Mywy Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Mywy je indikován pouze po menarche.

Starší pacientky
Přípravek Mywy není indikován po menopauze.

Pacientky s poruchou funkce jater
Přípravek Mywy je kontraindikován u žen s těžkými jaterními onemocněními. Viz také body 4.3 a 5.2.

Pacientky s poruchou funkce ledvin
Přípravek Mywy je kontraindikován u žen s těžkou poruchou funkce ledvin nebo akutním renálním
selháním. Viz také body 4.3 a 5.2.

Způsob podání
Perorální podání.

4.3 Kontraindikace

Kombinovaná hormonální antikoncepce (CHC) se nesmí užívat u následujících stavů. Pokud se některý
z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání CHC, užívání přípravku je třeba okamžitě ukončit.

Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE)
- Žilní tromboembolismus – současný VTE (léčený pomocí antikoagulancií), nebo anamnéza VTE
(např. hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní embolie [PE]).
- Známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolismus, jako je rezistence na APC,
(včetně faktoru V Leiden), deficit antitrombinu-III, deficit proteinu C, deficit proteinu S.
- Velký chirurgický zákrok s déletrvající imobilizací (viz bod 4.4).
- Vysoké riziko žilního tromboembolismu v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz bod
4.4).

Přítomnost nebo riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)
- Arteriální tromboembolismus – současný arteriální tromboembolismus, anamnéza arteriálního
tromboembolismu (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stav (např. angina pectoris).
- Cerebrovaskulární onemocnění – současná cévní mozková příhoda, anamnéza cévní mozkové
příhody nebo prodromálního stavu (např. tranzitorní ischemická ataka, TIA).
- Známá hereditární nebo získaná predispozice k arteriálnímu tromboembolismu, jako je
hyperhomocysteinemie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus
antikoagulans).
- Anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky.
- Vysoké riziko arteriálního tromboembolismu v důsledku vícečetných rizikových faktorů (viz bod
4.4) nebo přítomnost jednoho závažného rizikového faktoru, jako je:
- diabetes mellitus s cévními příznaky,
- těžká hypertenze,
- těžká dyslipoproteinemie.
- Těžké jaterní onemocnění právě probíhající nebo v anamnéze až do navrácení hodnot jaterních
funkcí k normálu.
- Závažná renální insuficience nebo akutní selhání ledvin.
- Přítomnost nebo anamnéza jaterních nádorů (benigních nebo maligních).
- Známé nebo suspektní malignity ovlivnitelné pohlavními steroidy (např. pohlavní orgány či prsa).
- Nediagnostikované vaginální krvácení.
- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.


Přípravek Mywy je kontraindikován při současném užívání léčivých přípravků obsahujících
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, léčivých přípravků obsahujících glekaprevir/pibrentasvir
nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (viz body a 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění
- Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, má být vhodnost
přípravku Mywy s ženou prodiskutována.
- V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů má být
ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda má užívání přípravku Mywy
ukončit.
- V případě podezření nebo potvrzení (VTE) nebo (ATE) musí být přerušeno užívání CHC.
V případě, že je zahájena antikoagulační léčba, má být užívána adekvátní alternativní antikoncepce,
a to z důvodu teratogenních účinků antikoagulační léčby (kumariny).

Cirkulační poruchy
Riziko žilního tromboembolismu (VTE)
Užívání jakékoli kombinované hormonální antikoncepce (CHC) zvyšuje riziko žilního tromboembolismu
(VTE) ve srovnání s jejím neužíváním. Přípravky, které obsahují levonorgestrel, norgestimat nebo
norethisteron jsou spojovány s nejnižším rizikem VTE. Další přípravky, jako je přípravek Mywy,
mohou mít až dvakrát vyšší úroveň rizika. Rozhodnutí používat jakýkoli přípravek jiný než ten,
který má nejnižší riziko VTE, má být učiněno pouze po diskuzi se ženou, aby se zajistilo, že rozumí
riziku VTE u přípravku Mywy, rozumí, jak její současné rizikové faktory toto riziko ovlivňují a že
riziko VTE je nejvyšší v prvním roce užívání léku. Existují také některé důkazy, že riziko je
zvýšené, když je CHC opětovně zahájena po pauze v užívání trvající 4 týdny nebo déle.

