Mywy Vedlejší a nežádoucí účinky

Závažné nežádoucí účinky spojené s užíváním COC viz také bod 4.4.

Během užívání 3 mg drospirenonu + 0,02 mg ethinylestradiolu (24+4) byly hlášeny následující nežádoucí
účinky.
Tabulka níže uvádí nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA (MedDRA
SOCs). Frekvence jsou založené na údajích z klinických studií. K popisu nežádoucích účinků a jejich
synonym a souvisejících stavů byly použity nejvhodnější termíny dle MedDRA.

Nežádoucí účinky spojené s užíváním přípravku Mywy jako perorální antikoncepce nebo k léčbě
mírné acne vulgaris podle tříd orgánových systémů a terminologie MedDRA

Třída orgánových
systémů
(verze MedDRA)
Časté
( 1/100 až
< 1/10)

Méně časté
( 1/1 000 až >
1/100)

Vzácné
( 1/10 000 až > 1/1 000)

Není známo
(z dostupných
dat je nelze
určit)
Infekce a infestace kandidóza
Poruchy krve a
lymfatického
systému
anemie
trombocytemie

Poruchy imunitního
systému
alergická reakce hypersenzitivita,
exacerbace
příznaků
dědičného a
získaného
angioedému
Endokrinní poruchy endokrinní porucha
Poruchy
metabolismu a
výživy
zvýšená chuť k jídlu,
anorexie,
hyperkalemie,
hyponatremie

Psychiatrické
poruchy
emoční labilita deprese
nervozita
somnolence
anorgasmie,
nespavost

Poruchy nervového
systému
bolesti hlavy závratě
parestezie
vertigo,
třes



Poruchy oka zánět spojivek,
suché oči,
onemocnění oka

Srdeční poruchy tachykardie
Cévní poruchy migréna
křečové žíly
hypertenze

flebitida,
cévní porucha,
epistaxe,
synkopa,
žilní tromboembolismus,
arteriální
tromboembolismus

Gastrointestinální
poruchy
nauzea bolesti břicha
zvracení
dyspepsie
flatulence
gastritida
průjem
zvětšené břicho,
gastrointestinální
poruchy,
plynatost,
hiátová hernie,
orální kandidóza,
zácpa,
sucho v ústech

Poruchy jater a
žlučových cest
bolesti žlučníku,
cholecystitida

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
akné
svědění
vyrážka

chloasma,
ekzém,
alopecie,
akneiformí dermatitida,
suchá kůže,
erythema nodosum
,
hypertrichóza
poruchy kůže,
kožní strie,
kontaktní dermatitida,
fotosenzitivní
dermatitida,
kožní uzlíky
erythema
multiforme
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
bolest v zádech
bolest
v končetinách
svalové křeče

Poruchy
reprodukčního
systému a prsů
bolest prsu
metroragie*
amenorea
vaginální
kandidóza,
pánevní bolesti,
zvětšení prsů,
fibrocystická
choroba prsu,
děložní/ vaginální
krvácení*,
výtok z genitálií,
návaly horka,
vaginitida,
poruchy
dyspareunie,
vulvovaginitida,
krvácení po pohlavním
styku,
krvácení při vysazení
léku,
cysta v prsu,
hyperplazie prsu,
novotvary prsu,
cervikální polyp,
atrofie endometria,
ovariální cysty,



menstruace,
dysmenorea,
hypomenorea,
menoragie,
suchost pochvy,
stěr podle
Papanicolaoua
suspektní,
snížení libida
zvětšení dělohy
Celkové a jinde
nezařazené poruchy
a lokální reakce v
místě aplikace po
podání
astenie,
zvýšené pocení,
edém
(celkový edém,
periferní edém,
edém obličeje)
malátnost
Vyšetření zvýšení tělesné
hmotnosti
snížení tělesné hmotnosti
*nepravidelnosti krvácení obvykle vymizí během další léčby.

Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických
a tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

Následující závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u žen užívajících COC, které jsou podrobněji uvedeny
v bodě 4.4:
- Žilní tromboembolické poruchy.
- Arteriální tromboembolické poruchy.
- Hypertenze.
- Tumory jater.
- Výskyt nebo zhoršování stavů, kde spojitost s COC není jasná: Crohnova choroba, ulcerózní
kolitida, epilepsie, děložní myom, porfyrie, systémový lupus erythematodes, herpes gestationis,
Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom, cholestatická žloutenka.
- Chloasma.
- Akutní nebo chronické poruchy funkce jater si mohou vyžádat přerušení užívání COC, dokud se
hodnoty ukazatelů jaterní funkce nevrátí do normálních hodnot.

U uživatelek COC je lehce zvýšena frekvence rakoviny prsu. Protože rakovina prsu je vzácná u žen pod
40 let věku, počet případů navíc je malý ve vztahu k celkovému riziku rakoviny prsu. Kauzální vztah ke
kombinovaným perorálním kontraceptivům není znám. Další informace viz body 4.3 a 4.4.

Interakce
Následkem interakcí jiných léků (enzymových induktorů) s perorální kontracepcí může být krvácení
z průniku a/nebo selhání kontracepčního účinku (viz bod 4.5).



Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek