Mytolente Dávkování a způsob podání

Dávkování

Akromegalie
Doporučená zahajovací dávka je 60 mg až 120 mg podaných každých 28 dní.

Dávka se může měnit podle pacientovy odpovědi (posuzováno podle symptomatologie a/nebo
biochemického účinku) nebo podle případných pacientových zkušeností s analogy somatostatinu.

Je-li například dosud pacient léčen lanreotidem v dávce 30 mg každých 14 dní, má být počáteční
dávka přípravku Mytolente 60 mg každých 28 dní a u pacientů původně léčených lanreotidem v dávce
30 mg každých10 dní, má být počáteční dávka přípravku Mytolente 90 mg každých 28 dní.

Poté má být dávka individualizována podle odpovědi pacienta (hodnoceno jako snížení symptomů
a/nebo snížení hodnot GH anebo IGF-l).

Pro pacienty, u nichž klinické příznaky a biochemické parametry nejsou adekvátně kontrolovány, se
může dávka přípravku Mytolente zvýšit na maximální dávku 120 mg po 28denních intervalech.

Je-li dosaženo kompletní kontroly onemocnění (na základě hodnoty GH pod 1 ng/ml, normalizace
hladin IGF1 a/nebo vymizení příznaků), dávka může být snížena.

Pacienti dobře kompenzovaní analogem somatostatinu mohou být léčeni přípravkem Mytolente
120 mg každých 42-56 dní (6 až 8 týdnů).

Dlouhodobé monitorování příznaků, hodnot GH a IGF-1 se má provádět rutinně u všech pacientů.

Léčba gastroenteropankreatických neuroendokrinních nádorů stupně 1 a podskupiny stupně (index Ki67 až do 10 %) středního střeva, pankreatu nebo s neznámou lokalizací, u kterých byl
vyloučen původ v zadním střevě, u dospělých pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým nebo
metastatickym onemocněním.

Doporučená dávka je jedna injekce přípravku Mytolente v dávce 120 mg podaná každých 28 dní.
Léčba přípravkem Mytolente má pokračovat tak dlouho, jak je potřeba pro kontrolu nádoru.

Léčba symptomů spojených s neuroendokrinními nádory

Doporučená počáteční dávka je 60 mg až 120 mg podaných každých 28 dní.

Dávka má být přizpůsobena podle stupně dosažené symptomatické úlevy.

Porucha funkce jater a/nebo ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater není nutná žádná úprava dávky díky širokému
terapeutickému oknu lanreotidu (viz bod 5.2).

Starší pacienti

U starších pacientů není nutná žádná úprava dávky díky širokému terapeutickému oknu lanreotidu (viz
bod 5.2).

Pediatrická populace

Přípravek Mytolente se nedoporučuje u dětí a dospívajících v důsledku nedostatku údajů o bezpečnosti
a účinnosti.

Způsob podání

Přípravek Mytolente se podává hlubokou subkutánní injekcí do horního zevního kvadrantu hýždě nebo
do horní zevní části stehna.

U pacientů, kteří dostávají stabilní dávku přípravku Mytolente, může být po odpovídajícím zaškolení
přípravek podán buď pacientem, nebo vyškolenou osobou. V případě, že si pacient aplikuje injekci
sám, má být injekce podána do horní zevní části stehna.

O podání pacientem nebo vyškolenou osobou rozhoduje zdravotnický pracovník.

Bez ohledu na místo aplikace injekce nemá být kůže zřasena a jehla má být vpravena rychle a celou
svou délkou kolmo ke kůži.

Místo aplikace injekce se má střídat mezi pravou a levou stranou.