Nebido Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Nebido není určen pro děti ani dospívající a nebyl u mužů mladších 18 let klinicky
hodnocen (viz bod 4.4).
Starší osoby
Omezené údaje nenaznačují, že by bylo potřeba upravovat dávkování u starších osob (viz bod
4.4).
Pacienti s poruchou funkce jater
Nebyly provedeny žádné formální studie u pacientů s poruchou funkce jater. Užití Nebida je u
mužů, kteří měli v minulosti nebo právě mají jaterní nádory, kontraindikováno (viz bod 4.3).
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Nebyly provedeny žádné formální studie u pacientů s poruchou funkce ledvin.

Způsob podání
Intramuskulární podání.
Injekce se musí aplikovat velmi pomalu (po více než dvě minuty). Nebido je pouze
k intramuskulárnímu podání. Je třeba dbát na to, aby byla injekce Nebida aplikována hluboko
do hýžďového svalu, v souladu s obvyklými postupy při aplikaci intramuskulárních injekcí.
Zvláštní pozornost je třeba věnovat zamezení intravazální injekce (viz bod 4.4 pod „Podání“).
Obsah ampulky/lahvičky se aplikuje intramuskulárně bezprostředně po jejím otevření (pro
ampulku viz bod 6.6 s návodem jak bezpečně otevřít ampuli).

13
4.3 Kontraindikace
Užití Nebida je kontraindikováno u mužů s:
- androgen-dependentním karcinomem prostaty nebo mužské mléčné žlázy
- dříve prodělanými nebo přítomnými nádory jater
- hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1.
Použití Nebida u žen je kontraindikováno.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Nedoporučuje se používat Nebido k léčbě dětí a dospívajících.
Přípravek Nebido by měl být používán pouze v případě průkazu hypogonadismu (hyper- a
hypogonadotropního), pokud byla před zahájením terapie vyloučena jiná etiologie, která by
mohla příznaky způsobovat. Je třeba jednoznačně prokázat insuficienci testosteronu
přítomností klinických příznaků (regrese sekundárních pohlavních znaků, změny stavby těla,
astenie, pokles libida, erektilní dysfunkce apod.) a potvrdit dvěma samostatnými stanoveními
koncentrace testosteronu v krvi.

Starší populace
Zkušenosti s bezpečností a účinností použití přípravku Nebido u pacientů ve věku nad 65 let
jsou omezené. V současné době není žádný konsenzus ohledně referenčních hodnot
testosteronu specifických pro věk. Je však třeba zvážit, že fyziologické hladiny testosteronu v
séru se s věkem snižují.
Lékařské vyšetření a laboratorní testy
Lékařská vyšetření
Před zahájením podávání testosteronu musí být všichni pacienti podrobně vyšetřeni, aby bylo
vyloučeno riziko preexistujícího karcinomu prostaty. U pacientů léčených testosteronem je
nezbytné nejméně jednou ročně provádět pečlivé a pravidelné kontroly prostaty a mléčných
žláz v souladu s doporučenými postupy (digitální vyšetření per rectum a stanovení sérového
PSA). U pacientů v pokročilém věku a u rizikových nemocných (s přítomností klinických
nebo rodinných rizikových faktorů) je nezbytné provádět tato vyšetření dvakrát ročně.
V úvahu je třeba vzít lokální pokyny vztahující se k monitoringu bezpečnosti při substituční
léčbě testosteronem.

Laboratorní testy
Hladina testosteronu by měla být monitorována na počátku léčby a v pravidelných intervalech
během léčby. Lékaři by měli upravit dávku individuálně tak, aby bylo zajištěno udržení
eugonadálních hladin testosteronu.

13
U pacientů na dlouhodobé androgenní léčbě by měly být také pravidelně sledovány
následující laboratorní parametry: hemoglobin a hematokrit, jaterní funkce a lipidový profil
(viz bod 4.8).

Z důvodu variability laboratorních hodnot je třeba všechna měření testosteronu provádět ve
stejné laboratoři.

Nádory
Androgeny mohou akcelerovat progresi subklinického karcinomu prostaty a benigní
hyperplazie prostaty.

Nebido je třeba používat s opatrností u pacientů s nádory, kteří mají riziko hyperkalcémie (a
asociované hyperkalciurie) z důvodu kostních metastáz. U těchto nemocných se doporučuje
pravidelné sledování sérových koncentrací vápníku.

U uživatelů hormonálních látek jako jsou androgenové látky se vyskytly benigní a maligní
tumory jater. Pokud se u mužů, kteří používají Nebido, objeví vážné potíže v horní části
břicha, zvětšení jater nebo příznaky intraabdominálního krvácení, je třeba do diferenciálně-
diagnostických úvah zahrnout i jaterní nádory.
Srdeční, hepatální nebo renální insuficience
U pacientů se závažnou srdeční, hepatální nebo renální insuficiencí nebo s ischemickou
chorobou srdeční může léčba testosteronem způsobit závažné komplikace charakterizované
edémem s městnavým srdečním selháním nebo bez něj. V takovém případě musí být léčba
ihned ukončena.

