Mozobil Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Mozobil musí být zahájena a probíhat pod dohledem lékaře se zkušeností v
onkologii a/nebo hematologii. Postup mobilizace a aferézy je nutné provádět ve spolupráci s
onkologicko-hematologickým centrem s přiměřenou zkušeností v této oblasti a na pracovišti, kde lze
správně provádět monitorování hematopoetických progenitorových buněk.

Věk nad 60 let a/nebo předchozí myelosupresivní chemoterapie, extenzivní předchozí chemoterapie
a/nebo špičková koncentrace krvetvorných kmenových buněk vyplavovaných do periferie menší než
20 buněk /mikrolitr byly identifikovány jako prediktoři slabé
Dávkování
Dospělí
Doporučená denní dávka plerixaforu podávaná subkutánně • 20 mg fixní dávky nebo 0,24 mg/kg tělesné hmotnosti u pacientů s tělesnou hmotností ≤83 kg
• 0,24 mg/kg tělesné hmotnosti u pacientů s tělesnou hmotností > 83 kg.

Pediatrická populace Doporučená denní dávka plerixaforu podávaná subkutánně • 0,24 mg/kg tělesné hmotnosti
Jedna injekční lahvička plerixaforu je naplněna pro podání 1,2 ml vodného injekčního roztoku
plerixaforu o koncentraci 20 mg/ml, který obsahuje 24 mg plerixaforu.
Plerixafor je třeba natáhnout do typu injekční stříkačky, který má být zvolen v závislosti na tělesné
hmotnosti pacienta.
U pacientů s nízkou tělesnou hmotností do 45 kg lze použít 1ml injekční stříkačku pro použití u dětí.
Tento typ injekční stříkačky má větší stupnici s intervaly po 0,1 ml a menší stupnici s intervaly po
0,01 ml a je proto vhodný pro podání plerixaforu v dávce 240 μg/kg u pediatrických pacientů
s tělesnou hmotností alespoň 9 kg.
U pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 45 kg lze použít injekční stříkačku o objemu 1 ml nebo
ml se stupnicí, která umožňuje měření objemu 0,1 ml.

Přípravek se podává subkutánní injekcí 6 až 11 hodin před zahájením každé aferézy po 4denní
předchozí přípravné léčbě G-CSF. V klinických studiích se přípravek Mozobil běžně užíval 2 až 4 po
sobě jdoucí dny
Tělesná hmotnost použitá k výpočtu dávky plerixaforu by měla být stanovena během 1 týdne před
první dávkou plerixaforu. V klinických studiích byla dávka plerixaforu vypočtena podle tělesné
hmotnosti u pacientů až do 175 % ideální tělesné hmotnosti. Dávkování plerixaforu a léčba pacientů
s tělesnou hmotností přesahující 175 % ideální tělesné hmotnosti nebyly hodnoceny. Ideální tělesnou
hmotnost lze stanovit podle následujících rovnic:

muži ženy
S ohledem na zvyšující se expozici při rostoucí tělesné hmotnosti by celková dávka plerixaforu
neměla přesáhnout 40 mg denně.

Doporučená souběžná farmakoterapie
V hlavních klinických studiích provedených na podporu použití přípravku Mozobil dostávali všichni
pacienti každé ráno G-CSF v dávce 10 μg/kg po dobu 4 po sobě jdoucích dnů před první dávkou
plerixaforu a dále každé ráno před aferézou.

Zvláštní populace
Porucha funkce ledvin
Pacienti s clearance kreatininu 20–50 ml/min by měli mít dávku plerixaforu sníženou o jednu třetinu
na 0,16 mg/kg/den U pacientů s clearance kreatininu méně než < 20 ml/min není dostatek klinických zkušeností k
doporučení alternativního dávkování, stejně jako v případě doporučeného dávkování u pacientů
léčených hemodialýzou.

S ohledem na zvyšující se expozici při rostoucí tělesné hmotnosti by celková dávka neměla překročit
27 mg/denně, pokud je clearance kreatininu nižší než 50 ml/min.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Mozobil u dětí multicentrické, kontrolované studii
Starší pacienti U starších pacientů s normální funkcí ledvin není nutná úprava dávky. Úprava dávky se doporučuje u
starších pacientů s clearance kreatininu ≤ 50 ml/min Obecně je nutné dbát při volbě dávky u starších pacientů zvýšené opatrnosti s ohledem na častější
výskyt zhoršených renálních funkcí ve vyšším věku.

Způsob podání
Přípravek Mozobil se podává subkutánně. Každá injekční lahvička přípravku Mozobil je určena
pouze k jednorázovému použití.

Před podáním je nutné každou injekční lahvičku vizuálně zkontrolovat, a pokud je obsah zbarven
nebo obsahuje částice, nelze přípravek použít. Přípravek Mozobil se dodává ve sterilní lékové formě
bez konzervačního prostředku, proto je nutné použít aseptickou techniku při přenášení obsahu
z injekční lahvičky do vhodné injekční stříkačky pro subkutánní podání