MOVENTIG - Příbalový leták
Účinná látka: naloxegol-oxalÁt
ATC skupina: A06AH03 - naloxegol
Obsah účinných látek: 12,5MG, 25MG
Balení: Blistr
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Moventig 12,5 mg potahované tablety
Moventig 25 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Moventig 12,5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje naloxegoli oxalas odpovídající naloxegolum 12,5 mg.
Moventig 25 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje naloxegoli oxalas odpovídající naloxegolum 25 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Moventig 12,5 mg potahovaná tableta Oválná fialová tableta o rozměrech 10,5 x 5,5 mm.
Moventig 25 mg potahovaná tableta Oválná fialová tableta o rozměrech 13 x 7 mm.
Tablety s vyraženým „nGL“ na jedné straně a sílou tablety na straně druhé.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Moventig je indikován k léčbě opioidy indukované zácpy u kterých byla odpověď na laxativum
Definice nedostatečné odpovědi na laxativum
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Moventig je 25 mg jednou denně.
Po zahájení terapie přípravkem Moventig se doporučuje přerušit veškerou dosavadní udržovací terapii
laxativy až do té doby, než bude posouzen klinický účinek naloxegolu.
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti
Není doporučena žádná úprava dávkování v závislosti na věku
Porucha funkce ledvin
Počáteční dávka u pacientů se středně těžkou nebo těžkou renální insuficiencí je 12,5 mg. Při výskytu
nežádoucích účinků s dopadem na snášenlivost má být léčba naloxegolem přerušena. Dávka může být
zvýšena na 25 mg, pokud je dávka 12,5 mg pacientem dobře tolerována s lehkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování.
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyly stanoveny bezpečnost a účinnost přípravku bod 5.2
Inhibitory CYP3APočáteční dávka u pacientů užívajících středně silné inhibitory CYP3A4 je 12,5 mg jednou denně. Dávka může být zvýšena na 25 mg, pokud je dávka 12,5 mg pacientem
dobře tolerována
U pacientů užívajících slabé inhibitory CYP3A4 úprava dávkování
Pacienti s nádorovou bolestí
U pacientů s nádorovou bolestí není nutná žádná úprava dávkování
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost naloxegolu u dětí ve věku < 18 let nebyly dosud stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Perorální podání.
Z důvodu pacientova pohodlí se doporučuje užívat přípravek Moventig ráno, aby se předešlo odchodu
stolice uprostřed noci.
Přípravek Moventig se má užívat nalačno nejméně 30 minut před prvním jídlem dne nebo 2 hodiny po
prvním jídle dne.
Pacienti, kteří nejsou schopni spolknout celou tabletu, mohou tabletu rozdrtit na prášek a prášek
rozmíchat ve sklenici naplněné do poloviny vodou další vodou najdete v bodě 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na
jakýkoli z dalších opioidních antagonistů.
Obstrukce gastrointestinálního traktu
U pacientů se známou nebo suspektní obstrukcí gastrointestinálního zvýšeným rizikem rekurentní obstrukce z důvodu možnosti vzniku gastrointestinální perforace bod 4.4
Podmínky u pacientů s nádorovou bolestí
• Pacienti s nádory, u kterých hrozí zvýšené riziko perforace gastrointestinálního traktu, jako
jsou:
• malignity gastrointestinálního traktu nebo peritonea
• rekurentní nebo pokročilý ovariální karcinom
• léčba inhibitorem vaskulárního endoteliálního růstového faktoru
Silné inhibitory CYP3ASoučasné užívání se silnými inhibitory CYP3A4 telithromycin; inhibitory proteázy jako je ritonavir, indinavir nebo sachinavir; grapefruitová šťáva,
pokud je přijímána ve velkém množství
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Stavy se zvýšeným rizikem vzniku gastrointestinální perforace
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy vzniku gastrointestinální perforace, včetně fatálních
případů při užívání naloxegolu pacienty se zvýšeným rizikem vzniku gastrointestinální perforace.
Naloxegol se nesmí podávat pacientům se známou nebo suspektní obstrukcí gastrointestinálního
traktu, pacientům se zvýšeným rizikem rekurentní obstrukce ani pacientům s nádorovým
onemocněním, u kterých existuje zvýšené riziko perforace gastrointestinálního traktu
U pacientů, jejichž onemocnění může vést k porušení integrity stěny gastrointestinálního traktu závažná vředová choroba, Crohnova choroba, aktivní nebo rekurentní divertikulitida, infiltrativní
malignity gastrointestinálního traktu nebo peritoneální metastázypostupovat opatrně. Je třeba zvážit poměr celkového prospěchu a rizika pro konkrétního pacienta.
Dojde-li k rozvoji neobvykle silné nebo přetrvávající bolesti břicha, pacienti musí přerušit terapii
naloxegolem a neprodleně upozornit svého lékaře.
Klinicky významné porušení hematoencefalické bariéry
Naloxegol je periferně působící antagonista μ-opioidních receptorů s omezeným přestupem do
centrálního nervového systému integrita hematoencefalické bariéry. Pacienti s klinicky významným porušením hematoencefalické
bariéry roztroušená skleróza, pokročilá Alzheimerova choroba atd.může u nich hrozit riziko přestupu naloxegolu do CNS. Naloxegol má být těmto pacientům
předepisován s opatrností, s ohledem na individuální poměr prospěchu a rizika. Dále u těchto pacientů
mají být sledovány možné účinky na CNS, jako jsou příznaky syndromu z odnětí opioidů a/nebo zvrat
analgetického účinku. Pacienti mají být poučeni, aby v případě zvratu analgetického účinku nebo při
rozvoji syndromu z odnětí opioidů přerušili užívání přípravku Moventig a kontaktovali svého lékaře.
Současné užívání methadonu
U pacientů užívajících methadon k primární terapii bolestivého stavu byla v klinických studiích
pozorována vyšší frekvence výskytu gastrointestinálních nežádoucích účinků průjemmethadon pro bolestivý stav po užití naloxegolu 25 mg pozorovány příznaky syndromu z odnětí
opioidů. Pacienti, kteří užívají methadon k léčbě návyku na opioidy, nebyli zařazeni v klinickém
programu vývoje naloxegolu a použití u těchto pacientů je nutno zvažovat s opatrností.
Gastrointestinální nežádoucí účinky
V klinických studiích s dávkou 25 mg byly pozorovány případy silné bolesti břicha a průjmu
objevující se typicky krátce po začátku terapie. U pacientů užívajících dávku 25 mg byla oproti
pacientům užívajícím placebo vyšší incidence přerušení léčby z důvodu průjmu užívajících placebo vs 3,1 % u pacientů užívajících naloxegol 25 mg2,9 %svému lékaři. U pacientů, u nichž se vyskytly závažné gastrointestinální nežádoucí účinky, má být
zváženo snížení dávky na 12,5 mg v závislosti na odpovědi a snášenlivosti přípravku jednotlivými
pacienty.
Syndrom z odnětí opioidů
V klinickém programu Syndrom z odnětí opioidů je souborem tří nebo více následujících známek nebo příznaků: dysforická
nálada, nauzea, zvracení, svalové křeče, lakrimace nebo rinorea, dilatace zornice, piloerekce, pocení,
průjem, zívání, horečka nebo insomnie. Syndrom z odnětí opioidů se typicky vyvíjí v průběhu
několika minut až několika dnů po podání antagonisty opioidů. Pokud existuje podezření na syndrom
z odnětí opioidů, pacient má přerušit léčbu přípravkem Moventig a kontaktovat svého lékaře.
Pacienti s kardiovaskulárními problémy
V klinickém programu nebyl naloxegol studován u pacientů s anamnézou infarktu myokardu
v posledních 6 měsících, symptomatickým městnavým srdečním selháním, zjevným
kardiovaskulárním se musí přípravek Moventig používat opatrně. Studie QTc provedená s naloxegolem u zdravých
dobrovolníků nenaznačuje jakékoli prodloužení QT intervalu.
Induktory CYP3ANedoporučuje se podávat naloxegol pacientům, kteří užívají silné induktory CYP3A4 karbamazepin, rifampin, třezalka tečkovaná
Informace o souběžném podávání CYP3A4 inhibitorů viz body 4.2, 4.3 a 4.5.
Porucha funkce ledvin
Počáteční dávka pro pacienty se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí je 12,5 mg. Při výskytu
nežádoucích účinků ovlivňujících snášenlivost má být užívání naloxegolu přerušeno. Dávka může být
zvýšena na 25 mg, pokud je dávka 12,5 mg pacientem dobře tolerována
Těžká porucha funkce jater
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyl naloxegol studován. Použití naloxegolu u těchto
pacientů se nedoporučuje.
Nádorová bolest
Klinické zkušenosti s použitím naloxegolu při OIC u pacientů s nádorovou bolestí jsou omezené.
Proto má být těmto pacientům naloxegol předepisován s opatrností
Moventig obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce s inhibitory a induktory CYP3AInterakce se silnými inhibitory CYP3AV otevřené nerandomizované zkřížené studii s fixními sekvencemi 3 period a 3 léčebných ramen
hodnotící účinek opakovaných dávek ketokonazolu na farmakokinetiku jednorázové dávky
naloxegolu, vedlo souběžné podávání ketokonazolu a naloxegolu k 12,9násobnému 11,3-14,6srovnání s podáním samotného naloxegolu. Z tohoto důvodu je souběžné podání se silnými inhibitory
CYP3A4 kontraindikováno CYP3A4, pokud je konzumována ve velkém množství. Nejsou dostupné údaje o souběžném užití
naloxegolu s grapefruitovou šťávou. Souběžná konzumace grapefruitové šťávy při užívání naloxegolu
má být obecně vyloučena a její konzumace může být zvážena pouze po konzultaci se zdravotnickým
pracovníkem
Interakce se středně silnými inhibitory CYP3AV otevřené nerandomizované zkřížené studii s fixními sekvencemi 3 period a 3 léčebných ramen
hodnotící účinek opakovaných dávek diltiazemu na farmakokinetiku jednorázové dávky naloxegolu,
vedlo souběžné podávání diltiazemu a naloxegolu k 3,4násobnému naloxegolu a 2,9násobnému zvýšení Cmax naloxegolu samotného naloxegolu. Z tohoto důvodu se doporučuje úprava dávkování naloxegolu, pokud je
souběžně podáván s diltiazemem nebo jinými středně silnými inhibitory CYP3A4 Počáteční dávka pro pacienty, kteří užívají středně silné inhibitory CYP3A4, je 12,5 mg jednou denně.
Dávka může být zvýšena na 25 mg, pokud je dávka 12,5 mg pacientem dobře tolerována
U pacientů, kteří užívají slabé inhibitory CYP3A4, není nutná úprava dávkování.
Interakce se silnými induktory CYP3AV otevřené nerandomizované zkřížené studii s fixními sekvencemi 3 period a 3 léčebných ramen
hodnotící účinek opakovaných dávek rifampinu na farmakokinetiku jednorázové dávky naloxegolu,
vedlo souběžné podávání rifampinu a naloxegolu k 89% naloxegolu a 76% snížení Cmax naloxegolu naloxegolu. Z tohoto důvodu se nedoporučuje podávat přípravek Moventig pacientům, kteří užívají
silné induktory CYP3A4
Interakce s inhibitory P-gp
Ve dvojitě zaslepené randomizované jednocentrové zkřížené studii sestávající ze dvou částí byl
hodnocen vliv chinidinu na farmakokinetiku naloxegolu a vliv souběžného podávání naloxegolu a
chinidinu na miózu indukovanou morfinem u zdravých dobrovolníků. Souběžné podávání P-gp
inhibitoru chinidinu vedlo k 1,4násobnému zvýšení AUC Cmax naloxegolu a chinidinu neantagonizuje morfinem navozenou miózu, což předpokládá, že inhibice P-gp
zásadně nemění schopnost naloxegolu přestupovat v terapeutických dávkách přes hematoencefalickou
bariéru.
Vzhledem k tomu, že vliv P-gp inhibitorů na farmakokinetiku naloxegolu byl ve srovnání s vlivem
inhibitorů CYP3A4 malý, má být doporučení pro dávkování přípravku Moventig, pokud je podáván
souběžně s přípravky vyvolávající inhibici P-gp i CYP3A4 založeno na síle inhibitoru CYP3A4 -
silný, středně silný nebo slabý
Interakce s jinými opioidními antagonisty
Naloxegol se nemá používat s jiným opioidním antagonistou z důvodu potenciálu pro aditivní antagonistický účinek na opioidní receptory a zvýšeného rizika
rozvoje syndromu z odnětí opioidů.
Pediatrická populace
Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Informace o užívání naloxegolu těhotnými ženami jsou omezené.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu v případech, kdy byla systémová expozice
několikanásobně vyšší než hladina terapeutické expozice
Existuje teoretická možnost vzniku syndromu z odnětí opioidů u plodu matky, která užívá antagonistu
opioidních receptorů a současně je léčena opioidem. Z tohoto důvodu se užívání naloxegolu během
těhotenství nedoporučuje.
Kojení
Není známo, zda je naloxegol vylučován do lidského mateřského mléka. Dostupná toxikologická data
prokázala vylučování naloxegolu do mateřského mléka u laboratorních potkanů
Při užívání terapeutické dávky dochází u většiny opioidů k minimálnímu vylučování do mateřského mléka. Existuje teoretická možnost, že by naloxegol mohl
způsobit syndrom z odnětí opioidů u kojeného dítěte, pokud kojící matka užívá agonistu opioidních
receptorů. Z toho důvodu se užívání naloxegolu kojícími matkami nedoporučuje.
Fertilita
Vliv naloxegolu na fertilitu u lidí nebyl testován. U samců a samic laboratorních potkanů na
perorálních dávkách naloxegolu až 1000 mg/kg denně terapeutická expozice žádný vliv na fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Moventig nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
V celkových údajích z klinického hodnocení byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky
naloxegolu gastrointestinálních nežádoucích účinků byla mírných až středně závažných, objevila se na počátku
léčby a s postupující léčbou ustoupila. Často byly hlášeny spolu s diskomfortem v důsledku křečí.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle frekvence a podle tříd orgánových systémů. Skupiny
frekvencí jsou definovány podle následujících ustanovení: velmi časté < 1/10a není známo
Tabulka 1 Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů
Třídy orgánových
systémů
Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Není známo
Infekce a infestace Nazofaryngitida
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita
Poruchy
nervového systému
Bolest hlavy Syndrom
z odnětí
opioidů
Gastrointestinální
poruchy
Bolest
břichaa,
průjem
Flatulence,
Perforace
gastrointestinálního
traktu
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
HyperhidrózaPoznámka: Výběr nežádoucích účinků a jejich frekvence při dávce 25 mg
a Odpovídá preferovaným termínům podle MedDRA: „bolest břicha“, „bolest horního poloviny břicha“, „bolest
dolní poloviny břicha“ a „gastrointestinální bolest“.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Syndrom z odnětí opioidů
Naloxegol v terapeutických dávkách minimálně přestupuje přes hematoencefalickou bariéru.
U některých pacientů však byly hlášeny příznaky, které se podobají syndromu centrálního odnětí
opioidů. Většina těchto hlášení byla pozorována krátce po zahájení léčby léčivým přípravkem a byla
mírné až střední intenzity.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
V klinických studiích byly zdravým dobrovolníkům podávány dávky až 1000 mg naloxegolu. Možný
účinek na CNS dobrovolníka ve skupině užívající 250 mg a u jednoho dobrovolníka ve skupině užívající 1000 mg.
V klinické studii s pacienty trpícími OIC byla denní dávka 50 mg spojena se zvýšeným výskytem
nesnesitelných gastrointestinálních účinků
Není známo žádné antidotum naloxegolu a v klinické studii s pacienty s renálním selháním bylo
zjištěno, že dialýza není jako způsob eliminace účinná.
Pokud pacient na opioidní terapii užije nadměrnou dávku naloxegolu, má být pečlivě sledován pro
případ, že by se u něj rozvinuly příznaky syndromu z odnětí opioidů nebo zvrat centrálního
analgetického účinku. V případech potvrzeného nebo suspektního předávkování naloxegolem má být
zahájena symptomatická léčba a monitorování životních funkcí.
Pediatrická populace
Použití naloxegolu u pediatrické populace nebylo studováno.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva proti zácpě, periferní antagonisté opioidních receptorů,
ATC kód: A06AH
Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky
Naloxegol je pegylovaným derivátem antagonisty μ-opioidního receptoru naloxonu. Pegylace snižuje
pasivní prostupnost naloxegolu a také se díky ní sloučenina stává substrátem pro P-glykoproteinový
transportér. Díky nižší prostupnosti a zvýšenému efluxu naloxegolu přes hematoencefalickou bariéru,
který je způsoben vlastnostmi substrátu pro P-gp, je penetrace naloxegolu do CNS minimální.
V in vitro studiích bylo prokázáno, že naloxegol je úplným neutrálním antagonistou μ-opioidního
receptoru. Vazbou na μ-opioidní receptory v gastrointestinálním traktu působí naloxegol na příčiny
způsobující OIC dlouhodobou léčbou opioidy
Díky tomu snižuje naloxegol, jakožto periferně působící antagonista μ-opioidních receptorů
v gastrointestinálním traktu, obstipační účinky opioidů bez ovlivnění jejich analgetického účinku na
centrální nervový systém.
Klinická účinnost a bezpečnost
Účinnost a bezpečnost naloxegolu byly stanoveny u pacientů trpících OIC a nenádorovou bolestí ve
dvou opakovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích studií byli zařazeni pacienti, kteří užívali opioidy v dávce minimálně 30 jednotek ekvivalentu morfinu
během dvoutýdenního vstupního období a byla definována jako v průměru méně než 3 spontánní
vyprázdnění bylo zakázáno užívat jiná laxativa než nouzové laxativum bisacodyl, pokud u nich nedošlo
k vyprázdnění během posledních 72 hodin. SBM bylo definováno jako vyprázdnění bez užití
nouzového laxativa během posledních 24 hodin. Pacienti s průměrným hodnocením bolesti 7 a více na
číselné hodnotící škále v důsledku nekontrolované bolesti. Pacienti, jejichž QTcF interval byl při screeningu delší než 500 ms,
během 6 měsíců před randomizací prodělali infarkt myokardu, trpěli symptomatickým městnavým
srdečním selháním nebo jinou kardiovaskulární chorobou, byli z těchto klinických studií vyřazeni.
V podrobné QT/QTc studii podle definice v doporučení ICH E14 nebyly pozorovány klinicky
významné změny intervalů HR, RR, QT, PR nebo QRS nebo morfologii vlny T. V této studii nebyly
dále identifikovány žádné bezpečnostní problémy nebo problémy se snášenlivostí až do nejvyšší
podávané dávky QT/QTc studie. Pacienti se středně těžkou nebo těžkou jaterní insuficiencí Cse středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater trpících OIC. Obě studie byly navrženy a
stratifikovány tak, že nejméně 50 % pacientů randomizovaných do jednotlivých léčebných ramen
splňovalo základní kritéria pro zařazení do kategorie pacientů s nedostatečnou odpovědí na laxativa
Definice pacienta s nedostatečnou odpovědí na laxativa
Aby mohli být pacienti zařazeni do kategorie LIR, museli během dvou týdnů předcházejících první
návštěvě v rámci studie udat příznaky OIC o minimálně střední intenzitě, které přetrvávaly i při
užívání přípravku alespoň z jedné třídy laxativ po dobu nejméně 4 dnů během období před začátkem
studie.
Účinnost u populace pacientů, na kterou je zaměřeno toto SmPC
Odpověď v průběhu 12 týdnů ve skupině LIR
Účinnost a trvání účinku přípravku byly hodnoceny v primárním cílovém ukazateli, kterým byla
odpověď na 12týdenní léčbu naloxegolem definovaná jako ≥ 3 SBM za týden a změna oproti
výchozímu stavu o ≥ 1 SBM za týden po dobu nejméně 9 z 12 studijních týdnů, z toho po dobu z posledních 4 týdnů. Prvním ze tří proti multiplicitě chráněných sekundárních cílových ukazatelů byla
odezva na léčbu v podskupině pacientů z kategorie LIR během 12 týdnů.
V odezvě na léčbu u podskupiny pacientů z kategorie LIR byl při užívání dávky 25 mg statisticky
významný rozdíl oproti placebu ve studii Kodiac 4 testování multiplicity byl v podskupině pacientů z kategorie LIR užívajících dávku 12,5 mg statisticky
významný rozdíl oproti placebu ve studii Kodiac 4 u podskupiny pacientů z kategorie LIR 28,8 %, 42,6 % a 48,7 %, zatímco ve studii Kodiac 5 byly
odpovídající odezvy na léčbu 31,4 %, 42,4 % a 46,8 %. Podle souhrnných údajů získaných ze studií
Kodiac 4 a Kodiac 5 byla u podskupiny pacientů z kategorie LIR odezva na léčbu placebem 30,1 %,
na léčbu dávkou 12,5 mg 42,5 % a na léčbu dávkou 25 mg 47,7 %. Relativní riziko účinnost léčby oproti placebu bylo 1,410 dávkami 12,5 mg, resp. 25 mg.
Odpověď na 12týdenní léčbu u pacientů s neadekvátní odpovědí na nejméně 2 třídy laxativ
Odpověď na podávání naloxegolu v průběhu 12 týdnů byla testována v podskupině pacientů
s neadekvátní odpovědí na nejméně 2 třídy laxativ, přibližně 20 % randomizovaných pacientů.
V souhrnné analýze studií Kodiac 4 a Kodiac 5 12,5 mg, resp. 25 mgsrovnání s placebem 44,3 % a u 25 mg 44,4 %.
Doba do prvního spontánního vyprázdnění
Doba do prvního SBM po užití první dávky byla v podskupině pacientů z kategorie LIR kratší při
užívání dávky 25 mg ve srovnání s placebem jak ve studii Kodiac 4 doby do prvního SBM po užití dávky ve srovnání s placebem jak ve studii Kodiac 4 studii Kodiac 5 43,4 hodin pro placebo, 20,6 hodin pro dávku 12,5 mg, resp. 5,4 hodin pro dávku 25 mg. Ve studii
Kodiac 5 byly odpovídající doby do prvního SBM po užití dávky 38,2 hodin, 12,8 hodin, resp.
18,1 hodin.
Průměrný počet dnů za týden s alespoň jedním vyprázdněním Ve studiích Kodiac 4 a Kodiac 5 došlo u podskupiny pacientů z kategorie LIR užívajících dávku
25 mg ke zvýšení průměrného počtu dní v týdnu, ve kterých byl přítomen alespoň jeden SBM
Zlepšení příznaků OIC
V podskupině pacientů z kategorie LIR užívajících dávku 25 mg došlo ke zlepšení bolesti konečníku
v důsledku obtížného vyprazdňování z kategorie LIR ve srovnání s placebem V obou studiích došlo v podskupině pacientů z kategorie LIR užívajících dávku 25 mg ke zvýšení
průměrného počtu dní v týdnu, ve kterých bylo přítomno alespoň 1 úplné spontánní vyprázdnění
Cílový parametr definující „respondéra“
Definice „respondéra“ zahrnovala splnění kritérií pro odezvu na léčbu během 12 týdnů a současné
zlepšení dříve specifikovaných příznaků OIC bez zhoršení příznaků. V podskupině pacientů
z kategorie LIR zvýšila dávka 25 mg četnost odezvy na léčbu ve srovnání s placebem v obou studiích
na podávání placeba 24,6 %, na léčbu dávkou 12,5 mg 36,5 % a na léčbu dávkou 25 mg 45,3 %.
Četnosti odezvy na léčbu ve studii Kodiac 5 byly 25,6 %, 33,6 % a 42,7 %.
Dotazník pacienta pro hodnocení příznaků zácpy Podávání naloxegolu v dávce 25 mg po dobu 12 týdnů podskupině pacientů z kategorie LIR vedlo
v obou studiích ve srovnání s placebem k významnému zlepšení celkového hodnocení příznaků zácpy pacientem Kodiac 5 p = 0,002s placebem v obou studiích také k významnému zlepšení skóre PAC-SYM ve 12. týdnu resp. P = 0,001také k významnému zlepšení týdnu, konkrétně pak části věnované rektálním příznakům Kodiac 5 p < 0,001v jedné ze studií neměl přípravek významný vliv na abdominální příznaky
Potenciál pro interferenci s analgezií vyvolanou opioidy
Mezi skupinami užívajícími naloxegol v dávce 12,5 mg, naloxegol v dávce 25 mg a placebo nebyly
během 12týdenní studie pozorovány klinicky významné změny skóre hodnotícího průměrnou intenzitu
bolesti, denní dávku opioidů a syndrom z odnětí opioidů.
Ve 12týdenních studiích vs 2,0 % u placeba a frekvence nežádoucích účinků bolesti končetin byla u naloxegolu 25 mg 2,2 % vs
0,7 % u placeba. V dlouhodobé studii bezpečnosti účinků bolesti zad u naloxegolu 25 mg 8,9 % vs 8,8 % při běžné péči. Frekvence hlášení bolesti
končetin u naloxegolu 25 mg byla 3,5 % vs 3,3 % při běžné péči.
Bezpečnost a snášenlivost přípravku během prodlouženého 12týdenního období
Studie bezpečnosti Kodiac 7 byla 12týdenním prodloužením studie Kodiac 4 umožňující pokračovat
ve stejné zaslepené léčbě jako v původní studii Kodiac 4 dalších 12 týdnů nebo 25 mg denněléčebnými skupinami během dalších 12 týdnů deskriptivní statistiky. V této studii bylo užívání naloxegolu v dávce 12,5 mg a 25 mg k léčbě pacientů
s nenádorovou bolestí trpících OIC ve srovnání s placebem všeobecně bezpečné a dobře tolerované.
Ve všech léčebných skupinách včetně placeba přetrvávalo u pacientů ve studii Kodiac 7 zlepšení
parametrů skóre PAC-SYM pozorované již ve studii Kodiac 4.
Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost přípravku
Studie Kodiac 8 byla studie fáze III, 52týdenní multicentrická otevřená randomizovaná v paralelních
skupinách probíhající studie bezpečnosti a snášenlivosti naloxegolu ve srovnání s běžnou léčbou OIC
u pacientů s nenádorovou bolestí. Primárním cílem studie bylo zhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a
snášenlivosti naloxegolu 25 mg a jeho srovnání s běžnou léčbou pomocí deskriptivní statistiky.
Vhodní pacienti byli randomizováni k léčbě naloxegolem 25 mg denně k léčbě OIC po dobu 52 týdnů v poměru 2:1. Pacienti zařazení do skupiny podstupující běžnou léčbu
byli léčeni některým z režimů k léčbě OIC pomocí laxativa s výjimkou periferních antagonistů
μ-opioidních receptorů určené řešitelem na podkladě nejlepšího klinického úsudku.
Z celkového počtu 844 randomizovaných pacientů dokončilo studii 61,1 % definováno jako absolvování kontroly s odstupem 2 týdnů po 52týdenním léčebném obdobístudii bylo celkem 393, resp. 317 pacientů vystaveno působení naloxegolu 25 mg po dobu minimálně
6, resp. 12 měsíců, čímž byly splněny stanovené expoziční požadavky.
Dlouhodobá expozice naloxegolu 25 mg po dobu až 52 týdnů byla při léčbě OIC pacientů
s nenádorovou bolestí všeobecně bezpečná a byla dobře tolerována. Během 52týdenního léčebného
období nebyly pozorovány žádné významné neočekávané rozdíly v bezpečnosti a snášenlivosti mezi
léčebnou skupinou užívající naloxegol 25 mg a léčebnou skupinou užívající běžnou léčbu.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Moventig u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě zácpy vyvolané
opioidy
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Po perorálním podání je naloxegol rychle absorbován a maximální plazmatické koncentrace dosaženo za méně než 2 hodiny. U většiny pacientů byla pozorována sekundární maximální
plazmatická koncentrace naloxegolu přibližně 0,4 až 3 hodiny po prvním maximu. Vysvětlením by
mohl být enterohepatální oběh, neboť u laboratorních potkanů byla pozorována značná biliární
exkrece.
Vliv potravy: Požití velmi tučného jídla zvýšilo míru a rychlost absorpce naloxegolu. Cmax a plocha
pod křivkou plazmatické koncentrace v čase
Naloxegol podaný perorálně nebo přes nasogastrickou sondu do žaludku ve formě rozdrcené tablety
smísené s vodou je bioekvivalentní intaktní tabletě s mediánem tmax 0,75; resp. 1,50 hodin 0,23 až 5,02 hodinnasogastrickou sondu.
Distribuce
Střední zdánlivý distribuční objem se u zdravých dobrovolníků během terminální fáze pohyboval od 968 do 2140 l napříč studiemi a skupinami s různým dávkováním. Z výsledků studie
QWBA opiátového účinku u člověka při dávkách naloxegolu nižších než 250 mg vyplývá, že dochází pouze
k minimální distribuci naloxegolu do CNS. Množství naloxegolu vázaného na plazmatické proteiny
bylo u člověka nízké a množství volné frakce se pohybovalo od 80 % do 100 %.
Biotransformace
Ve studii hmotnostní bilance u člověka bylo v plazmě, moči a stolici detekováno 6 metabolitů. Tyto
metabolity představovaly více než 32 % podané dávky a byly tvořeny N-dealkylací, O-demethylací,
oxidací a částečnou ztrátou řetězce PEG. Žádný z metabolitů nebyl přítomen v množství > 10 %
plazmatické koncentrace mateřské látky nebo mateřské látky a metabolitů celkem.
Eliminace
Po perorálním podání radioaktivně značeného naloxegolu bylo 68 % z celkové podané dávky
vyloučeno stolicí a 16 % močí. Méně než 6 % celkové podané dávky bylo vyloučeno do moči jako
naloxegol. Z toho vyplývá, že renální exkrece je minoritní cestou vylučování naloxegolu. V klinických
farmakologických studiích bylo zjištěno, že plazmatický poločas naloxegolu se v rozmezí
terapeutických dávek pohybuje od 6 do 11 hodin.
Linearita/nelinearita
Se stoupající dávkou se maximální plazmatická koncentrace a AUC zvyšují proporcionálně nebo
přibližně proporcionálně v závislosti na dávce.
Zvláštní skupiny pacientů
Věk a pohlaví
Věk má malý vliv na farmakokinetiku naloxegolu rokem věkuzastoupeni pacienti nad 65 let věku. V klinických studiích s naloxegolem nebyl zastoupen dostatečný
počet pacientů od 75 let výše, aby mohlo být určeno, zda odpovídají na léčbu odlišně od mladších
pacientů. Vzhledem k mechanismu účinku léčivé látky však neexistují žádné teoretické důvody pro
úpravu dávkování u této věkové skupiny. Doporučené dávkování u pacientů se středně těžkou až
těžkou renální insuficiencí viz bod 4.2. Pohlaví neovlivňuje farmakokinetiku naloxegolu.
Rasa
Rasová příslušnost má malý vliv na farmakokinetiku naloxegolu naloxegolu při srovnání ostatních skupin s bílou rasou
Tělesná hmotnost
Bylo zjištěno, že expozice naloxegolu stoupá se stoupající tělesnou hmotností. Rozdíly v expozici
však nebyly považovány za klinicky významné.
Porucha funkce ledvin
Vzhledem k tomu, že renální clearance je minoritní cestou eliminace, měla porucha funkce ledvin bez
ohledu na její závažnost pacientů jen minimální vliv na farmakokinetiku naloxegolu. U 2 z 8 pacientů těžké, tak ve skupině těžké poruchy funkce ledvin, nikoli však ve skupině konečného stádia renálního
selhánípoškození ledvin nepříznivě ovlivnit ostatní cesty eliminace vedoucí k vyšší expozici. Počáteční dávka pro pacienty se středně těžkou nebo těžkou renální
insuficiencí je 12,5 mg. Pokud dojde k rozvoji nežádoucích účinků ovlivňujících snášenlivost, má být
léčba naloxegolem přerušena. Dávka může být zvýšena na 25 mg, pokud je dávka 12,5 mg pacientem
dobře tolerována ledvin.
Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater méně než 20% pokles AUC a 10% pokles Cmax. Vliv těžké poruchy funkce jater na farmakokinetiku naloxegolu nebyl hodnocen. Užití přípravku pacienty s těžkou poruchou funkce
jater se nedoporučuje.
Pediatrická populace
Farmakokinetika naloxegolu nebyla v pediatrické populaci studována.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní
riziko pro člověka.
Studie embryofetálního vývoje byly provedeny na laboratorních potkanech a králících. Ve studii
embryofetálního vývoje na laboratorních potkanech byla při podávání nejvyšší testované dávky
pozorována potenciálně na léčbě závislá zvýšená incidence skeletálních vad, jako je bipartitní
osifikace obratlového těla a jeden případ anorchie. Ve studii embryofetálního vývoje na králících byl
při podávání nejvyšší testované dávky pozorován výskyt fetální skeletální malformace typu fúze
obratlových oblouků, která mohla být způsobena léčbou. Toxicita pro matku nebyla pozorována.
V samostatné studii pre- a postnatálního vývoje na laboratorních potkanech byla tělesná hmotnost
samčích mláďat nižší, pokud byl březím samicím podáván naloxegol ve vysokých dávkách. Všechny
tyto účinky byly pozorovány pouze při podávání dávek považovaných za dostatečně převyšující
maximální expozice u člověka, a tedy mající malou relevanci pro klinické použití.
Studie kancerogenity naloxegolu byly provedeny na laboratorních potkanech a myších. U samců
laboratorních potkanů byl pozorován nárůst výskytu adenomu z Leydigových buněk a hyperplazie
intersticiálních buněk v závislosti na dávce. Dávky byly považovány za dostatečně převyšující
maximální expozice u člověka. Pozorované neoplastické změny jsou dobře známými hormonálně
a centrálně zprostředkovanými účinky u laboratorních potkanů, které nejsou relevantní pro člověka.
Ve studiích na laboratorních potkanech v období sání bylo zjištěno, že je naloxegol vylučován do
mateřského mléka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety
mannitol mikrokrystalická celulóza sodná sůl kroskarmelózy magnesium-stearát propyl-gallát
Potahová vrstva tablety
hypromelóza oxid titaničitý makrogol červený oxid železitý černý oxid železitý
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Al/Al blistr.
12,5 mg potahované tablety
Balení obsahující 30 a 90 potahovaných tablet v neperforovaných blistrech.
