Mytolente Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Mytolente se nedoporučuje u dětí a dospívajících v důsledku nedostatku údajů o bezpečnosti
a účinnosti.

Způsob podání

Přípravek Mytolente se podává hlubokou subkutánní injekcí do horního zevního kvadrantu hýždě nebo
do horní zevní části stehna.

U pacientů, kteří dostávají stabilní dávku přípravku Mytolente, může být po odpovídajícím zaškolení
přípravek podán buď pacientem, nebo vyškolenou osobou. V případě, že si pacient aplikuje injekci
sám, má být injekce podána do horní zevní části stehna.

O podání pacientem nebo vyškolenou osobou rozhoduje zdravotnický pracovník.

Bez ohledu na místo aplikace injekce nemá být kůže zřasena a jehla má být vpravena rychle a celou
svou délkou kolmo ke kůži.

Místo aplikace injekce se má střídat mezi pravou a levou stranou.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na lanreotid, somatostatin nebo příbuzné peptidy nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Lanreotid může snižovat motilitu žlučníku a vést ke vzniku žlučových kamenů. Proto mají být pacienti
pravidelně sledováni. Po uvedení na trh byly hlášeny případy žlučových kamenů vedoucích ke
komplikacím včetně cholecystitidy, cholangoitidy a pankreatitidy, které u pacientů používajících
lanreotid vyžadovaly cholecystektomii. Pokud máte podezření na komplikace cholelitiázy, přerušte
léčbu lanreotidem a zaveďte vhodnou léčbu.

Farmakologické studie na zvířatech a u lidí ukazují, že lanreotid, stejně jako somatostatin a jeho
analoga, snižuje sekreci inzulínu a glukagonu. Z tohoto důvodu se může u pacientů léčených
lanreotidem objevit hypoglykemie nebo hyperglykemie. Při zahájení léčby lanreotidem nebo při
změně dávky je třeba kontrolovat hladinu glukózy v krvi a jakoukoli antidiabetickou léčbu je třeba
podle toho přizpůsobit.

Během léčby lanreotidem bylo u pacientů s akromegalií pozorováno mírné snížení funkce štítné žlázy,
ačkoliv klinický hypotyreoidismus je vzácný (<1 %). Vyšetření thyreoidních funkcí má být provedeno
tam, kde je to klinicky indikováno.

U pacientů bez základních kardiálních problémů může vést lanreotid ke snížení pulsové frekvence,
aniž by tato nutně dosáhla hranice bradykardie. U pacientů trpících na srdeční poruchy před léčbou
lanreotidem se může objevit sinusová bradykardie. Opatrnosti je třeba, pokud se zahajuje léčba
lanreotidem u pacientů s bradykardií (viz bod 4.5).