Neurotop Vedlejší a nežádoucí účinky

Pro klasifikaci četnosti nežádoucích účinků jsou použity následující kategorie:
Velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1 000 až <1/100), vzácné (000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).
Protože údaje nejsou úplné, nelze frekvenci určit pro všechny nežádoucí účinky.

Srdeční poruchy:
Poruchy převodního systému (úplný AV blok), bradykardie.
Při vysokých dávkách také arytmie.

Poruchy krve a lymfatického systému:
Leukopenie, trombocytopenie, agranulocytóza, aplastická anémie, leukocytóza,
trombembolie, periferní eosinofílie, otok lymfatických uzlin, hyponatrémie (někdy spojená se
zvracením, bolestí hlavy, zmateností), hypokalcémie.

Poruchy nervového systému:
Bolest hlavy, závrať, somnolence, ataxie, aseptická meningitida, parestézie, paréza dolních
končetin a poruchy řeči. U starších pacientů se může také vyskytnout zmatenost, agitovanost a
velmi vzácně visuální halucinace. Tyto nežádoucí účinky obvykle vymizí během 8 – 14 dnů
buď bez jakýchkoli opatření, nebo po přechodném snížení dávky.
Při vysokých dávkách třes (také asterixis).

Poruchy oka:
Porucha akomodace, nystagmus, diplopie.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Pulmonální hypersensitivita (v individuálních případech intersticiální pneumonie).

Gastrointestinální poruchy:
Na začátku léčby se může objevit anorexie, sucho v ústech, nauzea, průjem nebo zácpa.

Poruchy ledvin a močových cest:
Renální dysfunkce (hematurie, proteinurie nebo dokonce renální selhání).

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Alergické kožní reakce, ojedinělé případy purpury, exfoliativní dermatitida, erythema
exudativum multiforme, vypadávání vlasů, syndrom podobný lupus erythematodes.
Velmi vzácně byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky: Stevens-Johnsonův syndrom
(SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN) (viz bod 4.4).
Přibývá důkazů o souvislosti mezi genetickými markery a výskytem kožních nežádoucích
účinků jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN),
léky vyvolaná vyrážka s eozinofilií (DRESS), akutní generalizovaná exantematozní pustulóza
(AGEP) a makulopapulózní vyrážka. U japonských a evropských pacientů bylo hlášení těchto
reakcí spojeno s užíváním karbamazepinu a přítomností alely HLA-A*3101.
U pacientů čínského (národnost Han) a thajské původu a u některých dalších asijských
populací byla prokázána silná souvislost mezi přítomností alely HLA-B*1502 a Stevens-
Johnsonovým syndromem a toxickou epidermální nekrolýzou (pro více informací viz bod 4.a 4.4).

Endokrinní poruchy:
Pokles T3 a T4, snížení 25-hydroxycholekalciferolu.

Poruchy metabolismu a výživy:
Akutní intermitentní porfyrie.
Není známo: hyperamonemie.

Celkové poruchy:
Únava, horečka, hypertenze nebo hypotenze.

Poruchy jater a žlučových cest:
Cholestatická nebo hepatocelulární žloutenka.

U pacientů dlouhodobě léčených karbamazepinem byly hlášeny případy snížené kostní
denzity, osteopenie, osteoporózy a zlomenin. Mechanismus, kterým karbamazepin ovlivňuje
kostní metabolismus, nebyl rozpoznán.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím
národního systému hlášení nežádoucích účinků na adresu Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.