Mvabea Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastějšími lokálními nežádoucími účinky hlášenými u dospělých, kterým bylapodánavakcína
Mvabea, byly bolest systémovými nežádoucími účinky byly únava nežádoucích účinků se objevila během 7 dní po vakcinaci a jejich závažnost byla mírná až střední a
byly krátkého trvání Nejčastějším lokálním nežádoucím účinkemhlášeným u dětí ve věku 1 rok až 17 let, kterým byla
podánavakcínaMvabea,bylabolestúčinkembylaúnava Většina nežádoucích účinků byla mírné až střední závažnosti a trvala jen krátce Pyrexie byla hlášena častěji u malých dětí ve věku 1 až 3roky vporovnání s dospívajícími 12 až 17let věku byla nižší, než bylo pozorováno v kontrolní skupině s placebem.
Bezpečnostní profil vakcínyMvabeau dětí ve věku 1 rok až 17let byl obecně podobný
bezpečnostnímu profilu u dospělých.
Bezpečnostní profil vakcíny Mvabea u kojenců vevěku4 až11měsíců byl obecně podobný
bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dětí vevěku 1rok až 17let. Do randomizované, aktivně
kontrolovanéfáze klinického hodnoceníEBL2005 bylo zařazeno 75účastníkův dvoudávkovém
primárním vakcinačním režimu.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky pozorované během klinických studií jsou uvedeny dále podle následujících
kategorií četnosti:
velmi časté časté méně časté vzácné V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Dospělí
Tabulka1 uvádí nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u dospělých.
Tabulka1:Nežádoucí účinky hlášené u dospělých po vakcinaci vakcínouMvabea
Třída orgánových systémůFrekvenceNežádoucí účinky
Gastrointestinální poruchyčastézvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáněméně častépruritus
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
velmi častémyalgie, artralgie
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
velmi častéúnava, bolest v místě injekce, otok
v místě injekce, pocit tepla v místě
injekce
častésvědění v místě injekce
méně častézduření v místě injekce, erytém v
místě injekce
Děti ve věku 1rok až 17let
Tabulka2 uvádí nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u dětí ve věku 1rok až 17let.
Tabulka2:Nežádoucí účinky hlášené u dětí ve věku 1rok až 17let po vakcinaci vakcínou
Mvabea
Třída orgánových systémůFrekve
nce
Nežádoucí
účinky
Gastrointestinální poruchyčastézvracenía
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáněčastémyalgie,
artralgie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikacevelmi
časté
únava, bolest v
místě injekce
častépyrexie,
zimnice,
svědění v místě
injekce, otok v
místě injekce,
erytém v místě
injekce
aZvracení bylo hlášeno častěji u dětí ve věku 12až 17let v porovnání sdětmi ve
věku 1až 4roky a 5až 11letEBL2004Kojenci ve věku <1rok
Ukojenců ve věku4 až11měsícůdalší hlášenénežádoucí účinky bylyv místě injekce.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatkuV.