Mvabea Bezpečnost (v těhotenství)

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod4.1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
Mvabeainjekční suspenze
Vakcína proti ebole 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka Virus VacciniaeAnkara vivum modificatum* kódující:
EbolaviriZairensisMayinga glycoproteinum
Ebolaviri SudaniGulu glycoproteinum
Ebolaviri TaïForestnucleoproteinum
Marburgviri Marburgimusoke glycoproteinum
Nejméně 0,7x108infekčních jednotek*Pomnoženýve fibroblastech kuřecích embryí a vyrobený technologií rekombinantní DNA .
Tatovakcínaobsahuje geneticky modifikované organismy Tato vakcína obsahuje stopy gentamicinuÚplný seznam pomocných látek viz bod6.3.LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze
Nažloutlá, čirá až mléčnásuspenze.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Vakcína Mvabea, jako součást vakcinačního režimu Zabdeno, Mvabea, je indikovának aktivní
imunizaci s cílem prevence nemoci vyvolávané virem ebola věku ≥1rok Použití vakcinačního režimu musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
4.2Dávkování a způsob podání
VakcínuMvabeamusí podávat proškolený zdravotnický pracovník.
VakcínaMvabeaje druhouvakcinací v profylaktickém, dvoudávkovém heterologním vakcinačním
režimu proti ebole, který sestává z vakcinace vakcínou Zabdeno, následované druhou vakcinací
vakcínouMvabea, kteráse podává o přibližně 8týdnů později údajů o přípravku ZabdenoDávkování
Primární vakcinace
Jako první vakcinace se musí podat dávka víčkemJako druhá vakcinace se přibližně 8týdnů po první vakcinaci vakcínouZabdeno musí podat dávka
Posilovací vakcinace pomocí vakcínyZabdeno primární vakcinační režim Zabdeno, Mvabea)
Jedinci, kteří předtím dokončili dvoudávkový primární vakcinační režim, mohou dostat posilovací
dávku vakcíny Zabdeno. Jako opatření předběžné opatrnosti se posilovací vakcinace vakcínou
Zabdeno doporučuje u jedinců, kteří jsou bezprostředně ohroženi expozicí viru ebola a kteří dokončili
dvoudávkový primární vakcinační režim před více než 4měsíciNápravná opatření při nechtěném podání
Pokud se jako první vakcinace nechtěně podá vakcína Mvabea, doporučuje se jako druhá vakcinace
podání vakcíny Zabdenoo přibližně 8týdnů později.
Pokud se vakcínaZabdeno nechtěně podá jako první a druhá vakcinace, doporučuje se dodatečná
imunizace vakcínouMvabea přibližně 8týdnů po druhé vakcinaci vakcínou Zabdeno.
Pokud se nechtěně jako první a druhá vakcinace podá vakcínaMvabea, doporučuje se dodatečná
imunizace vakcínouZabdenopřibližně 8týdnů po druhé vakcinaci vakcínouMvabea.
Pokud se druhá vakcinace vakcinaci první vakcinace vakcínouZabdenoPediatrickápopulace
Děti ve věku 1rokaž 17let
Dávkování u dětí ve věku od 1roku do17let je stejné jako u dospělýchKojenci mladší než 1rok
Účinnost dvoudávkového primárního vakcinačního režimu u kojenců ve věku<1rok nebyla
stanovena.Klinické údaje jsou popsány vbodech 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze vydatžádná
doporučení ohledně dávkování.
Populace starších osob
U starších jedinců ve věku ≥65let není úprava dávkování potřebná.
Jedinci infikovaní HIV
U jedinců infikovanýchHIV s infekcí kontrolovanou antiretrovirovou terapií není úprava dávkování
potřebnáZpůsob podání
VakcínaMvabease musí podávat intramuskulárně nadloktí.U menších dětí jsou přijatelnými místy k podání intramuskulární injekce deltoidní oblast
paže nebo anterolaterální strana stehna.
Tuto vakcínu nepodávejte intravenózně ani subkutánně.
Tato vakcína se nesmí mísit ve stejné injekční stříkačce s žádnými jinými vakcínami ani léčivými
přípravky.
Ohledně opatření, která je nutno učinitpřed podáním vakcíny, viz bod4.Ohledně opatření týkajících se rozmrazování vakcíny, zacházení s ní a její likvidace, viz bod6.4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.1, nebo
stopová rezidua 4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Hypersenzitivita
Po vakcinaci se doporučuje pečlivé sledování s ohledem na časné známky anafylaxe nebo
anafylaktoidních reakcí. Jako u všech injekčních vakcín, musí pro případ vzácných anafylaktických
reakcí po podání vakcíny vždy být snadno dostupné příslušné lékařské ošetření a dohled. Zdravotnický
pracovníkmájedince sledovat po dobu nejméně 15minut po vakcinaci.
Reakce související súzkostí
V souvislosti s vakcinací se mohou objevit reakce související s úzkostí, včetně vasovagových reakcí
vpich jehly. Je důležité přijmout opatření s cílem zabránit poranění v důsledku mdlob.
Trombocytopenie a poruchy koagulace
Tuto vakcínu je nutno podávat s opatrnostíjedincům s trombocytopenií nebo jinou poruchou
srážlivosti krve, protože u nich po intramuskulárním podání může dojít ke krvácení nebo tvorbě
modřin.
Souběžné onemocnění
U jedinců trpících akutním závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí se musí
vakcinace odložit, ledaže by přínosy okamžité vakcinace převažovaly nad potenciálními riziky.
Přítomnost nezávažné infekce a/nebo teplot by k odložení vakcinace vést neměla.
Jedinci s oslabenou imunitou
Bezpečnost a imunogenita vakcinačního režimu Zabdeno, Mvabea nebyly u jedinců s oslabenou
imunitou, včetně jedinců léčených imunosupresivní léčbou, hodnoceny. Jedinci s oslabenou imunitou
nemusí na vakcinační režim Zabdeno, Mvabea odpovídat tak dobře, jako jedinci s normální imunitou.
Úroveň ochrany
Přesná úroveň ochrany poskytovaná tímto vakcinačním režimem neníznáma.
Za nepřítomnosti terénních údajů o účinnosti byl ochranný účinek vakcinačního režimu u lidí odvozen
interpolací údajů o imunogenitě a účinnosti získaných na primátech na imunogenitu u lidí
Pokud se podá pouze jedna z vakcín, Zabdeno nebo Mvabea, předpokládá se, že účinnost bude v
porovnání s dvoudávkovým vakcinačním režimem snížena.
Tento vakcinační režim nemusí proti onemocnění vyvolávaném virem ebola chránit všechny jedince, a nenahrazuje opatření zamezující expozici viru ebola. Vakcinovaní jedinci
musí dodržovat místní pokyny a doporučení k prevenci expozice viru ebola nebo léčbě.
Vakcinační režim Zabdeno, Mvabea se nesmí zahajovat k poexpoziční profylaxi proti viru ebola.
Trvání ochrany
Trvání ochrany není známo. Ukázalo se, že posilovací dávka vakcínyZabdeno podaná v různých
intervalech po dokončení primární série pomocí vakcínZabdeno a Mvabea vedlakanamnestické
odpovědiZabdeno zvážit u jedinců, kteří jsou bezprostředně ohroženi expozicí viru ebola, například u
zdravotnických pracovníkůa osob žijících v oblastech s probíhajícím vzplanutím nemoci vyvolávané
virem ebola nebo které takové oblasti navštěvují, ježdokončily dvoudávkový vakcinační režim před
více než 4 měsíciOchrana před filovirovým onemocněním
Tento vakcinační režim není určen k prevenci chorob vyvolávaných jinými filoviry, než je kmen Zaire
ebolavirus.
Sodík
Tento léčivýpřípravek obsahuje méně než 1mmol vpodstatě „bez sodíku“.
4.5Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Bezpečnost, imunogenita a účinnost současného podávání vakcínyMvabeas jinými vakcínami nebyly
hodnoceny, a proto se jejich současné podávání nedoporučuje.
Pokud se vakcínaMvabeamusí podávat současně s jinou injekční vakcínou vakcínamiMvabeanemíchejte s žádnou jinou vakcínou ve stejné injekční stříkačce nebo injekční lahvičce.
4.6Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
O použití vakcínyMvabeau těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.
Studie na zvířatech na přímé ani nepřímé škodlivé účinky ve formě reprodukční toxicity neukazují.
Vakcinační režimy pomocí vakcínZabdeno a Mvabea vykazovaly detekovatelné titry mateřských
protilátek specifických proti glykoproteinu viru ebolabod5.3Jako opatření předběžné opatrnosti je lepší se vakcinaci pomocí vakcínyMvabeaběhem těhotenství
vyhnout. Nicméně s ohledem na závažnost onemocnění vyvolávaného virem ebola by se vakcinace
neměla pozdržet, pokud existuje jasné riziko expozice infekci virem ebola.
Kojení
Není známo, zda se vakcínaMvabeavylučuje dolidskéhomateřského mléka.
Riziko pro novorozence/kojence vyplývající zkojení vakcinovanýmimatkaminelze vyloučit.
Jako opatření předběžné opatrnosti je lepší se vakcinaci pomocí vakcínyMvabeaběhem kojení
vyhnout. Nicméně s ohledem na závažnost onemocnění vyvolávaného virem ebola by se vakcinace
neměla pozdržet, pokud existuje jasné riziko expozice infekci virem ebola.
Fertilita
Ohledně fertility u lidí nejsou k dispozici žádné údaje. Studie reprodukční toxicity vakcinačních
režimů Zabdeno a Mvabea na zvířatech žádné důkazy zhoršené samičí plodnosti nepřinesly. Obecné
studie toxicity neodhalily žádné účinky na samčí pohlavní orgány, které by zhoršovaly samčí plodnost
4.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vakcína Mvabeanemá na schopnost řídit a obsluhovat stroje žádné známé účinky.
4.8Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastějšími lokálními nežádoucími účinky hlášenými u dospělých, kterým bylapodánavakcína
Mvabea, byly bolest systémovými nežádoucími účinky byly únava nežádoucích účinků se objevila během 7 dní po vakcinaci a jejich závažnost byla mírná až střední a
byly krátkého trvání Nejčastějším lokálním nežádoucím účinkemhlášeným u dětí ve věku 1 rok až 17 let, kterým byla
podánavakcínaMvabea,bylabolestúčinkembylaúnava Většina nežádoucích účinků byla mírné až střední závažnosti a trvala jen krátce Pyrexie byla hlášena častěji u malých dětí ve věku 1 až 3roky vporovnání s dospívajícími 12 až 17let věku byla nižší, než bylo pozorováno v kontrolní skupině s placebem.
Bezpečnostní profil vakcínyMvabeau dětí ve věku 1 rok až 17let byl obecně podobný
bezpečnostnímu profilu u dospělých.
Bezpečnostní profil vakcíny Mvabea u kojenců vevěku4 až11měsíců byl obecně podobný
bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dětí vevěku 1rok až 17let. Do randomizované, aktivně
kontrolovanéfáze klinického hodnoceníEBL2005 bylo zařazeno 75účastníkův dvoudávkovém
primárním vakcinačním režimu.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky pozorované během klinických studií jsou uvedeny dále podle následujících
kategorií četnosti:
velmi časté časté méně časté vzácné V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Dospělí
Tabulka1 uvádí nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u dospělých.
Tabulka1:Nežádoucí účinky hlášené u dospělých po vakcinaci vakcínouMvabea
Třída orgánových systémůFrekvenceNežádoucí účinky
Gastrointestinální poruchyčastézvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáněméně častépruritus
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
velmi častémyalgie, artralgie
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
velmi častéúnava, bolest v místě injekce, otok
v místě injekce, pocit tepla v místě
injekce
častésvědění v místě injekce
méně častézduření v místě injekce, erytém v
místě injekce
Děti ve věku 1rok až 17let
Tabulka2 uvádí nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u dětí ve věku 1rok až 17let.
Tabulka2:Nežádoucí účinky hlášené u dětí ve věku 1rok až 17let po vakcinaci vakcínou
Mvabea
Třída orgánových systémůFrekve
nce
Nežádoucí
účinky
Gastrointestinální poruchyčastézvracenía
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáněčastémyalgie,
artralgie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikacevelmi
časté
únava, bolest v
místě injekce
častépyrexie,
zimnice,
svědění v místě
injekce, otok v
místě injekce,
erytém v místě
injekce
aZvracení bylo hlášeno častěji u dětí ve věku 12až 17let v porovnání sdětmi ve
věku 1až 4roky a 5až 11letEBL2004Kojenci ve věku <1rok
Ukojenců ve věku4 až11měsícůdalší hlášenénežádoucí účinky bylyv místě injekce.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatkuV.
4.9Předávkování
Případy předávkování hlášeny nebyly.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vakcína, jiné virové vakcíny, ATC kód: J07BXMechanismus účinku
Mvabea je rekombinantní, v lidských buňkách se nereplikující, multivalentní filovirová vakcína
vektorovaná virem Modified Vaccinia Ankara -Bavarian Nordic glykoprotein viru Zaireebolavirusvarianty Mayinga, glykoprotein viru Sudan ebolavirusvarianty
Gulu, nukleoprotein viruTaï Forest ebolavirus, glykoprotein viru Marburg marburgvirusvarianty
Musoke. Glykoprotein viru ebola kódovaný ve vakcíněZabdeno je 100% homologní s glykoproteinem
kódovaným ve vakcíněMvabea. Po podání je glykoprotein viru ebola lokálně exprimován a stimuluje
imunitní odpověď.
Účinnost
Při nepřítomnosti údajů o účinnosti z klinických studií byla účinnost dvoudávkového primárního
režimu hodnocena pomocí studií s provokační expozicí na primátech fascicularisvakcinační režim podávaný v intervalu 8 týdnů chránil v letálním intramuskulárním modelu s
provokační expozicí viru ebola typu Kikwit již odprvní dávky2x109virových částic vakcíny
Zabdeno v kombinaci s 1x108Inf.U vakcínyMvabea. Humorální imunitní odpovědi, měřené pomocí
hladiny protilátek vážících se na glykoprotein viru ebola, u primátů silně korelovaly s přežitím.
Ochranný účinek u lidí byl odvozen pomocí porovnání koncentrací protilátek vážících se na
glykoprotein viruebolaKlinická imunogenita
Při nepřítomnosti údajů o účinnosti z klinických studií byl ochranný účinek vakcíny odvozen z údajů o
imunogenitě. V této analýze byly použity údaje z 5 klinických studií provedených v Evropě,
Spojených státech a v Africe u 764dospělých ve věku 18 až 50let, který byl v osmitýdenním intervalu
podán dvoudávkový primární vakcinační režim. Protilátky vážící se na glykoprotein viru ebola byly
korelovány s ochranným účinkem proti rychle progredující, zcela smrtelné infekci virem ebola u
primátů. Imunitní odpovědi u lidí měřené 21 dní po druhé dávce byly za využití zvířecího modelu
spojeny s nárůstem predikované pravděpodobnosti přežití z0% vakcinační režim Zabdeno, Mvabea má u lidí ochranný účinek proti onemocnění vyvolávanému virem
ebola.I když vztah mezi titrem protilátek a přežitím byl studován pouze u dospělých primátů,
imunoextrapolace provedená u pediatrických subjektů, starších subjektů a subjektů infikovaných HIV
naznačuje, že potenciální ochranné účinky u těchto populacíjsou konzistentní s potenciálními
ochrannými účinky odhadovanými u dospělých.
Imunogenita
Údaje o imunogenitě jsou uvedeny za celkem 842dospělých a 509dětí kterým byl v klinických studiích fázeII a III podán dvoudávkový primární vakcinační režim: studie
EBL2001 ve Velké Británii a Francii, studie EBL3002 a EBL3003 ve Spojených státech, studie
EBL2002 v Ugandě, Keni, Burkině Faso a Pobřeží slonoviny, a studie EBL3001 v Sierra Leone.
Koncentrace protilátek vážících se na glykoprotein viru ebola byly měřeny přibližně 3týdny po
dokončení dvoudávkového primárního vakcinačního režimu. Jsou uvedeny jako geometrická střední
hodnota koncentrací Údaje o imunogenitě byly také hodnocenyvexterně sponzorované klinické studiiprovedené v Guinei, Libérii, Mali a Sierra Leone. Uvádějí se údaje od celkem 338dětí17let28dní po 2.dávceÚdaje o imunogenitě byly také hodnoceny vklinické studii fáze II provedené v Sierra Leone a Guinei
režim a u kterýchbyly k dispozici údaje21dní po 2.dávceÚdaje o imunogenitě u dospělých po dvoudávkovém primárním vakcinačním režimu
Imunitní odpověď na dvoudávkový primární vakcinační režim podávaný v osmitýdenním intervalu
byla hodnocena v 5 studiích fáze II a III provedených v Evropě, Africe a USA všech studiích u 98 až 100% účastníků studie došlo k odpovědi v podobě nárůstu protilátek proti
glykoproteinu viru ebola, definované jako více než 2,5násobné zvýšení koncentrace vazebných
protilátek oproti výchozí hodnotě.
Tabulka3:Odpovědi vazebných protilátek specifických proti glykoproteinu viru ebola na
dvoudávkový vakcinační režim Zabdeno, Mvabea u dospělých GMC EU/ml StudieVýchozí hodnota21dní po 2. dávce 6měsíců po 2. dávce10měsíců po 2.dávce
EBL2001Údaje uváděné pro vakcinované účastníky, kterým byl podán dvoudávkový vakcinační režim v analyzovaném souboru
ošetřeném podle protokolu.
EU=ELISA Units
CI=interval spolehlivosti
n=počet účastníků s údaji
LLOQ=dolní hranice kvantifikace
Intervalmezi dávkami v těchto studiích byl 8týdnů+/-3dny. Zatímco imunogenitavakcinačních
režimů sdelším intervalem mezi dávkami dosahujícím až 69týdnůvakcinační režimy sintervalem 4týdnů byly imunogenní méně.
Po dvoudávkovém primárním vakcinačním režimu s osmitýdenním intervalembyly u dospělých
infikovaných HIV, léčených antiretrovirotiky s počty buněk CD4+ >350buněk/mikrolitr a bez známek
imunosuprese spolehlivostiÚdaje o imunogenitě u dětí Imunitní odpověď na dvoudávkový primární vakcinační režim podávaný v osmitýdenním intervalu
byla u dětí V těchto třechstudiích u 98 až 100% účastníků studie došlo k odpovědi v podobě nárůstu protilátek
proti glykoproteinu viru ebola. Imunitní odpověď u dětí byla silnější než imunitní odpověď
pozorovaná ve stejných studiích u dospělých.
Tabulka4:Odpovědi vazebných protilátek specifických proti glykoproteinu viru ebola na
dvoudávkový vakcinační režim Zabdeno, Mvabea u dětí ve věku 1 rok až 17 let
VěkStudieVýchozí hodnota21dní po 2. dávce 6měsíců po 2. dávce10měsíců po 2. dávce
až 3rokyEBL3001ošetřeném podle protokolu.