Balení obsahující 30 x 1 a 90 x 1 potahovanou tabletu v perforovaných jednodávkových blistrech.
25 mg potahované tablety
Balení obsahující 10, 30 a 90 potahovaných tablet v neperforovaných blistrech.
Balení obsahující 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 a 100 x 1 potahovanou tabletu v perforovaných
jednodávkových blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být
zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Směs lze též podat přes nasogastrickou sondu na prášek a rozmíchat ve sklenici naplněné vodou důležité sondu propláchnout vodou.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2132NP Hoofddorp
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/14/EU/1/14/EU/1/14/EU/1/14/EU/1/14/EU/1/14/EU/1/14/EU/1/14/EU/1/14/EU/1/14/EU/1/14/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 8. prosince Datum posledního prodloužení registrace: 23. září
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Piramal Pharma Solutions Bargelaan 200 u Leiden
2333CW
Nizozemsko
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Moventig 12,5 mg potahované tablety
naloxegolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje naloxegolum 12,5 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
30 potahovaných tablet
90 potahovaných tablet
30 x 1 potahovaná tableta
90 x 1 potahovaná tableta
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2132NP Hoofddorp
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/14/962/001 30 potahovaných tablet
EU/1/14/962/002 90 potahovaných tablet
EU/1/14/962/008 30 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/962/003 90 x 1 potahovaná tableta
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
moventig 12,5 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Moventig 25 mg potahované tablety
naloxegolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje naloxegolum 25 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
10 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
90 potahovaných tablet
10 x 1 potahovaná tableta
30 x 1 potahovaná tableta
90 x 1 potahovaná tableta
100 x 1 potahovaná tableta
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2132NP Hoofddorp
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/14/962/004 10 potahovaných tablet
EU/1/14/962/005 30 potahovaných tablet
EU/1/14/962/006 90 potahovaných tablet
EU/1/14/962/009 10 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/962/010 30 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/962/007 90 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/962/011 100 x 1 potahovaná tableta
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
moventig 25 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH
Perforovaný jednodávkový blistr
Neperforovaný blistr
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Moventig 12,5 mg tablety
naloxegolum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Kyowa Kirin
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH
Perforovaný jednodávkový blistr
Neperforovaný blistr
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Moventig 25 mg tablety
naloxegolum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Kyowa Kirin
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Moventig 12,5 mg potahované tablety
Moventig 25 mg potahované tablety
naloxegolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Moventig a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Moventig užívat
3. Jak se přípravek Moventig užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Moventig uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Moventig a k čemu se používá
Moventig obsahuje léčivou látku naloxegol. Léčivý přípravek se používá u dospělých k léčbě zácpy
způsobené pravidelným užíváním léků proti bolesti zvaných opioidy fentanyl, tramadol, kodeindostatečně účinné.
Zácpa způsobená opioidy může vést k příznakům, jako jsou:
• bolest břicha
• bolest v oblasti konečníku způsobená zvýšeným úsilím při vyprazdňování z konečníku je nutné zatlačit velmi silně, což může způsobit bolest v oblasti řitního svěrače při
tlačení• tvrdá stolice • neúplné vyprázdnění konečníku
U pacientů, kteří užívali opiody a měli zácpu a kteří užívali alespoň jedno projímadlo a nedošlo
k úplnému odstranění zácpy, zvýšil Moventig v klinických studiích počet vyprázdnění konečníku
a zlepšil příznaky zácpy způsobené opiody.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Moventig užívat
Neužívejte přípravek Moventig:
• jestliže jste alergický• pokud jsou, nebo mohou být, Vaše střeva neprůchodná byl• pokud trpíte rakovinou střeva nebo pobřišnice, pokročilou nebo vracející se rakovinou
vaječníků nebo pokud užíváte léky k léčbě rakoviny zvané „inhibitory VEGF“ bevacizumab• pokud užíváte některé jiné léky, jako např. ketokonazol nebo itrakonazol infekcísachinavir
Pokud se na Vás vztahuje některý z bodů uvedených výše, přípravek Moventig neužívejte. Pokud si
nejste jistýpřípravek Moventig užívat.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Moventig se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
• pokud máte žaludeční vředy, Crohnovu chorobu při kterých by mohlo dojít k poškození střevní stěny.
• pokud v současné době trpíte neobvykle silnou, přetrvávající nebo zhoršující se bolestí břicha.
• pokud je přirozená ochranná bariéra mezi krevními cévami a mozkovou tkání ve Vašem mozku
poškozena, jako tomu je např. při nádorech mozku nebo centrálního nervového systému, nebo
při onemocnění centrálního nervového systému, jako je roztroušená skleróza nebo
Alzheimerova nemoc – v případě, že zaznamenáte nedostatečný účinek opioidního léčivého
přípravku, který užíváte, nebo se u Vás rozvinou abstinenční příznaky, kontaktujte neprodleně
svého lékaře • pokud užíváte methadon • pokud jste měldoprovázeným denní dušností nebo jinými závažnými problémy se srdcem projevujícími se
denními obtížemi.
• pokud máte problémy s ledvinami – lékař Vám může poradit, abyste užívalníže „Jak se přípravek Moventig užívá“• pokud máte závažné onemocnění jater.
• pokud máte bolest nádorového původu.
Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z bodů uvedených výše nebo si nejste jistýlékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Moventig užívat.
Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou i v případě, že u Vás během užívání
přípravku Moventig:
• dojde k rozvoji silné, přetrvávající nebo zhoršující se bolesti břicha. Může se jednat o příznaky
poškozené střevní stěny a život ohrožující stav. Neprodleně upozorněte svého lékaře. Je možné,
že bude nutné snížit dávku nebo úplně přestat přípravek Moventig užívat.
• bude nutné přerušit užívání opioidního léčivého přípravku na více než 24 hodin.
• zaznamenáte příznaky syndromu z odnětí opioidů možná bude nutné přerušit léčbu přípravkem Moventig.
Děti a dospívající
Přípravek Moventig není určen pro použití u dětí a dospívajících mladších než 18 let, neboť v těchto
věkových skupinách nebyl zkoumán.
Další léčivé přípravky a přípravek Moventig
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalbolesti užíváte a v jaké dávce.
Neužívejte přípravek Moventig v případě, že užíváte některý z následujících léků přípravek Moventig“• ketokonazol nebo itrakonazol – k léčbě plísňových infekcí
• klarithromycin nebo telithromycin – antibiotika
• ritonavir, indinavir nebo sachinavir – k léčbě infekce HIV
Pokud se na Vás vztahuje některý z bodů uvedených výše, přípravek Moventig neužívejte.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud užíváte následující léky:
• jiné léky proti zácpě • methadon
• diltiazem nebo verapamil u Vás bude nutné snížit dávku přípravku Moventig.
• rifampin s třezalkou tečkovanou užívat.
• léky označované jako „opioidní antagonisté“ k potlačení účinků opioidů.
Pokud se na Vás vztahuje některý z bodů uvedených výše nebo si nejste jistýlékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Moventig užívat.
Přípravek Moventig s pitím
Během užívání přípravku Moventig nemáte pít velké množství grapefruitové šťávy, protože
grapefruitová šťáva může ovlivnit množství naloxegolu, které se dostane do těla.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat. Protože jsou
k dispozici další údaje o používání tohoto léku u těhotných žen, používání přípravku Moventig během
těhotenství se nedoporučuje.
Protože není známo, zda se tento lék vylučuje do lidského mateřského mléka, nepoužívejte přípravek
Moventig v období kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nepředpokládá se, že by přípravek Moventig ovlivňoval Vaši schopnost řídit automobil nebo používat
jakékoli nástroje nebo obsluhovat stroje.
Moventig obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Moventig užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Doporučená dávka přípravku je jedna 25mg tableta denně.
Užívejte přípravek Moventig ráno, aby se předešlo nutkání na stolici uprostřed noci. Přípravek
Moventig užívejte nalačno nejméně 30 minut před prvním jídlem dne nebo 2 hodiny po prvním jídle.
Po zahájení léčby přípravkem Moventig přestaňte užívat všechna projímadla, která v současné době
užíváte, až do té doby, než Vám lékař sdělí, že je můžete znovu užívat.
Lékař Vám může doporučit užívat nižší dávku 12,5 mg
• jestliže máte problémy s ledvinami
• jestliže užíváte diltiazem nebo verapamil pectoris
Lékař Vám může zvýšit dávku na 25 mg v závislosti na tom, jaká bude Vaše odpověď na podání
přípravku.
Jestliže máte potíže s polykáním tablety
Jestliže máte potíže s polykáním tablety, můžete ji rozdrtit a smísit s vodou takto:
• rozdrťte tabletu na prášek
• nasypte prášek do sklenice naplněné do poloviny vodou • zamíchejte a ihned vypijte
• znovu naplňte sklenici do poloviny vodou zbytky léčivé látky
Jestliže jste užilJestliže jste užilnemocnice.
Jestliže jste zapomněl• Jestliže jste zapomnělPokud však do následující dávky zbývá méně než 12 hodin, zapomenutou dávku vynechejte.
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Ukončete užívání tohoto přípravku a okamžitě se obraťte na svého lékaře pokud se u Vás
rozvinou abstinenční příznaky z odnětí opioidů příznaků: pocit deprese, pocit na zvracení, zvracení, bolesti svalů, zvýšené slzení, rýma, rozšířené
zorničky, husí kůže, nadměrné pocení, průjem, zívání, horečka, nespavostv průběhu několika dnů po zahájení léčby naloxegolem. Abstinenční příznaky z odnětí opioidů mohou
postihnout až 1 ze 100 lidí.
Další možné nežádoucí účinky:
Velmi časté • bolest břicha
• průjem
Časté • odchod plynů
• Nauzea • zvracení
• zánět nosohltanu • bolest hlavy
• zvýšené pocení
Není známo • alergická reakce
• perforace gastrointestinálního traktu
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Moventig uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Moventig obsahuje
• Léčivou látkou je naloxegolum.
- Jedna potahovaná tableta 12,5 mg jako naloxegoli oxalas.
- Jedna potahovaná tableta 25 mg jako naloxegoli oxalas.
• Dalšími složkami jsou:
- jádro tablety: mannitol kroskarmelózy - potahová vrstva: hypromelóza oxid železitý
Jak přípravek Moventig vypadá a co obsahuje toto balení
Moventig 12,5 mg je fialově zbarvená oválná potahovaná tableta o rozměrech 10,5 x 5,5 mm,
označená nápisem „nGL“ na jedné straně a „12.5“ na straně druhé.
Moventig 25 mg je fialově zbarvená oválná potahovaná tableta o rozměrech 13 x 7 mm, označená
nápisem „nGL“ na jedné straně a „25“ na straně druhé.
Tablety přípravku Moventig 12,5 mg jsou baleny v hliníkových blistrech v balení po 30 nebo
90 potahovaných tabletách v neperforovaných blistrech a v balení obsahujícím 30 x 1 nebo
90 x 1 potahovanou tabletu v perforovaných jednodávkových blistrech.
Tablety přípravku Moventig 25 mg jsou baleny v hliníkových blistrech v balení po 10, 30 nebo
90 potahovaných tabletách v neperforovaných blistrech a v balení obsahujícím 10 x 1, 30 x 1, 90 x nebo 100 x 1 potahovanou tabletu v perforovaných jednodávkových blistrech.
Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2132NP Hoofddorp
Nizozemsko
Výrobce
Piramal Pharma Solutions Bargelaan 200 u Leiden
2333CW
Nizozemsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Moventig Obalová informace
Letak nebyl nalezen
Ostatní nejvíce nakupují
|
Skladem | Doprava od 79 Kč 19 Kč |
