Mvabea Farmaceutické údaje o léku

6.1Seznam pomocných látek
Chlorid sodný
Trometamol
Voda proinjekci
Kyselina chlorovodíková6.2Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být vakcínaMvabeamísenas jinými léčivými
přípravky.
6.3Doba použitelnosti
4roky při teplotě -85°Caž -55°C
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Převážejte zmrazené při -25°C až -15°C.Popřijetí mábýtvakcínauchovávánapodle pokynů
uvedených dále:
Při vytváření zásob uchovávejte u distributora vmrazničce při -85°C až -55°C. Datum expirace při
uchovávání při -85°C až-55°C je vytištěno na injekční lahvičce a vnější papírové krabičceza EXP.
Vakcínu může distributor nebo konečný uživateltaké uchovávat vmrazničce při -25°C až -15°Cpo
jedno období trvající maximálně 7měsíců. Po vyjmutí zmrazničky o teplotě -85°Caž -55°C musí
distributor nebo konečný uživatel na vnější papírovou krabičku napsat nové datum expiracea vakcína
se musí do 7měsíců použít nebo na konci tohoto období zlikvidovat. Toto nové datum expirace nesmí
přesáhnout původní datum expiraceVakcínu může distributor nebo konečný uživateltaké uchovávat vchladničce při 2°C až 8°Cpo
jedno období trvající maximálně1měsíc. Po přenesení vakcínydo prostředí o teplotě 2°Caž 8°C
musí distributor nebo konečný uživatel na vnější papírovou krabičku napsat datum likvidace a vakcína
se musí během tohoto jednoměsíčního období použít nebo na jeho konci zlikvidovat. Toto datum
likvidacenesmí přesáhnout původní datum expirace podmínky uchovávání při -25°C až -15°C.Původní datum expirace a/nebo nové datum expirace
určené pro uchovávání při skladovacích podmínkách při teplotě-25°C až-15°C se musí znečitelnit.
Po rozmrazení nelze vakcínu znovu zmrazit.
Injekční lahvičkase musí uchovávat vpůvodním obalu, aby byla chráněna před světlema aby bylo
možno sledovat datum expirace nebo likvidace při různých podmínkách uchovávání.
6.5Druh obalu a obsah balení
0,5ml suspenze vjednodávkové injekční lahvičce ze skla třídyI spryžovou zátkou potažený fluorpolymeremVelikost balení:20jednodávkových lahviček.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
VakcínaMvabeaje nažloutlá, čirá až mléčnásuspenze. Vakcína mábýt před podáním vizuálně
zkontrolovánana přítomnost pevných částic a změnu barvy. Injekční lahvička mábýtpřed podáním
vizuálně zkontrolovánana praskliny nebo jakékoli abnormality, jako jsou známky narušení obalu.
Pokud se nějaké zjistí, vakcínu nepodávejte.
Jakmile se vakcína vyjme zmrazničky a rozmrazí, použijte ji ihned nebo uchovávejte vchladničce při
2°Caž 8°C Obsah injekční lahvičky jemně promíchejte otáčením po dobu 10sekund. Netřepejte. Použijte sterilní
injekční jehlu a sterilní injekční stříkačku kodebrání celého objemu z injekční lahvičky kpodání.
Pro každého jedince použijte novou sterilní jehlu a injekční stříkačku. Není nutnéměnitjehly mezi
nasátím vakcíny zinjekční lahvičky a aplikací injekcepříjemci, ledaže by byla jehla poškozena nebo
kontaminována. Všechen zbývající obsah injekční lahvičky se musí zlikvidovat.
Veškerýnepoužitý léčivý přípraveknebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky. Případněrozlitá tekutina se musí dezinfikovat pomocí činidel svirucidníaktivitou proti
viru vakcinie.