěná eschara se musí z rány odstranit setřením pomocí sterilního nástroje s tupou hranou.
• Rána se musí pečlivě otřít nejprve velkou sterilní suchou gázou nebo ubrouskem a poté sterilní
gázou nebo ubrouskem namočeným ve sterilním izotonickém roztoku chloridu sodného
mg/ml tečkami nebo bělavá tkáň. Tření neodstraní přilnutou nerozpuštěnou escharu v oblastech, kde
eschara stále zůstává.
• Na dobu dalších 2 hodin se musí aplikovat krytí napuštěné antibakteriálním roztokem.

Péče o ránu po débridementu
• Očištěná oblast se musí okamžitě přikrýt dočasnými nebo trvalými kožními náhradami nebo
krytím, aby se zabránilo vysychání a/nebo tvorbě pseudo-eschary a/nebo infekci.
• Dříve, než se na čerstvě enzymaticky očištěnou oblast aplikuje trvalé kožní krytí nebo dočasná
kožní náhrada, je nutné aplikovat vlhké krytí, které se nechá na ráně zaschnout dressing• Před aplikací transplantátu nebo primárního krytí je třeba vyčištěnou spodinu rány pečlivě
očistit a oživit, např. okartáčováním nebo oškrábáním, aby mohlo krytí přilnout.
• Na oblasti s popáleninami III. stupně a s hlubokými popáleninami se musí aplikovat
autotransplantát co nejdříve po débridementu tímto přípravkem. Přiložení trvalého kožního krytí
débridementu tímto přípravkem