Nanocoll Pro děti, pediatrická populace

Použití u dětí a dospívajících je třeba u této skupiny pacientů pozorně zvážit na základě klinické
potřeby a zhodnocení poměru riziko/prospěch.

Aktivita pro podávání dětem se může vypočítat z rozsahu doporučovaného pro dospělé
a upraveného podle tělesné hmotnosti a povrchu těla. Nicméně, pracovní skupina EANM (Evropské Asociace Nukleární Medicíny) pro pediatrii doporučuje, aby se aktivita podávaná dětem
počítala z tělesné hmotnosti podle následující tabulky:

Podíl dávky dospělému

3 kg = 0, 4 kg = 0, 6 kg = 0, 8 kg = 0,10 kg = 0,12 kg = 0,14 kg = 0,16 kg = 0,18 kg = 0,20 kg = 0,22 kg = 0,24 kg = 0,26 kg = 0,28 kg = 0,30 kg = 0,32 kg = 0,34 kg = 0,36 kg = 0,38 kg = 0,40 kg = 0, 42 kg = 0, 44 kg = 0, 46 kg = 0, 48 kg = 0, 50 kg = 0,52−54 kg = 0,56−58 kg = 0,60−62 kg = 0,64−66 kg = 0, 68 kg = 0,
U velmi malých děti (do 1 roku) je k získání obrazů dostatečné kvality (zobrazení kostní dřeně)
nutná minimální podávaná aktivita 20 MBq.

Pro děti lze přípravek zředit – viz bod 12. Tato látka není určena pro pravidelné nebo kontinuální
podávání.

Způsob podání

Intravenózní podání
• zobrazování kostní dřeně: zobrazovat se může 45−60 minut po podání
• zobrazování zánětů: dynamické zobrazení se provádí ihned,
statické zobrazení zahrnuje počáteční fázi, 15 minut po injekci
a vymývací fázi za 30−60 minut po injekci.

Subkutánní podání
• lymfoscintigrafie: jedním nebo násobným podáním subkutánní (intersticiální)
injekce (18,5‒110 MBq v místě vpichu) závisí na
vyšetřovaných anatomických oblastech a na časovém intervalu
mezi injekcí a zobrazením. Objem podávané injekce by neměl
překročit 0,2‒0,3 ml. Maximální objem 0,5 ml na injekci je
kritický.

Injekce se podává subkutánně, po kontrole aspirací, že céva nebyla nechtěně propíchnuta. Při
zobrazování dolních končetin se ihned po injekci provádí dynamické zobrazení, a statické zobrazení
30−60 minut později.

Při parasternálním lymfatickém zobrazení může být potřebné injekci opakovat a provádět další
zobrazení.

4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na
kteroukoli složku značeného radiofarmaka. Použití koloidních částic lidského albuminu-99mTc je
kontraindikováno zejména u osob s anamnézou přecitlivělosti na přípravky obsahující lidský
albumin.

Vzhledem k akumulaci radiofarmaka v lymfatických uzlinách v oblasti pánve je lymfoscintigrafie,
včetně detekce sentinelových uzlin, v průběhu těhotenství přísně kontraindikována.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Možnost přecitlivělosti nebo anafylaktické reakce
Vždy se musí brát v úvahu možnost přecitlivělosti, včetně vážných, život ohrožujících, fatálních
anafylaktických/anafylaktoidních reakcí. Pokud jsou pozorovány příznaky přecitlivělosti nebo
anafylaktická reakce, podání léčivého přípravku musí být okamžitě přerušeno a je-li to nezbytné,
musí být zahájena intravenózní léčba. Pro okamžitá opatření při pohotovostním zásahu musí být
k dispozici endotracheální trubice a zařízení k ventilaci.

Odůvodnění individuálního přínosu/rizika
Vystavení každého pacienta ionizujícímu záření musí být opodstatněné na základě jeho
pravděpodobného přínosu. Aplikovaná aktivita musí být v každém případě taková, aby výsledná
dávka záření byla co nejnižší a přitom bylo dosaženo požadovaného diagnostického výsledku.

Z důvodu možného nebezpečí radiace v místě vpichu se lymfoscintigrafie nedoporučuje u pacientů
s celkovou lymfatickou obstrukcí.

Porucha funkce ledvin a jater
U některých pacientů je možná zvýšená expozice záření, proto se vyžaduje pečlivé zvážení poměru
přínosů a rizik.

Pediatrická populace
Pediatrická populace – viz bod 4.2.

Příprava pacienta
Pacient by měl být před zahájením vyšetření dobře hydratován a vyzván k častému vyprazdňování
během prvních hodin po provedení zobrazení, aby se ozáření snížilo.

Zvláštní upozornění
Před rekonstitucí obsahuje tento léčivý přípravek méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční
lahvičce, tj. v podstatě je „bez sodíku“. Připravená injekce obsahuje 0,24 mg/ml sodíku. Nutno vzít
v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Pro zachování propojení mezi pacientem a číslem šarže přípravku se důrazně doporučuje, aby se při
podání pacientovi vždy uváděl název přípravku a jeho výrobní číslo šarže.

Standardní opatření pro zabránění přenosu infekcí z léčiv vyrobených z lidské krve nebo plasmy
zahrnují pečlivý výběr a testování dárců a plasmy na hledání konkrétních infekčních agens
a účinných výrobních kroků pro inaktivaci/eliminaci virů při výrobním procesu. Riziko přenosu
infekčních agens se nedá úplně vyloučit, pokud se používají léčiva vyrobená z lidské krve. To platí
pro nové viry a patogeny neznámého původu.

O virovém přenosu v souvislosti s albuminem, vyrobeným v souladu se specifikacemi v Ph.Eur. a
běžnými postupy, nejsou žádné zprávy.

Opatření vztahující se k ohrožení životního prostředí jsou uvedena v bodu 6.6.