Nalgesin s Pro děti, pediatrická populace

Přípravek není určen pro děti do 12 let (viz bod 4.4).

Způsob podání
Pro perorální podání.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Anamnéza astmatu, kopřivky nebo jiné alergické reakce po užití kyseliny acetylsalicylové a dalších
nesteroidních antirevmatik, vzhledem k možnosti zkřížené senzitivity (viz bod 4.4).
Anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními
antirevmatiky.
Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více epizod prokázané
ulcerace nebo krvácení).
Závažné srdeční selhání.
Pacienti s cerebrovaskulárním krvácením.
Hemoragická diatéza nebo léčba antikoagulanty.
Těžká porucha funkce ledvin.
Třetí trimestr gravidity.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Přípravek Nalgesin S nemá být podáván společně s jinými nesteroidními antirevmatiky včetně
selektivních inhibitorů cyklooxygenázy.
Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu
nutnou ke zlepšení příznaků.
U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků, zejména gastrointestinálního krvácení
a perforací, které mohou být fatální (viz bod 4.8).

Gastrointestinální účinky
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech
nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí
anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.
Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou přípravku,
u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací
(viz bod 4.3) a u starších osob. Tito pacienti mají zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.
U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, mezi něž patří i pacienti dlouhodobě léčení
acetylsalicylovou kyselinou v antiagregačních dávkách nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální
riziko (viz dále a bod 4.5), je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostol
nebo inhibitory protonové pumpy).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby
včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení),
především na počátku léčby.
Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů současně užívající další léky, které by mohly


zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení (např. perorálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia
jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).
Pokud se během léčby přípravkem Nalgesin S objeví žaludeční nebo dvanáctníkový vřed nebo
krvácení, musí být léčba ukončena.
S opatrností musí být podávána nesteroidní antirevmatika pacientům s gastrointestinálními chorobami
v anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto léčbou zhoršit
(viz bod 4.8).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání některých NSA (obzvláště ve
vysokých dávkách a po dlouhou dobu) může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních
trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). Přestože existují údaje
poukazující na nižší riziko spojené s podáváním naproxenu (1000 mg denně), určité riziko nelze
vyloučit. Neexistují dostatečné údaje, které by upřesnily možné riziko trombotických příhod při
podávání nízkých dávek naproxenu (viz OTC dávkování).
Při léčbě pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání je třeba zvýšené opatrnosti,
protože byly hlášeny případy retence tekutin a edémů ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky.
Zahájení léčby u pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání je třeba konzultovat
s lékařem.

Kožní reakce
Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky hlášeny závažné kožní reakce,
z nichž některé byly fatální, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy
(viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, reakce se nejčastěji
objevuje během prvního měsíce léčby.
Nalgesin S musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli
jiných příznaků hypersensitivity.

Další účinky
Nemocní s epilepsií nebo porfyrií mají užívat naproxen pouze pod lékařským dohledem.
Naproxen nemá být užíván při závažných čerstvých zraněních a alespoň 48 hodin před větším
chirurgickým zákrokem.
Naproxen snižuje horečku a zánětlivé projevy, a tím omezuje možnost využití těchto příznaků
diagnosticky.
U jedinců s přecitlivělostí na jiná nesteroidní antirevmatika včetně kyseliny acetylsalicylové byly
zaznamenány závažné hypersenzitivní reakce na naproxen, podobné anafylaktickým reakcím. Tyto
reakce mohou být fatální (viz bod 4.8).

Pediatrická populace
Nalgesin S není určen pro děti do 12 let a s tělesnou hmotností do 50 kg, vzhledem k množství léčivé
látky obsažené v jedné tabletě.

Přípravek Nalgesin S obsahuje sodík.
Tento léčivý přípravek obsahuje ve své léčivé látce 25,079 mg sodíku v jedné tabletě, což odpovídá
1,25 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který
činí 2 g sodíku.