U žen, které neužívají CHC a nejsou těhotné, se asi u 2 z 10 000 vyvine VTE v průběhu jednoho roku.
U každé jednotlivé ženy však může být riziko daleko vyšší v závislosti na jejích základních rizikových
faktorech (viz níže). Odhaduje se1, že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující drospirenon se u 9 až
12 žen vyvine VTE během jednoho roku; v porovnání s přibližně 62 případy u žen, které užívají CHC
obsahující levonorgestrel. V obou případech je tento počet VTE za rok menší, než počet očekávaný u žen
během těhotenství nebo porodu. VTE může být fatální v 1-2 % případů.

Tyto incidence byly odhadnuty ze souhrnu dat z epidemiologických studií s použitím relativních rizik
pro různé přípravky ve srovnání s CHC obsahujícími levonorgestrel.
Střední bod rozmezí 5-7 na WY (žen–roků) na základě relativního rizika pro CHC obsahující
levonorgestrel oproti jejímu nepoužívání přibližně 2,3 až 3,6.



Graf 1 Příhody VTE na 10 000 žen za rok


Extrémně vzácně byla hlášena trombóza u uživatelek CHC v dalších cévách, např. jaterních,
mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách.

Rizikové faktory VTE
Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelek CHC se může podstatně zvyšovat u ženy,
která má další rizikové faktory, zvláště pokud je přítomno více rizikových faktorů (viz tabulka 1).
Přípravek Mywy je kontraindikován, pokud má žena více rizikových faktorů, které pro ni představují
vysoké riziko žilní trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že
zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů – v tom případě má být zváženo její celkové riziko
VTE. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, nesmí být CHC předepisována (viz bod
4.3).

Tabulka 1 Rizikové faktory VTE
Rizikový faktor Poznámka
Obezita
(Index tělesné hmotnosti nad 30 kg/m2)
Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.
Zvláště důležité je zvážit, zda jsou také přítomny
další rizikové faktory.
Prodloužená imobilizace, velký chirurgický zákrok,
jakýkoli chirurgický zákrok v dolních končetinách a
pánvi, neurochirurgický zákrok nebo větší trauma.


Poznámka: dočasná imobilizace, včetně cestování
letadlem > 4 hodiny může být také rizikovým
faktorem VTE, zvláště u žen s dalšími rizikovými
faktory.
V těchto situacích je doporučeno ukončit užívání
pilulky (v případě plánovaného chirurgického
výkonu minimálně 4 týdny předem) a nezahajovat
užívání do dvou týdnů po kompletní remobilizaci.
Má být použita jiná metoda antikoncepce, aby
nedošlo k nechtěnému těhotenství.
Antitrombotická léčba má být zvážena, pokud
přípravek Mywy nebyl předem vysazen.


Pozitivní rodinná anamnéza (žilní
̈24tromboembolismus kdykoli u sourozence nebo
rodiče, zvláště v relativně nízkém věku např. do let věku).
Pokud je suspektní hereditární predispozice, má být
žena před rozhodnutím o užívání jakékoli CHC
odeslána k odborníkovi na konzultaci.
Další onemocnění související s VTE Zhoubné onemocnění, systémový lupus
erytematodes, hemolyticko-uremický syndrom,
chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova
choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá
anemie.
Vyšší věk Zvláště nad 35 let.

Není žádná shoda o možné roli varixů a povrchové tromboflebitidy v nástupu nebo progresi žilní
trombózy.
Zvýšené riziko tromboembolismu v těhotenství, a zvláště během šestinedělí musí být zváženo (pro
informaci o „Těhotenství a kojení“ viz bod 4.6).

Příznaky VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie)
V případě příznaků má být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a informovala
lékaře, že užívá CHC.
Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat:
- jednostranný otok dolní končetiny a/nebo chodidla nebo podél žíly v dolní končetině;
- bolest nebo citlivost v dolní končetině, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi;
- zvýšenou teplotu postižené dolní končetiny, zarudnutí nebo změnu barvy kůže dolní končetiny.

Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat:
- náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání;
- náhlý kašel, který může být spojený s hemoptýzou;
- ostrou bolest na hrudi;
- těžké točení hlavy nebo závrať;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Některé z těchto příznaků (např. „dušnost“, „kašel“) nejsou specifické a mohou být nesprávně
interpretovány jako častější nebo méně závažné příhody (např. infekce dýchacího traktu).
Dalšími známkami cévní okluze mohou být: náhlá bolest, otok a světle modré zbarvení končetin.
Pokud nastane okluze v oku, mohou se příznaky pohybovat od nebolestivého rozmazaného vidění, které
může přejít do ztráty zraku. Někdy může nastat ztráta zraku téměř okamžitě.

Riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)
Epidemiologické studie spojovaly používání CHC se zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu
(infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulární příhody (např. tranzitorní ischemická ataka, cévní mozková
příhoda). Arteriální tromboembolické příhody mohou být fatální.

Rizikové faktory ATE
Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelek CHC se
zvyšuje u žen s rizikovými faktory (viz tabulka 2). Přípravek Mywy je kontraindikován, pokud má žena
jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů ATE, které pro ni představují vysoké riziko
arteriální trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení
rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě má být zváženo její celkové riziko. Pokud
je poměr přínosů a rizik považován za negativní, nesmí být CHC předepisována (viz bod 4.3).



Tabulka 2 Rizikové faktory ATE
Rizikový faktor Poznámka
Vyšší věk Zvláště nad 35 let
Kouření Ženě má být doporučeno, aby nekouřila, pokud
chce užívat CHC. Ženám ve věku nad 35 let, které
dále kouří, má být důrazně doporučeno, aby
používaly jinou metodu antikoncepce.
Hypertenze
Obezita (index tělesné hmotnosti nad 30 kg/m2) Při zvýšeném BMI se významně zvyšuje riziko.
Zvláště důležité u žen s dalšími rizikovými faktory.
Pozitivní rodinná anamnéza (arteriální
tromboembolismus kdykoli u sourozence nebo
rodiče, zvláště v relativně nízkém věku např. do let věku)
Pokud je suspektní hereditární predispozice, má být
žena odeslána k odborníkovi na konzultaci před
rozhodnutím o používání jakékoli CHC.
Migréna Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během
užívání CHC (což může být prodromální známka
cévní mozkové příhody) může být důvodem
okamžitého ukončení léčby.
Další onemocnění související s nežádoucími
cévními příhodami
Diabetes mellitus, hyperhomocysteinemie,
chlopenní srdeční vada a fibrilace síní,
dyslipoproteinemie a systémový lupus
erytematodes.

Příznaky ATE
V případě příznaků má být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a informovala
lékaře, že užívá CHC.
Příznaky cévní mozkové příhody mohou zahrnovat:
- náhlou necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo dolní končetiny, zvláště na jedné straně těla;
- náhlé potíže s chůzí, závratě, ztrátu rovnováhy nebo koordinace;
- náhlou zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním;
- náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích;
- náhlou, závažnou nebo prodlouženou bolest hlavy neznámé příčiny;
- ztrátu vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu.

Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o tranzitorní ischemickou ataku (TIA).
Příznaky infarktu myokardu (IM) mohou zahrnovat:
- bolest, nepříjemný pocit, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní
kostí;
- nepříjemný pocit vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku;
- pocit plnosti, poruchu trávení nebo dušení;
- pocení, nauzeu, zvracení nebo závratě;
- extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Nádory
V některých epidemiologických studiích bylo hlášeno zvýšené riziko karcinomu děložního čípku, při
dlouhodobém užívání COC (> 5 let), ale stále pokračují diskuze o tom, do jaké míry tento výsledek souvisí
s dalšími zjištěnými faktory v oblasti sexuálního chování a dalšími faktory, například lidským papilomavirem
(HPV).



Meta-analýza z 54 epidemiologických studií hovoří o lehce zvýšeném relativním riziku (RR = 1,24) diagnózy
karcinomu prsu u žen, které právě užívají COC. Toto zvýšené riziko postupně klesá během 10 let po ukončení
užívání COC. Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je vzácný u žen do 40 let, zvýšení počtu
diagnostikovaných karcinomů prsu u současných a dřívějších uživatelek COC je malé ve vztahu k celkovému
riziku karcinomu prsu. Tyto studie neposkytují důkaz o příčinných souvislostech. Příčinou pozorovaného
zvýšeného rizika karcinomu prsu u uživatelek COC může být způsoben časnější diagnostikou u uživatelek
COC, biologickými účinky COC nebo kombinací obou faktorů. Karcinom prsu diagnostikovaný
u současných nebo minulých uživatelek bývá klinicky méně pokročilý než u žen, které COC nikdy neužívaly.

Ve vzácných případech byly u uživatelek COC diagnostikovány benigní jaterní tumory a ještě vzácněji
maligní tumory jater. V ojedinělých případech byly tyto tumory příčinou život ohrožujícího nitrobřišního
krvácení. Objeví-li se silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení u ženy
užívající COC, je třeba v diferenciální diagnóze vzít v úvahu možnost hepatálního tumoru.

Při užívání vyšších dávek COC (50 μg ethinylestradiolu) se riziko vzniku endometriálních a ovariálních
tumorů snižuje. Zatím není ověřeno, zda se toto vztahuje také na nižší dávky.

Další stavy
Progestinová složka v přípravku Mywy je antagonista aldosteronu s draslík šetřícími vlastnostmi. Ve
většině případů se neočekává zvýšení hladiny draslíku. V klinické studii však u některých pacientek
s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin a současným užíváním draslík šetřících léčivých
přípravků došlo během užívání drospirenonu k mírnému, ale ne signifikantnímu zvýšení hladiny draslíku
v séru. Proto doporučujeme kontrolovat sérové koncentrace draslíku během prvního užívacího cyklu
u pacientek s renální nedostatečností a předchozí sérovou koncentrací draslíku v horní části referenčního
rozsahu, a zvláště pak při současné aplikaci draslík šetřících přípravků. Viz také bod 4.5.

Ženy, které trpí hypertriacylglycerolemií, nebo které mají toto onemocnění v rodinné anamnéze, mohou
mít zvýšené riziko pankreatitidy při užívání COC.

Přestože bylo u mnoha žen užívajících COC hlášeno mírné zvýšení krevního tlaku, klinicky významný
vzestup je vzácný. Pouze v těchto vzácných případech je okamžité vysazení COC oprávněné. Pokud se
však v průběhu užívání COC u již dříve existující hypertenze objeví konstantně zvýšené hodnoty nebo
významný vzestup krevního tlaku, které neodpovídají na antihypertenzní léčbu, COC je nutno vysadit.
Pokud se považuje za vhodné, lze COC opět nasadit, pokud lze antihypertenzní terapií dosáhnout
normálních hodnot krevního tlaku.

Zhoršení nebo první projev následujících stavů byl hlášen v souvislosti s těhotenstvím i užíváním COC,
spojitost s COC však nebyla prokázána: žloutenka a/nebo svědění související s cholestázou, žlučové
kameny, porfyrie, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, Sydenhamova
chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu způsobená otosklerózou.
Exogenní estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému.
Přerušení užívání COC může být nezbytné při akutních a chronických poruchách jaterních funkcí, než se
markery jaterních funkcí vrátí k normálním hodnotám. Přerušení užívání COC rovněž vyžaduje recidiva
cholestatické žloutenky nebo s cholestázou souvisejícího pruritu, které se poprvé objevily v těhotenství
nebo během dřívějšího užívání pohlavních steroidů.
Přestože COC mohou mít vliv na periferní rezistenci na inzulín a na glukózovou toleranci, neexistuje
důkaz, že u diabetiček užívajících nízkodávková COC (< 0,05 mg ethinylestradiolu) je nutné změnit
terapeutický režim pro diabetes. V každém případě však diabetičky užívající COC musí být pečlivě
sledovány, zvláště na začátku jejich užívání.
V souvislosti s užíváním COC bylo hlášeno zhoršení epilepsie, Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy.
Občas se může vyskytnout chloasma, zvláště u žen s anamnézou chloasma gravidarum. Ženy se sklony
k chloasmatu se mají během užívání COC vyhýbat expozici slunečnímu a ultrafialovému záření.



Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce (viz
bod 4.8). Deprese může být těžká a je známým rizikovým faktorem sebevražedného chování a sebevražd.
Ženám je třeba doporučit, aby se v případě změn nálady a příznaků deprese obrátily na svého lékaře, a to
včetně období krátce po zahájení léčby.
Lékařské vyšetření/konzultace
Před prvním zahájením nebo znovuzahájením léčby přípravkem Mywy má být získána kompletní
anamnéza (včetně rodinné anamnézy) a musí být vyloučeno těhotenství. Má se změřit krevní tlak a má být
provedeno tělesné vyšetření při zvážení kontraindikací (viz bod 4.3) a varování (viz bod 4.4). Je důležité,
aby byla žena upozorněna na informace o žilní a arteriální trombóze, včetně rizika přípravku Mywy
v porovnání s dalšími typy CHC, na příznaky VTE a ATE, známé rizikové faktory a co má dělat v případě
suspektní trombózy.
Žena má být také informována, aby si pečlivě přečetla příbalovou informaci pro uživatele a aby
dodržovala uvedené instrukce. Frekvence a povaha vyšetření mají být založeny na stanovených postupech
a upraveny podle individuálních potřeb ženy.
Ženy mají být informovány, že hormonální antikoncepce nechrání před HIV infekcí (AIDS) a dalšími
sexuálně přenosnými chorobami.

Snížení účinnosti
Účinnost COC může být snížena například při vynechání aktivní tablety (viz bod 4.2), v případě
gastrointestinálních poruch při užívání aktivních tablet (viz bod 4.2), nebo při současném užívání dalších
léků (viz bod 4.5).

Snížení kontroly cyklu
Při užívání všech COC může dojít k nepravidelnému krvácení (špinění či krvácení z průniku), zvláště
během prvních měsíců užívání. Z toho důvodu má hledání příčiny nepravidelného krvácení smysl až po
adaptačním intervalu přibližně tří cyklů.
Pokud nepravidelnosti v krvácení přetrvávají či se vyskytnou po dosud pravidelných cyklech, je třeba
zvážit jiné než hormonální příčiny a provést odpovídající diagnostické kroky k vyloučení malignit
a těhotenství. Mohou zahrnovat i kyretáž.
U některých žen nemusí dojít během fáze podávání placebo tablet ke krvácení z vysazení. Pokud byly
tablety užívány podle pokynů popsaných v bodě 4.2, je otěhotnění ženy nepravděpodobné. Pokud však
přípravek před absencí prvního pravidelného krvácení nebyl používán podle pokynů, či pokud dojde
k vynechání dvou krvácení po sobě, před dalším užíváním přípravku je třeba vyloučit možnost těhotenství.

Jedna růžová tableta léčivého přípravku obsahuje 44 mg monohydrátu laktózy, jedna bílá tableta tohoto
přípravku obsahuje 89,5 mg bezvodé laktózy. Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorbcí glukózy a galaktózy, nemají tento přípravek
užívat.
Jedna růžová tableta léčivého léčivého přípravku obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné
tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.