*28dní po 2.dávce
EU=ELISA Units
CI=interval spolehlivosti
n=počet účastníků s údaji
LLOQ=dolní hranice kvantifikace
Údaje o imunogenitě u kojencůrežimu
Imunitní odpověď na dvoudávkový primární vakcinační režim podávaný v 8týdenním intervalu byla
také hodnocena u kojencůVtéto studii dosáhlo100% účastníků odpovědi vazebných protilátek proti glykoproteinu viru ebola, a
to 21dní popodání2.dávky.
Tabulka5:Odpovědi vazebných protilátek specifických proti glykoproteinu viru ebolana
dvoudávkový vakcinační režim Zabdeno, Mvabea u kojenců ve věku 4 až11měsíců
VěkStudieVýchozí hodnoty21dní po 2. dávce10měsíců po 2. dávce
4až
11měsíců
EBL2005ošetřeném podle protokolu.
EU=ELISA Units
CI=Intervalspolehlivosti
n=počet účastníků s údaji
LLOQ=dolní hranice kvantifikace
Údaje o imunogenitě u dospělých po posilovací vakcinaci vakcínouZabdeno
Imunitní odpověď na posilovací vakcinaci vakcínouZabdeno podanou 1 nebo 2roky po primárním
vakcinačním režimu byla hodnocena ve 2klinických studiích vedla k rychlé aktivaci anamnestické odpovědi se 40-až 56násobným vzestupem koncentrací
protilátek během 7dní. Rozsah odpovědi, pokud jde o násobky nárůstu a geometrickou střední
hodnotu koncentrací po posilovací vakcinaci byly podobné bez ohledu na dobu od primárnívakcinace
Tabulka6:Odpovědi protilátek specifických proti glykoproteinu viru ebola na posilovací vakcinaci
vakcínouZabdeno u dospělých: GMC EU/ml Studie
Před
posilovací
vakcinací
7dní po
posilovací
vakcinaci
21dní po
posilovací
vakcinaci
1rok po
posilovací
vakcinaci
EBL2002aposilovací vakcinace podána 1 rok po primární vakcinaci
bposilovací vakcinace podána 2 roky po primární vakcinaci
Údaje uváděné pro vakcinované účastníky, kterým byla podána posilovací vakcinace v analyzovaném souboru ošetřeném
podle protokolu.
EU=ELISA Units
CI=interval spolehlivosti
n=počet účastníků s údaji
Údaje o imunogenitě u dětí ve věku 1 rok až 11letposilovací dávce vakcínou Zabdeno
Imunitní odpověď na posilovací vakcinaci vakcínou Zabdeno podanou více než 3roky po primární
vakcinaci byla hodnocena vklinické studii krychlé aktivacianamnestické odpovědi snásobnými vzestupy koncentrací protilátek vporovnání se
stavem před posilovací dávkou na 32násobek u dětí ve věku 1 až3roky a na 63násobek u dětí ve věku
roky až11let.21dní po posilovací dávce dosáhlyvzestupy koncentrací protilátek vporovnání se
stavem před posilovací dávkoua to 76násobněu dětí ve věku 1 až 3roky a 137násobněu dětí ve věku
4roky až11let.
Tabulka7:Odpovědi vazebných protilátek specifických proti glykoproteinu viru ebola na posilovací
vakcinaci vakcínou Zabdeno u dětí ve věku1 až11let: GMC EU/mlStudiePřed posilovací dávkou7dní po posilovací dávce21dní po posilovací dávce
EBL2011podána posilovací vakcinace protokolu.
EU=ELISA Units
CI=interval spolehlivosti
n=počet účastníků s údaji
Dlouhodobá perzistence protilátek u dospělých
Tři týdny po dokončení dvoudávkového primárního vakcinačního režimu dosahuje imunitní odpověď
poklesne a zůstává nejméně 1rok po první dávce stabilní 43dospělých ve studii EBL3001, odpověď zůstává stabilní rovněž 2 roky po první dávce dostupný časový bodběhem 7dní pozoruje rychlá anamnestická odpověď. Nejvyšší koncentrace vazebných protilátek se
pozorují 21dní po posilovací dávce protilátek. 1rok po posilovací dávce byly geometrické střední hodnoty koncentrací vyšší než před
podáním posilovací dávky Obrázek 1.Odpovědi protilátek specificky se vázajících na glykoprotein viru ebola po
dvoudávkovém vakcinačním režimuZabdeno, Mvabea a posilovací vakcinaci
vakcínouZabdeno 2roky po primárním vakcinačním režimu u dospělých ve studii
EBL3001a; GMC aTato analýza je založena souboru ošetřeném podle protokolu.
Chybové úsečky představují geometrickou střední hodnotu koncentrace a její 95% interval spolehlivosti.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s vakcínou
Mvabeak prevenci onemocnění vyvolávaného virem ebolau jedné nebo více podskupin pediatrické
populace Tato vakcína byla registrována za „výjimečných okolností“. Znamená to, že z vědeckých důvodů
nebylo možné získat úplné informace o přínosech a rizicích této vakcíny.
Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nově dostupné informace
atento souhrn údajů opřípravku bude podle potřeby aktualizován.
5.2Farmakokinetické vlastnosti
Neuplatňuje se.
5.3Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické studie získané na základěstudií toxicity po opakovaném podávánía lokální snášenlivosti a
studii reprodukční toxicity na králícíchžádné zvláštní riziko pro člověkaneodhalily.
Obecné Vakcinace králíků pomocí různých režimů vakcínZabdeno a Mvabea byla dobře snášena při
intramuskulárním podávání plných lidských dávek. Bylo zjištěno, že svakcínou související nálezy
proteinua globulinu, a mikroskopickými nálezy vpodobě zvýšené lymfoidnícelularity a/nebo
zvýšeného počtu germinálníchcenter ve svodnýchlymfatických uzlinách a ve sleziněknormálu 2 týdny po poslední vakcinaci a odrážejí normální, fyziologickou odpověď související s
vakcinací. Nebyly zaznamenány žádné účinky, které by byly považovány za nežádoucí.
Toxicita na fertilitu/reprodukční a vývojová toxicita
Biodistribuční studie provedené na králících neukázaly distribuci vektoru MVA-BNdo gonád vaječníkyObecné studie toxicity žádné účinky na samčí pohlavní orgány, které by zhoršovaly samčí plodnost,a/nebo obecné studie
reprodukční toxicity navíc nepřinesly žádné důkazy zhoršené samičí plodnosti. Ve studii reprodukční
toxicity nevyvolávaly vakcinační režimy Zabdeno a Mvabea mateřskou ani vývojovou toxicitu po
expozici matky během období před pářením a vobdobí březosti. Vtéto studii vakcinační režimy
vykazovaly detekovatelné titry mateřských protilátek specifických proti glykoproteinu viru ebola,
které byly přeneseny naplody.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
Chlorid sodný
Trometamol
Voda proinjekci
Kyselina chlorovodíková6.2Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být vakcínaMvabeamísenas jinými léčivými
přípravky.
6.3Doba použitelnosti
4roky při teplotě -85°Caž -55°C
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Převážejte zmrazené při -25°C až -15°C.Popřijetí mábýtvakcínauchovávánapodle pokynů
uvedených dále:
Při vytváření zásob uchovávejte u distributora vmrazničce při -85°C až -55°C. Datum expirace při
uchovávání při -85°C až-55°C je vytištěno na injekční lahvičce a vnější papírové krabičceza EXP.
Vakcínu může distributor nebo konečný uživateltaké uchovávat vmrazničce při -25°C až -15°Cpo
jedno období trvající maximálně 7měsíců. Po vyjmutí zmrazničky o teplotě -85°Caž -55°C musí
distributor nebo konečný uživatel na vnější papírovou krabičku napsat nové datum expiracea vakcína
se musí do 7měsíců použít nebo na konci tohoto období zlikvidovat. Toto nové datum expirace nesmí
přesáhnout původní datum expiraceVakcínu může distributor nebo konečný uživateltaké uchovávat vchladničce při 2°C až 8°Cpo
jedno období trvající maximálně1měsíc. Po přenesení vakcínydo prostředí o teplotě 2°Caž 8°C
musí distributor nebo konečný uživatel na vnější papírovou krabičku napsat datum likvidace a vakcína
se musí během tohoto jednoměsíčního období použít nebo na jeho konci zlikvidovat. Toto datum
likvidacenesmí přesáhnout původní datum expirace podmínky uchovávání při -25°C až -15°C.Původní datum expirace a/nebo nové datum expirace
určené pro uchovávání při skladovacích podmínkách při teplotě-25°C až-15°C se musí znečitelnit.
Po rozmrazení nelze vakcínu znovu zmrazit.
Injekční lahvičkase musí uchovávat vpůvodním obalu, aby byla chráněna před světlema aby bylo
možno sledovat datum expirace nebo likvidace při různých podmínkách uchovávání.
6.5Druh obalu a obsah balení
0,5ml suspenze vjednodávkové injekční lahvičce ze skla třídyI spryžovou zátkou potažený fluorpolymeremVelikost balení:20jednodávkových lahviček.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
VakcínaMvabeaje nažloutlá, čirá až mléčnásuspenze. Vakcína mábýt před podáním vizuálně
zkontrolovánana přítomnost pevných částic a změnu barvy. Injekční lahvička mábýtpřed podáním
vizuálně zkontrolovánana praskliny nebo jakékoli abnormality, jako jsou známky narušení obalu.
Pokud se nějaké zjistí, vakcínu nepodávejte.
Jakmile se vakcína vyjme zmrazničky a rozmrazí, použijte ji ihned nebo uchovávejte vchladničce při
2°Caž 8°C Obsah injekční lahvičky jemně promíchejte otáčením po dobu 10sekund. Netřepejte. Použijte sterilní
injekční jehlu a sterilní injekční stříkačku kodebrání celého objemu z injekční lahvičky kpodání.
Pro každého jedince použijte novou sterilní jehlu a injekční stříkačku. Není nutnéměnitjehly mezi
nasátím vakcíny zinjekční lahvičky a aplikací injekcepříjemci, ledaže by byla jehla poškozena nebo
kontaminována. Všechen zbývající obsah injekční lahvičky se musí zlikvidovat.
Veškerýnepoužitý léčivý přípraveknebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky. Případněrozlitá tekutina se musí dezinfikovat pomocí činidel svirucidníaktivitou proti
viru vakcinie.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg B-2340 Beerse
Belgie
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/20/9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace:
1. července 10.DATUM REVIZE TEXTU

{MM/RRRR}
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
PŘÍLOHA II
A.VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ
LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
E.ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ
OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA
VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
A.VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH
LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Bavarian Nordic A/S
Hejreskovvej 10A
3490 Kvistgård
Dánsko
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštěníšarží
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 2333 CB Leiden
Nizozemsko
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg B-2340 Beerse
Belgie
Vpříbalové informaci kléčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Úřední propouštění šarží
Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř
nebo laboratoř ktomuto účelu určená.
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy obezpečnosti Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací, které
mohou vést kvýznamným změnám poměru přínosů a rizik, nebo zdůvodu dosažení
význačného milníku E.ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností“, a proto podle čl.14 odst.8 nařízení č.726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční vdaném termínu následující opatření:
PopisTermín splnění
K zajištění účinného sledování účinnosti provede žadatel následující studii
scílem shromáždit údaje vkontextu zamýšleného použití profylaktického
vakcinačního režimu Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo.
Poregistrační neintervenční studie:
-VAC52150EBLXXXX: vyhodnocení heterologní, dvoudávkové
preventivní vakcíny proti ebole ke zjištění účinnosti v terénu
Stav bude hlášen
každý rok vrámci
každoroční žádosti o
přehodnocení
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
BALENÍ PO 20JEDNODÁVKOVÝCH INJEKČNÍCH LAHVIČKÁCH
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Mvabea injekční suspenze
Vakcína proti ebole 2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna dávka obsahuje 0,7×108infekčních jednotek Virus Vacciniae Ankara vivum modificatum kódující:
EbolaviriZairensis Mayinga glycoproteinum
Ebolaviri SudaniGulu glycoproteinum
Ebolaviri TaïForestnucleoproteinum
Marburgviri Marburgimusoke glycoproteinum
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Chlorid sodný, trometamol,vodaproinjekci, kyselina chlorovodíková4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze
20jednodávkových injekčních lahviček
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intramuskulární podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
Datum expirace při teplotě -85°Caž -55°C viz EXP.
Napište nové datum expirace při teplotě -25°Caž -15°CNapište datum likvidacepři teplotě 2°Caž 8°CPři uvádění nového data expirace/data likvidace předchozí datum expirace znečitelněte.
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Injekční lahvičku uchovávejte v původním obalu, aby byla chráněna před světlema aby bylo možno
sledovat datum expirace/likvidace.
Uchovávejte při -85°Caž -55°Cnebo při -25°Caž -15°C nebo při 2°Caž 8°C.
Ohledně stanovení data expirace nebo data likvidace za různých podmínek viz příbalová
informace.
Přepravujte zmrazené při -25°Caž -15°C.
Jakmile se vakcína jednou rozmrazí, již ji znovu nezmrazujte.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg B-2340 Beerse
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/13.ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se –odůvodnění přijato.
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
JEDNODÁVKOVÁ INJEKČNÍ LAHVIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Mvabea
0,7×108Inf.U/0,5ml
injekční suspenze
Vakcína proti ebole i.m.
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
Intramuskulární podání
3.POUŽITELNOST
EXP
-85až-55°C
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
0,5ml
6.JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Mvabeainjekční suspenze
Vakcína proti ebole Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru boduPřečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než budete Vy nebo Vaše dítě
vakcinováni, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
-Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další
osobě.
-Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bodCo naleznete v této příbalové informaci
1.Co je vakcína Mvabeaa kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vám nebo Vašemu dítěti vakcína Mvabeapodána
3.Jak se vakcína Mvabeapodává
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak vakcínu Mvabeauchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je vakcínaMvabeaa kčemu se používá
Co je vakcínaMvabea
Mvabea je vakcína používaná k ochraně před virovým onemocněním ebola.
Podává se lidem ve věku od 1roku, kteří mohou přijít do styku s virem ebola.
VakcínaMvabea se podává jako druhá dávka dvoudávkové vakcinační kúry, aby Vás ochránil před
onemocněním virem ebola, které způsobujeZaire ebolavirus, což je typ filoviru. Tato vakcína Vás
neochrání před jinými typy filovirů.
Protože Mvabea neobsahuje celý vir eboly, nemůže Vám způsobit onemocnění vyvolané virem ebola.
Dvoudávková vakcinační kúra sestává z:
první dávky vakcínyZabdeno,
následované přibližně o 8týdnů později dávkou vakcínyMvabea.
I po absolvování vakcinační kúry pomocí vakcín Zabdeno a Mvabea je třeba, abyste byli velmi
opatrní, abyste se nedostali do kontaktu s virem ebola. Stejně jako u všech očkování nemusí každého
vakcinační kúra úplně chránit před virovým onemocněním Ebola.
Dvoudávková vakcinační kúra pomocí vakcín Zabdeno a Mvabea se má používatv souladu
soficiálními doporučeními.
Co je ebola
Ebola je závažnévirovéonemocnění. Lidé se ebolou nakazí od lidí nebo zvířat, kteří jsou
ebolou nakaženi nebo na ni zemřeli.
Ebolou se můžete nakazit z krve a tělních tekutin, jako jsou moč, stolice, sliny, zvratky, pot,
mateřskémléko, sperma a poševní sekret, od lidí nakažených virem ebola.
Ebolou se můžete rovněž nakazit z předmětů, které se dostaly do kontaktu s krví nebo tělními
tekutinami osoby nebo zvířete nakažených ebolou kontaktuEbola se nešíří vzduchem, vodou ani potravinami.
Virové onemocněníebola obvykle způsobujevysokou horečku –a může zastavit srážlivost krve, čímž
vyvolává závažné krvácení, a vněkterýchpřípadech k úmrtí.
Prvními známkami a příznaky mohou být horečka, pocit únavy, slabosti nebo točení hlavy a
bolesti svalů.
Pozdější známky a příznaky mohou zahrnovat krvácení pod kůži, do tělesných orgánů, jako jsou
játra nebo ledviny, a z úst, očí nebo uší. Některé lidi postihne těžký průjem, náhlý pokles
krevního tlaku nebo průtoku krve do tělesných orgánů trvalé poškození, závažnou zmatenost Předtím než Vám bude vakcína podána se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.
Jak vakcína funguje
Dvoudávková vakcinační kúra pomocí vakcínZabdeno a Mvabea stimuluje přirozené obranné
schopnosti těla viru, který způsobuje infekci ebolou. To v budoucnu pomůže chránit před virovým onemocněním
ebola.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vám nebo Vašemu dítěti vakcína Mvabea
podána
Abyste se ujistillékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře sdělilzníže uvedených bodů. Pokud je zde něco, čemu nerozumíte, požádejte svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestru o vysvětlení.
Vakcínu si nenechávejte podat, pokud
jste Vy nebo Vaše dítě někdy měli závažnou alergickou reakci na některou zléčivých látek nebo
pomocných látek uvedených vbodějste Vy nebo Vaše dítě někdyměli závažnou alergickou reakci na kuřata nebo vajíčka nebo na
antibiotikum známé jako „gentamicin“.
Pokud si nejste jistýlékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Upozornění a opatření
Před podáním vakcíny Mvabease poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud
Vy nebo Vaše dítě:
jste někdy měli závažnou alergickou reakci po jinéinjekční vakcíně,
jste někdy po injekci omdlelmáte problémyskrvácením nebo seVám snadno tvoří modřiny,
právě máte horečku nebo infekci,
užíváte léčiva, která oslabují imunitní systém, jako jsou vysokodávkové kortikosteroidy prednisonmáte oslabený imunitní systém –například kvůli infekci HIV nebo rodinnému onemocnění
Pokud se Vás nebo Vašeho dítěte něco zvýše uvedeného týká tím, než Vám bude vakcínaMvabeapodána, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Pokud jste silně ohroženi kontaktem svirem ebola, může Vám nebo Vašemu dítěti být doporučena
posilovací vakcinace vakcínouZabdeno.Promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou, pokud se vás toto týká.
Pokud Vy nebo Vaše dítě dostanete pouze jednu zvakcín, Zabdeno nebo Mvabea, můžete Vy nebo
Vaše dítě být před onemocněním vyvolávaným virem ebola méně chráněni, nežkdyž dostanete kúru
pomocí obou vakcín.
Podobně jako u všech vakcín, dvoudávková vakcinační kúra pomocí vakcínZabdeno a Mvabea
nemusí plně chránit před onemocněním vyvolávaným virem ebola každéhoa není známo jak dlouho
budete chráněni.
Lidé, kterým byla podánadvoudávkovávakcinační kúra,musí stále dodržovat opatření,
aby zamezili, že přijdou do kontaktusvirem ebola.
Správné mytí rukou je nejúčinnější způsob, jak zabránit šíření nebezpečných mikroorganismů, jako je
virus eboly. Snižuje to množství mikroorganismů na rukou, a tím se snižuje jejich šíření z člověka na
člověka.
Postup správného mytí rukou je následující:
Když jsou ruce špinavé, je na nich krev nebo jiné tělní tekutiny, použijte mýdlo a vodu. Při mytí
rukou není potřeba použít antibakteriální mýdlo.
Když ruce nejsou špinavé, použijte dezinfekci rukou na bázi alkoholu. Nepoužívejte dezinfekci
rukou na bázi alkoholu, když jsou ruce špinavé, je na nich krev nebo jiné tělní tekutiny.
Během pobytu v oblasti zasažené ebolou je nutné se vyhnout následujícímu:
Kontakt s krví a tělními tekutinami sperma a poševní sekretPředměty, které se mohly dostat do kontaktu s krví nebo tělními tekutinami nakažené osoby
Pohřební obřady,které vyžadují zacházení s tělem někoho, kdo na ebolu zemřel.
Kontakt s netopýry, lidoopy a opicemi nebo s krví a syrovým masem z těchto zvířat divokých zvířatKontakt se spermatem muže, který měl ebolu. Dodržujte bezpečné sexuální praktiky, dokud se
nepotvrdí, že virus už ve spermatu není. Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou o tom, jak dlouho udržovat bezpečné sexuální praktiky.
Dětí mladší než 1rok
U dětí mladších než 1rokžádná doporučení ohledně použitívakcíny Mvabea neexistují.
Další léčivé přípravky a vakcínaMvabea
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích nebo vakcínách, které užíváte, které jste v
nedávné době užívalTěhotenství akojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte nebo je těhotné nebo kojí Vaše dítě, požádejte před tím, než bude
vakcína podána o radu svého lékaře nebo lékárníka. Stejně postupujte, pokud máte za to, že můžete
být těhotná nebo může být těhotné Vaše dítě nebo pokud hodláte otěhotnět.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
VakcínaMvabeanemá žádné známé účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
VakcínaMvabeaobsahuje sodík
VakcínaMvabeaobsahuje méně než 1mmol vpodstatě „bez sodíku“.
3.Jak se vakcína Mvabeapodává
Váš lékař nebo zdravotní sestra vpíchne vakcínu do svalunebo stehna.
VakcínaMvabea se nesmí injikovat do krevní cévy.
Dvoudávková vakcinační kúra sestává z:
dávky vakcíny Zabdeno,
následované přibližně o 8týdnů později dávkou vakcínyMvabea.
Váš lékař Vám sdělí datum prodruhouvakcínu.
Kolik vakcín Vy nebo Vaše dítě dostanete
Prvotní vakcinace
První vakcinace vakcínouZabdeno –injekční lahvička sčervenou zátkou Druhá vakcinace vakcínouMvabea –injekční lahvička sežlutou zátkou přibližně 8 týdnů po první vakcinaci vakcínouZabdeno.
Posilovací vakcinace vakcínouZabdeno obnoveníúčinkupředchozídvoudávkovévakcinační kúrypomocí vakcínZabdeno a
Mvabea)
Posilovací vakcinace bude Vám nebo Vašemu dítěti doporučena, pokud jste silně
ohroženi stykem svirem ebola a pokud jste před více než 4měsíci již dokončili
dvoudávkovou vakcinační kúru.
Zeptejte se svého lékaře, zda Vy nebo Vaše dítě máte zvážit posilovací vakcinaci.
Během podávání injekce svakcínou a po něm bude Vásnebo Vaše dítě Váš lékař pozorovatpřibližně
15minut nebo pokud bude nezbytné déle vpřípadě závažné alergické reakce.
Pokyny pro přípravu vakcíny –prozdravotnické pracovníky–jsou uvedeny na konci této příbalové
informace.
Pokud Vám bylavakcínaZabdeno nebo Mvabea injekčně podánaneúmyslněnebo náhodně
Pokud Vámnebo Vašemudítěti bude chybně podánajako první vakcinacevakcínaMvabea –
přibližně za 8týdnů dostanete jako druhou vakcinaci vakcínuZabdeno.
Pokud Vámnebo Vašemudítěti budechybně podánajako první a druhávakcinacevakcína
Zabdeno –přibližně 8týdnů po druhé vakcinaci vakcínouZabdeno dostanete vakcinaci
vakcínouMvabea.
Pokud Vámnebo Vašemudítěti bude chybně podánajako první a druhávakcinacevakcína
Mvabea –přibližně 8týdnů po druhé vakcinaci vakcínouMvabea dostanete vakcinaci vakcínou
Zabdeno.
Pokud Vámnebo Vašemudítětinebude podána vakcínaMvabea přibližně 8týdnů po vakcinaci
vakcínouZabdeno –promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrouo
obdržení druhé vakcinace vakcínouMvabea.
Pokud vynecháte návštěvu kvakcinaci vakcínouZabdeno nebo Mvabea
Pokud návštěvu vynecháte, sdělte to svému lékaři a sjednejte si jiný termín návštěvy.
Pokud vynecháte naplánovanou injekci, nemusíte být proti viru ebola plně chráněnPokud máte kpoužití této vakcíny nějaké další otázky, poraďte se se svým lékařem.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého. Většina nežádoucích účinků se objevujeběhem 7dní po injekci.
Následující nežádoucí účinky se mohou objevitu dospělých.
Velmi časté bolest, pocit tepla nebo otok vmístě injekce
silný pocit únavy
bolest svalů
bolest kloubů
Časté pocit nemoci svědění vmístě injekce
Méně časté zarudnutí a zduření kůže vmístě injekce
generalizované Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnoutu dětí a mladých osobve věku 1rok až 17let.
Velmi časté bolest vmístě injekce
silný pocit únavy
Časté otok, svědění nebo zarudnutí vmístě injekce
horečka
zimnice
bolest svalů
bolest kloubů
zvracení
Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnoutu kojenců ve věku 4 až11měsíců.
Velmi časté pocit podrážděnosti
Časté horečka
bolest vmístě injekce
sníženáchuťk jídlu
zvracení
Většina těchto nežádoucích účinků je mírné až střední intenzity a netrvá dlouho.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře.Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného vDodatkuV. Nahlášením nežádoucíchúčinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak vakcínuMvabeauchovávat
Tuto vakcínu uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Informace o uchovávání, expiraci a použití a o zacházení svakcínou jsou uvedeny na koncitéto
příbalové informace včásti určené zdravotnickým pracovníkům.
Za správné uchovávání této vakcíny a likvidaci nepoužitého přípravku odpovídá Váš lékař nebo
lékárník.
6.Obsah balení a další informace
Co vakcínaMvabea obsahuje
Jedna dávka Léčivou látkou je Virus Vacciniae Ankara vivum modificatum* kódující:
EbolaviriZairensis Mayinga glycoproteinum
Ebolaviri SudaniGulu glycoproteinum
Ebolaviri TaïForestnucleoproteinum
Marburgviri Marburgimusoke glycoproteinum
Nejméně 0,7x108infekčních jednotek
*Pomnožený ve fibroblastech kuřecích embryí a vyrobený technologií rekombinantní DNA .
Tato vakcínaobsahuje geneticky modifikované organismy Tato vakcína obsahuje stopy gentamicinu Pomocnými látkami jsouchlorid sodný, trometamol, voda proinjekci, kyselina chlorovodíková
Jak vakcínaMvabeavypadá a co obsahuje toto balení
VakcínaMvabeaje suspenze vjednodávkové skleněné injekční lahvičce žlutýmvíčkem.
Nažloutlá, čirá až mléčnásuspenze.
VakcínaMvabeaje kdispozici vbaleních obsahujících 20jednodávkových injekčních lahviček.
Držitel rozhodnutí o registraci
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg B-2340 Beerse
Belgie
Výrobce
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 2333 CB Leiden
Nizozemsko
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg B-2340 Beerse
Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Janssen-CilagNV
Tel/Tél: +32 14 64 94 janssen@jacbe.jnj.com
Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 lt@its.jnj.com
България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 jjsafety@its.jnj.com
Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 janssenhu@its.jnj.com
Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf: +45 4594 jacdk@its.jnj.com
Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: +49 2137 955 jancil@its.jnj.com
Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 janssen@jacnl.jnj.com
Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 ee@its.jnj.com
Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 jacno@its.jnj.com
Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 contacto@its.jnj.com
Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 medisource@its.jnj.com
Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 medinfo@its.jnj.com
Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 janssen@vistor.is
Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 janssenita@its.jnj.com
Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 jacfi@its.jnj.com
Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 jacse@its.jnj.com
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 lv@its.jnj.com
United KingdomJanssenSciences Ireland UC
Tel: +44 1 494 567 medinfo@its.jnj.com
Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR}>.
Tato vakcína byla registrován za „výjimečných okolností“. Znamená to, že z vědeckých důvodů
nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se
tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Další zdroje informací
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k
dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Jako u všech injekčních vakcín, musí pro případ vzácných anafylaktických reakcí po podání
vakcínyMvabeavždy být snadno dostupné příslušné lékařské ošetření a dohled. Zdravotnický
pracovníkmusí jedince sledovat po dobu nejméně 15 minut po vakcinaci.
VakcínaMvabease nesmí mísit sjinými léčivými přípravky vjedné injekční stříkačce.
Za žádných okolností se vakcínaMvabeanesmí podat intravaskulární injekcí.
Imunizace se musí provádět intramuskulární deltoidní oblasti nebo do stehna.
Po každévakcinaci, nebo dokonce před ní, se jako psychogenní odpověď na vpich jehly může
objevit synkopa přijata opatření.
Pokyny kpodání a zacházení s vakcínou
VakcínaMvabeaje nažloutlá, čirá až mléčnásuspenze. Vakcína mábýtpřed podáním vizuálně
zkontrolovánana přítomnost pevných částic a změnu barvy. Injekční lahvička mábýtpřed podáním
vizuálně zkontrolovánana praskliny nebo jakékoli abnormality, jako je evidentnínarušení obalu.
Pokud se jakékoli tyto známky vyskytnou,vakcínu nepodávejte.
Jakmile se vakcína vyjme zmrazničky a rozmrazí, použijte ji ihned nebo uchovávejte vchladničce při
2°Caž 8°C Obsah injekční lahvičky jemně promíchejte otáčením po dobu 10sekund. Netřepejte. Použijte sterilní
injekční jehlu a sterilní injekční stříkačku kodebrání celého objemu injekční lahvičky kpodání.
Pro každého jedince použijte novousterilní jehlu a injekční stříkačku. Není nutnéměnitjehly mezi
nasátím vakcíny zinjekční lahvičky a aplikací injekcepříjemci, ledaže by byla jehla poškozena nebo
kontaminována. Všechen zbývající obsah injekční lahvičky se musí zlikvidovat.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky. Případněrozlitá tekutina se musí dezinfikovat pomocí činidel svirucidníaktivitou proti
viru vakcinie.
Informace o uchovávání
Tuto vakcínu nepoužívejte po datu použitelnosti, které je uvedeno na papírové krabičce za EXP.Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Převážejte zmrazené při -25°Caž -15°C. Po přijetí mábýtvakcínauchovávánapodle pokynů
uvedených dále:
Při vytváření zásob uchovávejte u distributora vmrazničce při -85°Caž -55°C. Datum expirace při
uchovávání při -85°Caž -55°C je vytištěno na injekční lahvičce a vnější papírové krabičce za EXP.
Vakcínu může distributor nebo konečný uživatel také uchovávat vmrazničce při -25°Caž -15°C po
jedno období trvající maximálně 7měsíců. Po vyjmutí zmrazničky o teplotě -85°Caž -55°C musí
distributor nebo konečný uživatel na vnější papírovou krabičku napsat nové datum expirace a vakcína
se musí do 7měsíců použít nebo na konci tohoto období zlikvidovat. Toto nové datum expirace nesmí
přesáhnout původní datum expiraceVakcínu může distributor nebo konečný uživatel také uchovávat vchladničce při 2°Caž 8°Cpo
jedno období trvající maximálně 1 měsíc. Po přenesení vakcínydo prostředí o teplotě 2°Caž 8°C
musí distributor nebo konečný uživatel na vnější papírovou krabičku napsat datum likvidace a vakcína
se musí během tohoto jednoměsíčního období použít nebo na jeho konci zlikvidovat. Toto datum
likvidace nesmí přesáhnout původní datum expirace podmínky uchovávání při -25°Caž -15°C. Původní datum expirace a/nebo nové datum expirace
určené pro uchovávání při skladovacích podmínkách při teplotě -25°Caž -15°C se musí znečitelnit.
Po rozmrazení nelze vakcínu znovu zmrazit.
Injekční lahvička se musí uchovávat vpůvodním balení, aby byla chráněna před světlem a aby bylo
možno sledovat datum expirace nebo likvidace při různých podmínkách uchovávání.