Moventig Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost naloxegolu u dětí ve věku < 18 let nebyly dosud stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání
Perorální podání.

Z důvodu pacientova pohodlí se doporučuje užívat přípravek Moventig ráno, aby se předešlo odchodu
stolice uprostřed noci.

Přípravek Moventig se má užívat nalačno nejméně 30 minut před prvním jídlem dne nebo 2 hodiny po
prvním jídle dne.

Pacienti, kteří nejsou schopni spolknout celou tabletu, mohou tabletu rozdrtit na prášek a prášek
rozmíchat ve sklenici naplněné do poloviny vodou další vodou najdete v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na
jakýkoli z dalších opioidních antagonistů.

Obstrukce gastrointestinálního traktu
U pacientů se známou nebo suspektní obstrukcí gastrointestinálního zvýšeným rizikem rekurentní obstrukce z důvodu možnosti vzniku gastrointestinální perforace bod 4.4
Podmínky u pacientů s nádorovou bolestí
• Pacienti s nádory, u kterých hrozí zvýšené riziko perforace gastrointestinálního traktu, jako
jsou:
• malignity gastrointestinálního traktu nebo peritonea
• rekurentní nebo pokročilý ovariální karcinom
• léčba inhibitorem vaskulárního endoteliálního růstového faktoru
Silné inhibitory CYP3ASoučasné užívání se silnými inhibitory CYP3A4 telithromycin; inhibitory proteázy jako je ritonavir, indinavir nebo sachinavir; grapefruitová šťáva,
pokud je přijímána ve velkém množství
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stavy se zvýšeným rizikem vzniku gastrointestinální perforace
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy vzniku gastrointestinální perforace, včetně fatálních
případů při užívání naloxegolu pacienty se zvýšeným rizikem vzniku gastrointestinální perforace.
Naloxegol se nesmí podávat pacientům se známou nebo suspektní obstrukcí gastrointestinálního
traktu, pacientům se zvýšeným rizikem rekurentní obstrukce ani pacientům s nádorovým
onemocněním, u kterých existuje zvýšené riziko perforace gastrointestinálního traktu
U pacientů, jejichž onemocnění může vést k porušení integrity stěny gastrointestinálního traktu závažná vředová choroba, Crohnova choroba, aktivní nebo rekurentní divertikulitida, infiltrativní
malignity gastrointestinálního traktu nebo peritoneální metastázypostupovat opatrně. Je třeba zvážit poměr celkového prospěchu a rizika pro konkrétního pacienta.
Dojde-li k rozvoji neobvykle silné nebo přetrvávající bolesti břicha, pacienti musí přerušit terapii
naloxegolem a neprodleně upozornit svého lékaře.

Klinicky významné porušení hematoencefalické bariéry
Naloxegol je periferně působící antagonista μ-opioidních receptorů s omezeným přestupem do
centrálního nervového systému integrita hematoencefalické bariéry. Pacienti s klinicky významným porušením hematoencefalické
bariéry roztroušená skleróza, pokročilá Alzheimerova choroba atd.může u nich hrozit riziko přestupu naloxegolu do CNS. Naloxegol má být těmto pacientům
předepisován s opatrností, s ohledem na individuální poměr prospěchu a rizika. Dále u těchto pacientů
mají být sledovány možné účinky na CNS, jako jsou příznaky syndromu z odnětí opioidů a/nebo zvrat
analgetického účinku. Pacienti mají být poučeni, aby v případě zvratu analgetického účinku nebo při
rozvoji syndromu z odnětí opioidů přerušili užívání přípravku Moventig a kontaktovali svého lékaře.

Současné užívání methadonu
U pacientů užívajících methadon k primární terapii bolestivého stavu byla v klinických studiích
pozorována vyšší frekvence výskytu gastrointestinálních nežádoucích účinků průjemmethadon pro bolestivý stav po užití naloxegolu 25 mg pozorovány příznaky syndromu z odnětí
opioidů. Pacienti, kteří užívají methadon k léčbě návyku na opioidy, nebyli zařazeni v klinickém
programu vývoje naloxegolu a použití u těchto pacientů je nutno zvažovat s opatrností.

Gastrointestinální nežádoucí účinky
V klinických studiích s dávkou 25 mg byly pozorovány případy silné bolesti břicha a průjmu
objevující se typicky krátce po začátku terapie. U pacientů užívajících dávku 25 mg byla oproti
pacientům užívajícím placebo vyšší incidence přerušení léčby z důvodu průjmu užívajících placebo vs 3,1 % u pacientů užívajících naloxegol 25 mg2,9 %svému lékaři. U pacientů, u nichž se vyskytly závažné gastrointestinální nežádoucí účinky, má být
zváženo snížení dávky na 12,5 mg v závislosti na odpovědi a snášenlivosti přípravku jednotlivými
pacienty.

Syndrom z odnětí opioidů
V klinickém programu Syndrom z odnětí opioidů je souborem tří nebo více následujících známek nebo příznaků: dysforická
nálada, nauzea, zvracení, svalové křeče, lakrimace nebo rinorea, dilatace zornice, piloerekce, pocení,
průjem, zívání, horečka nebo insomnie. Syndrom z odnětí opioidů se typicky vyvíjí v průběhu
několika minut až několika dnů po podání antagonisty opioidů. Pokud existuje podezření na syndrom
z odnětí opioidů, pacient má přerušit léčbu přípravkem Moventig a kontaktovat svého lékaře.

Pacienti s kardiovaskulárními problémy
V klinickém programu nebyl naloxegol studován u pacientů s anamnézou infarktu myokardu
v posledních 6 měsících, symptomatickým městnavým srdečním selháním, zjevným
kardiovaskulárním se musí přípravek Moventig používat opatrně. Studie QTc provedená s naloxegolem u zdravých
dobrovolníků nenaznačuje jakékoli prodloužení QT intervalu.

Induktory CYP3ANedoporučuje se podávat naloxegol pacientům, kteří užívají silné induktory CYP3A4 karbamazepin, rifampin, třezalka tečkovaná
Informace o souběžném podávání CYP3A4 inhibitorů viz body 4.2, 4.3 a 4.5.

Porucha funkce ledvin
Počáteční dávka pro pacienty se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí je 12,5 mg. Při výskytu
nežádoucích účinků ovlivňujících snášenlivost má být užívání naloxegolu přerušeno. Dávka může být
zvýšena na 25 mg, pokud je dávka 12,5 mg pacientem dobře tolerována
Těžká porucha funkce jater
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyl naloxegol studován. Použití naloxegolu u těchto
pacientů se nedoporučuje.

Nádorová bolest
Klinické zkušenosti s použitím naloxegolu při OIC u pacientů s nádorovou bolestí jsou omezené.
Proto má být těmto pacientům naloxegol předepisován s opatrností
Moventig obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.