Mytolente Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří trpí akromegalií a GEP-NET léčených lanreotidem
v klinických studiích jsou uvedeny v odpovídající třídě orgánových systémů dle následující
klasifikace:

velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100).

Nejčastěji očekávané nežádoucí účinky po léčbě lanreotidem jsou gastrointestinální poruchy
(nejčastěji hlášené jsou průjem a bolest břicha, obvykle mírné nebo střední a přechodné), cholelitiáza
(často asymptomatická) a reakce v místě injekce (bolest, noduly a indurace).

Profil nežádoucích účinků je podobný pro všechny indikace.
Třída orgánových
systémů
Velmi časté (≥
1/10)
Časté (≥1/100 až < 1/10) Méně časté
(≥1/1 000 až <
1/100)
Postmarketingové
bezpečnostní
zkušenosti
(frekvence není
známo)
Infekce a infestace Absces v místě injekce
Poruchy
metabolismu a
výživy
Hypoglykemie, snížení
chuti k jídlu**,
hyperglykemie, diabetes
mellitus

Psychiatrické Insomnie*
poruchy
Poruchy nervového
systému
Závrať, bolest hlavy,
letargie**

Srdeční poruchy Sinusová bradykardie*
Cévní poruchy Návaly horka*
Gastrointestinální
poruchy
Průjem, řídká
stolice*,
abdominální
bolest
Nauzea, zvracení, zácpa,
flatulence, distenze břicha,
břišní diskomfort,
dyspepsie, steatorea**
Změna barvy stolice* Pankreatitida
Poruchy jater a
žlučových cest
Žlučové kameny Biliární dilatace* Cholecystitida,
cholangoitida
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Muskuloskeletální
bolest**, myalgie**

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Alopecie, hypotrichóza*
Celkové poruchy a
lokální reakce v
místě aplikace
Astenie, únava, reakce
v místě injekce (bolest,
rezistence, indurace, nodul,
pruritus)

Vyšetření Zvýšení ALT*, abnormální
AST*, abnormální ALT*,
zvýšení bilirubinu v krvi*,
zvýšení glukózy v krvi*,
zvýšení glykovaného
hemoglobinu*, pokles
tělesné hmotnosti, pokles
pankreatických enzymů**
Zvýšení AST*,
zvýšení alkalické
fosfatázy v krvi*,
abnormální bilirubin
v krvi*, snížení
sodíku v krvi*

Poruchy imunitního
systému
Alergické reakce
(zahrnující
angioedém, anafylaxi,
hypersenzitivitu)

* na základě souhrnu studií provedených u pacientů s akromegalií
** na základě souhrnu studií provedených u pacientů s GEP-NET

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,
100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.