Nalgesin s Vedlejší a nežádoucí účinky

Výskyt nežádoucích účinků je nejčastěji spojen s většími dávkami naproxenu. Nejčastěji pozorované
nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že
podávání některých NSA (obzvláště ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu) může souviset
s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo cévní
mozkové příhody) (viz bod 4.4).

Nežádoucí účinky, které se mohou objevit v průběhu léčby sodnou solí naproxenu, jsou rozděleny do
následujících skupin podle jejich četnosti:
- Velmi časté (≥ 1/10)
- Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
- Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
- Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
- Velmi vzácné (< 1/10 000)
- Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Gastrointestinální poruchy
Časté: konstipace*, bolest břicha*, nauzea*, dyspepsie, průjem, stomatitida, flatulence.
Méně časté: peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení (někdy fatální, zejména u
starších osob viz bod 4.4), hematemeza, meléna, žloutenka, zvracení, gastritida.
Vzácné až velmi vzácné: ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4).

Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: glomerulární nefritida, hematurie, intersticiální nefritida, nefrotický syndrom, zhoršení
funkce ledvin, selhání ledvin, renální papilární nekróza.

Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: eosinofilie, granulocytopenie, leukopenie, trombocytopenie.
Vzácné až velmi vzácné: aplastická anémie, hemolytická anémie.

Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavy*, vertigo*, ospalost.
Méně časté: deprese, neschopnost soustředění, nespavost, malátnost, myalgie, svalová slabost.
Vzácné až velmi vzácné: aseptická meningitida, kognitivní dysfunkce.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: pruritus*, kožní vyrážka (rash)*, ekchymóza*, pocení*, purpura.
Méně časté: alopecie, fotosensitivní dermatitida.
Vzácné až velmi vzácné: multiformní erytém, fotosensitivní reakce , kopřivka, kožní bulózní reakce
včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.

Poruchy oka, poruchy ucha a labyrintu
Časté: tinitus*, poruchy sluchu, poruchy vidění.
Méně časté: poškození sluchu.



Srdeční a cévní poruchy
Časté: edém*, dušnost*, palpitace.
Méně časté: kongestivní srdeční selhání, hypertenze.
Vzácné až velmi vzácné: vaskulitida.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: eosinofilní pneumonitida.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: žízeň.
Méně časté: hypersensitivní reakce, poruchy menstruace, pyrexie.
Vzácné až velmi vzácné: angioneurotický edém, hyperglykémie, hypoglykémie.

Vyšetření
Méně časté: zvýšené hladiny jaterních enzymů.

+včetně jednotlivých hlášených případů. U těchto nežádoucích účinků není dosud vyjasněna jejich
přímá souvislost s podáváním naproxenu
*četnost výskytu je 3-9 %. Neoznačené časté nežádoucí účinky mají četnost výskytu méně než 3 %
reakce kůže připomínající porphyria cutanea tarda nebo epidermolysis bullosa

Anafylaktické reakce se projevují u pacientů s předešlou přecitlivělostí na naproxen, ale také na
kyselinu acetylsalicylovou a ostatní nesteroidní protizánětlivé léky. Mohou se však rovněž objevit
u pacientů, kteří tyto léky ještě neužívali, nebo se u nich přecitlivělost neprojevila.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek