Nasofan Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Nasofan u dětí mladších 4 let věku nebyla dosud
stanovena.

Dospělí a děti ve věku od 12 let:

Podávají se dvě dávky do každé nosní dírky jednou denně, nejlépe ráno (celkem mikrogramů). V některých případech je zapotřebí podat dvě dávky do každé nosní dírky
dvakrát denně (celkem 400 mikrogramů). Po zvládnutí příznaků lze podávat udržovací dávku
sestávající z jedné dávky vstříknuté do každé nosní dírky jednou denně (celkem mikrogramů). V případě recidivujících příznaků lze dávku odpovídajícím způsobem zvýšit.
Maximální denní dávka by neměla překročit čtyři dávky aplikované do každé nosní dírky






(celkem 400 mikrogramů). Je třeba použít minimální dávku umožňující účinné zvládnutí
příznaků.

Starší osoby:

Používat obvyklé dávkování pro dospělé.

Děti ve věku od 4 do 11 let:

Aplikovat jednu dávku do každé nosní dírky jednou denně, nejlépe ráno (celkem mikrogramů). V některých případech je třeba podat jednu dávku do každé nosní dírky dvakrát
denně (celkem 200 mikrogramů). Maximální denní dávka by neměla přesáhnout dvě dávky
vstříknuté do každé nosní dírky (celkem 200 mikrogramů). Je třeba použít minimální dávku
umožňující účinné zvládnutí příznaků.

K rozvinutí plného terapeutického účinku je nezbytné podávat přípravek pravidelně. Pacientovi
je třeba vysvětlit, že účinek se nedostaví okamžitě, a zdůraznit, že maximálního zmírnění obtíží
se dosahuje až po třech či čtyřech dnech léčby.

Způsob podání

Nasofan je určen výhradně k intranazálnímu podání.

Opatření, která mají být přijata před manipulací nebo podáním léčivého přípravku

Před prvním použitím je třeba připravit přípravek Nasofan opakovaným šestinásobným
stisknutím a uvolněním pumpičky. Pokud nebyl Nasofan používán po dobu 7 dnů, je třeba
uvést jej znovu do chodu opakovaným stlačováním a uvolňováním pumpičky, dokud se
neobjeví jemná mlha.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pro dosažení plného terapeutického účinku přípravku Nasofan, bývá nutné aplikovat
přípravek po dobu několika dní.

Pacientům převáděným z léčby systémovými kortikosteroidy na léčbu přípravkem Nasofan
je třeba věnovat zvýšenou pozornost v případě podezření na poruchu funkce nadledvin.


Systémové účinky kortikosteroidů
Mohou se vyskytnout systémové účinky nazálních kortikosteroidů, zvláště jsou-li
dlouhodobě podávány vysoké dávky. Pravděpodobnost výskytu těchto účinků je mnohem
menší než u perorálních kortikosteroidů. Takovéto systémové účinky se liší jak u
jednotlivých pacientů, tak i v případě různých kortikosteroidů. K možným systémovým
účinkům patří Cushingův syndrom, rysy Cushingova syndromu, suprese adrenální funkce,






retardace růstu u dětí a mladistvých, katarakta, glaukom a zcela výjimečně účinky
ovlivňující psychiku nebo poruchy chování včetně psychomotorické hyperaktivity, poruchy
spánku, úzkosti, deprese nebo agrese (převážně u dětí). Viz bod 5.1 a 5.2.

Terapie, při níž se používají vyšší než doporučené dávky nazálních kortikosteroidů, může
vyvolat klinicky závažnou supresi funkce nadledvin. V případě podávání vyšších než
doporučených dávek je třeba v období stresové zátěže nebo plánovaného chirurgického
výkonu zvážit doplňkové podávání systémových kortikosteroidů (viz bod 5.1 – údaje
o nazálním podání flutikason-propionátu).

Mezi flutikason-propionátem a silnými inhibitory systému cytochromu P450 3A4 (např.
ketokonazolem a inhibitory proteázy, jako je ritonavir) mohou vznikat výrazné interakce.
V důsledku toho může docházet k větší systémové expozici flutikason-propionátu (vyskytuje
se např. Cushingův syndrom a adrenální suprese). Proto je nezbytné flutikason-propionát
podávat souběžně s ritonavirem pouze v případě, kdy předpokládaný přínos takové léčby
převáží nad potenciálním nebezpečím systémové nežádoucí reakce na kortikosteroidy (viz
bod 4.5).

Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud
se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být
zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které
patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie
(CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Při léčbě sezónní alergické rýmy je přípravek Nasofan většinou dostatečně účinný, avšak
v případě obzvláště masivního výskytu letních alergenů, může být nezbytná i další terapie,
především při výskytu očních příznaků.

Infekce
U pacientů s tuberkulózou, jakýmkoliv druhem neléčené infekce, herpetickou infekcí v oblasti
očí nebo u pacientů po nedávné operaci nebo zranění nosu či úst je třeba potenciální přínos
léčby posoudit ve srovnání s možným nebezpečím.

Lokální infekce: Infekce nosních průchodů vyžadují odpovídající léčbu, nicméně
nepředstavují kontraindikaci pro léčbu přípravkem Nasofan.

Pediatrická populace
U některých nazálních kortikosteroidů bylo hlášeno, že i podávání povolených dávek
vyvolalo růstovou retardaci u dětí. Proto je vhodné pravidelně kontrolovat výšku dětí
dlouhodobě léčených nazálními kortikosteroidy. Pokud dojde ke zpomalení růstu, je třeba
léčbu přehodnotit a pokud možno snížit dávku nazálních kortikosteroidů na nejnižší možnou
dávku, která zajistí účinnou kontrolu příznaků. Kromě toho je vhodné odkázat pacienta na
odborníka - pediatra.

Pomocná látka

Benzalkonium-chlorid






Benzalkoniumchlorid může způsobit podráždění nebo otok nosní sliznice, zvláště pokud je
používán dlouhodobě.