Hepatální nebo renální insuficience
Nebyly provedeny studie, hodnotící účinnost a bezpečnost tohoto léčivého přípravku u
pacientů s postižením ledvin nebo jater. Proto je při substituční léčbě testosteronem u těchto
pacientů potřebná opatrnost.

Srdeční insuficience
Opatrnosti je třeba u pacientů s predispozicí k edémům, např. v případě závažných srdečních,
hepatálních nebo renálních insuficiencí nebo ischemické choroby srdeční, jelikož léčba
androgeny může zvýšit retenci sodíku a vody. V případě závažných komplikací
charakterizovaných edémem s nebo bez městnavého srdečního selhání musí být léčba ihned
ukončena (viz bod 4.8).

Testosteron může způsobit zvýšení krevního tlaku a přípravek Nebido by se měl u mužů
s hypertenzí používat s opatrností.

Poruchy srážlivosti
Dle obecných pravidel je u pacientů se získanými nebo vrozenými krvácivými chorobami
vždy třeba uvážit rizika intramuskulárního podání injekce.
Bylo hlášeno, že testosteron a jeho deriváty zvyšují aktivitu perorálních antikoagulancií
odvozených od kumarinu (viz také bod 4.5).

Testosteron musí být u pacientů s trombofilií anebo s rizikovými faktory pro venózní
tromboembolismus (VTE) používán s opatrností, protože v poregistračních studiích a

13
hlášeních jsou u těchto pacientů během léčby testosteronem uváděny trombotické příhody
(např. hluboká žilní trombóza, plicní embolie, trombóza oka). U pacientů s trombofilií byly
případy VTE hlášeny i při antikoagulační léčbě, proto se má po první trombotické příhodě
pokračování léčby testosteronem pečlivě vyhodnotit. V případě pokračování léčby mají být
přijata další opatření k minimalizaci individuálního rizika VTE.


Jiné stavy

Pacientům s epilepsií a migrénou je třeba podávat Nebido opatrně, protože může dojít ke
zhoršení zmíněných stavů.

U nemocných léčených androgeny, kteří v důsledku substituční léčby dosahují normálních
plazmatických koncentrací testosteronu, může dojít ke zlepšení inzulínové senzitivity. Proto
může být nutné snížení dávkování u hypoglykemických látek.

Nadměrná expozice androgenům se může klinicky projevovat podrážděností, nervozitou,
zvýšením tělesné hmotnosti, protrahovanými nebo častými erekcemi. Při výskytu těchto
příznaků je potřebná úprava dávkování.

Může dojít k zesílení preexistující spánkové apnoe.
Sportovce léčené testosteronovou substitucí z důvodu primárního nebo sekundárního
mužského hypogonadismu je třeba informovat o tom, že tento léčivý přípravek obsahuje
aktivní látku způsobující pozitivní reakci v antidopingových testech.
Androgeny nejsou vhodné k posilování vývinu svalů u zdravých lidí ani ke zvyšování fyzické
zdatnosti.

Jestliže příznaky nadměrné expozice androgenům přetrvávají nebo se opakovaně objevují
v průběhu terapie při doporučovaných dávkovacích intervalech, je třeba léčbu Nebidem
natrvalo ukončit.
Abúzus léku a závislost
Testosteron byl zneužíván, obvykle v dávkách vyšších, než je doporučeno pro schválenou
indikaci (schválené indikace), a v kombinaci s jinými anabolickými androgenními steroidy.
Zneužívání testosteronu a jiných anabolických androgenních steroidů může vést k závažným
nežádoucím účinkům včetně kardiovaskulárních (v některých případech s fatálními následky),
jaterních a/nebo psychiatrických příhod. Zneužívání testosteronu může mít za následek
závislost a abstinenční příznaky po významném snížení dávky nebo po náhlém přerušení
používání. Zneužívání testosteronu představuje vážná zdravotní rizika a je třeba od něj
odrazovat.
Podání
Stejně jako jiné olejové roztoky, musí se Nebido aplikovat přísně intramuskulárně a velmi
pomalu (po více než dvě minuty). Tuková mikroembolie plic může ve vzácných případech
vést ke známkám a příznakům jako je kašel, dušnost, malátnost, nadměrné pocení, bolest na
hrudníku, závrať, parestezie nebo synkopa. Tyto reakce se mohou objevit během injekce nebo
bezprostředně po ní a jsou reverzibilní. Aby bylo zavčasu možno rozpoznat známky a

13
příznaky tukové mikroembolie plic, musí být pacient během aplikace injekce a těsně po ní
sledován. Léčba je obvykle podpůrná, např. podání kyslíku.
Byly hlášeny anafylaktické reakce, předpokládá se, že mohly mít souvislost s použitím Nebida.

Informace o pomocných látkách

Tento léčivý přípravek obsahuje 2000 mg benzylbenzoátu v jedné 4 ml ampulce / lahvičce, což
odpovídá 500 mg/ml.