Nanocoll Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Over Label – Nanocoll (168 x 84mm)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nanocoll
KIT FOR PREPARATION OF 99mTc ALBUMIN NANOCOLLOID (nm)


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Each vial contains:
human albumin colloidal particles 0.5 mg


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

stannous chloride dihydrate 0.2 mg
glucose, anhydrous 15.0 mg
poloxamer 238 2.0 mg
sodium phosphate dibasic, anhydrous 0.5 mg
sodium phytate, anhydrous 0.25 mg
nitrogen q.s.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Kit contents: 5 vials

Contains no preservatives.
Sterile, pyrogen free, freeze dried powder for solution for injection for diagnostic use. Intravenous or
subcutaneous use.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Caution
Handling and disposal: read package leaflet before use.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Keep out of reach of children.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ








8. POUŽITELNOST

Expiry date:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Store below 25°C.
After reconstitution with 1–5 mL sodium pertechnetate [Tc-99m] for injection, do not store the
reconstituted product above 25°C.
Do not refrigerate or freeze. Use within 6 hours.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GE Healthcare S.r.l., Via Galeno 36, 20126 Milan, Italy


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Hungary: OGYI-T-Finland: n. Romania: 3217/Czech Republic: 88/192/88-C
Slovakia: 88/0126/04-S


13. ČÍSLO ŠARŽE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lot:
PS

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Vial Label – Nanocoll (36 x 59mm)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nanocoll
Kit for the preparation of 99mTc Albumin Nanocolloid (nm)


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Human albumin colloidal particles 0.5 mg/vial


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Contains no preservatives
Powder for injection for diagnostic use.
Intravenous or subcutaneous use.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Handling and disposal: read package leaflet before use.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

Expiry date:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Store below 25°C.
After reconstitution with 1–5 mL sodium pertechnetate [Tc-99m] for injection, do not store the
reconstituted product above 25°C.
Do not refrigerate or freeze. Use within 6 hours.







10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


13. ČÍSLO ŠARŽE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lot N.:

PS

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

POM


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato