Mvabea Pro děti, pediatrická populace

Děti ve věku 1rokaž 17let
Dávkování u dětí ve věku od 1roku do17let je stejné jako u dospělýchKojenci mladší než 1rok
Účinnost dvoudávkového primárního vakcinačního režimu u kojenců ve věku<1rok nebyla
stanovena.Klinické údaje jsou popsány vbodech 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze vydatžádná
doporučení ohledně dávkování.
Populace starších osob
U starších jedinců ve věku ≥65let není úprava dávkování potřebná.
Jedinci infikovaní HIV
U jedinců infikovanýchHIV s infekcí kontrolovanou antiretrovirovou terapií není úprava dávkování
potřebnáZpůsob podání
VakcínaMvabease musí podávat intramuskulárně nadloktí.U menších dětí jsou přijatelnými místy k podání intramuskulární injekce deltoidní oblast
paže nebo anterolaterální strana stehna.
Tuto vakcínu nepodávejte intravenózně ani subkutánně.
Tato vakcína se nesmí mísit ve stejné injekční stříkačce s žádnými jinými vakcínami ani léčivými
přípravky.
Ohledně opatření, která je nutno učinitpřed podáním vakcíny, viz bod4.Ohledně opatření týkajících se rozmrazování vakcíny, zacházení s ní a její likvidace, viz bod6.4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.1, nebo
stopová rezidua 4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Hypersenzitivita
Po vakcinaci se doporučuje pečlivé sledování s ohledem na časné známky anafylaxe nebo
anafylaktoidních reakcí. Jako u všech injekčních vakcín, musí pro případ vzácných anafylaktických
reakcí po podání vakcíny vždy být snadno dostupné příslušné lékařské ošetření a dohled. Zdravotnický
pracovníkmájedince sledovat po dobu nejméně 15minut po vakcinaci.
Reakce související súzkostí
V souvislosti s vakcinací se mohou objevit reakce související s úzkostí, včetně vasovagových reakcí
vpich jehly. Je důležité přijmout opatření s cílem zabránit poranění v důsledku mdlob.
Trombocytopenie a poruchy koagulace
Tuto vakcínu je nutno podávat s opatrnostíjedincům s trombocytopenií nebo jinou poruchou
srážlivosti krve, protože u nich po intramuskulárním podání může dojít ke krvácení nebo tvorbě
modřin.
Souběžné onemocnění
U jedinců trpících akutním závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí se musí
vakcinace odložit, ledaže by přínosy okamžité vakcinace převažovaly nad potenciálními riziky.
Přítomnost nezávažné infekce a/nebo teplot by k odložení vakcinace vést neměla.
Jedinci s oslabenou imunitou
Bezpečnost a imunogenita vakcinačního režimu Zabdeno, Mvabea nebyly u jedinců s oslabenou
imunitou, včetně jedinců léčených imunosupresivní léčbou, hodnoceny. Jedinci s oslabenou imunitou
nemusí na vakcinační režim Zabdeno, Mvabea odpovídat tak dobře, jako jedinci s normální imunitou.
Úroveň ochrany
Přesná úroveň ochrany poskytovaná tímto vakcinačním režimem neníznáma.
Za nepřítomnosti terénních údajů o účinnosti byl ochranný účinek vakcinačního režimu u lidí odvozen
interpolací údajů o imunogenitě a účinnosti získaných na primátech na imunogenitu u lidí
Pokud se podá pouze jedna z vakcín, Zabdeno nebo Mvabea, předpokládá se, že účinnost bude v
porovnání s dvoudávkovým vakcinačním režimem snížena.
Tento vakcinační režim nemusí proti onemocnění vyvolávaném virem ebola chránit všechny jedince, a nenahrazuje opatření zamezující expozici viru ebola. Vakcinovaní jedinci
musí dodržovat místní pokyny a doporučení k prevenci expozice viru ebola nebo léčbě.
Vakcinační režim Zabdeno, Mvabea se nesmí zahajovat k poexpoziční profylaxi proti viru ebola.
Trvání ochrany
Trvání ochrany není známo. Ukázalo se, že posilovací dávka vakcínyZabdeno podaná v různých
intervalech po dokončení primární série pomocí vakcínZabdeno a Mvabea vedlakanamnestické
odpovědiZabdeno zvážit u jedinců, kteří jsou bezprostředně ohroženi expozicí viru ebola, například u
zdravotnických pracovníkůa osob žijících v oblastech s probíhajícím vzplanutím nemoci vyvolávané
virem ebola nebo které takové oblasti navštěvují, ježdokončily dvoudávkový vakcinační režim před
více než 4 měsíciOchrana před filovirovým onemocněním
Tento vakcinační režim není určen k prevenci chorob vyvolávaných jinými filoviry, než je kmen Zaire
ebolavirus.
Sodík
Tento léčivýpřípravek obsahuje méně než 1mmol vpodstatě „bez sodíku“.