Monopost Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Monopost u dětí do 18 let nebyla prokázána. Pro přípravek Monopost
nejsou dostupná žádná data.

Způsob podání
Oční podání.

Jako u jiných očních kapek se doporučuje pro snížení možné systémové absorpce stisknout slzný
váček v oblasti vnitřního očního koutku (bodová okluze) po dobu jedné minuty. To má být provedeno
bezprostředně po vkápnutí každé kapky.
Kontaktní čočky je třeba před podáním očních kapek vyjmout, po 15 minutách je možné čočky opět
vrátit do oka.

Pokud je podáván více než jeden lokální oční léčivý přípravek, mezi jednotlivými přípravky má být
zachováván časový odstup nejméně pěti minut.

Pacienty je třeba poučit, aby se nedotýkali kapátkem lahvičky oka ani jeho okolí.

Tento přípravek je sterilní roztok, který neobsahuje konzervační látky. Pacienti musí být poučeni o
tom, že oční roztoky mohou být při špatném používání kontaminovány běžnými bakteriemi
způsobujícími oční infekce. Použití kontaminovaného roztoku může způsobit závažné poškození oka a
následnou ztrátu zraku.

Pokyny pro pacienty jsou následující:
Před prvním použitím je třeba:
- Zkontrolovat, zda je ochranný kryt garantující neporušenost obalu nepoškozený. Potom uzávěr
silou odšroubovat a lahvičku otevřít.
hnědou, šedo-hnědou, zeleno-hnědou nebo žluto-hnědou. Ve studiích s latanoprostem nastává změna
barvy obvykle během prvních 8 měsíců léčby, vzácně během druhého a třetího roku; po čtvrtém roce
léčby nebyla pozorována. Míra progrese pigmentace duhovky se postupně snižuje a po 5 letech je
stabilní. Účinek zvýšené pigmentace po době delší než 5 let nebyl zkoumán. V otevřené pětileté studii
bezpečnosti latanoprostu se projevila pigmentace duhovky u 33 % pacientů (viz bod 4.8). Změna
barvy duhovky je ve většině případů mírná a často není klinicky patrná. Incidence u pacientů se
smíšenou barvou duhovky se pohybovala v rozmezí 7-85 %, s nejvyšší četností u barvy žluto-hnědé. U
pacientů, u kterých byla duhovka homogenně modrá, nebyla změna zbarvení pozorována, a u pacientů
s homogenně šedýma, zelenýma nebo hnědýma očima, byla změna pigmentace pozorována pouze
vzácně.

Změna barvy je způsobena zvýšením obsahu melaninu v melanocytech stromatu duhovky, nikoliv
zvýšením počtu melanocytů. V typických případech se hnědá pigmentace duhovky při okraji zornice
koncentricky šíří do periferie postiženého oka, ale může zhnědnout celá duhovka nebo některé její
partie. Po ukončení léčby nebyl pozorován další nárůst množství hnědého pigmentu v duhovce. V
dosud provedených klinických studiích nebyla tato změna pigmentace doprovázena žádnými
symptomy nebo patologickými změnami.

Podáváním latanoprostu nedošlo k žádnému ovlivnění pigmentových névů duhovky ani pigmentových
shluků na duhovce. Během klinických studií nebyla pozorována žádná akumulace pigmentu v oblasti
trabekulární trámčiny ani v oblasti jiných struktur přední komory oka. Na základě 5letých klinických
zkušeností nebyl prokázán žádný negativní klinický důsledek zvýšené pigmentace duhovky a léčba
latanoprostem může pokračovat, i když vznikne pigmentace duhovky. Přesto mají být pacienti
pravidelně kontrolováni a léčba latanoprostem může být přerušena, jestliže k tomu klinická situace
opravňuje.

Zkušenosti s použitím latanoprostu u chronického glaukomu s uzavřeným úhlem, glaukomu s
otevřeným úhlem u pseudofakických pacientů a u pigmentového glaukomu jsou pouze omezené. S
podáváním latanoprostu u zánětlivého a neovaskulárního glaukomu, zánětlivých stavů oka nebo
kongenitálního glaukomu nejsou žádné zkušenosti. Latanoprost neovlivňuje zornici nebo jen nepatrně,
s jeho podáváním u akutního záchvatu glaukomu s uzavřeným úhlem však rovněž nejsou žádné
zkušenosti. U těchto stavů se proto doporučuje používat latanoprost s opatrností do té doby, než bude
k dispozici více zkušeností.

O použití latanoprostu během preoperačního období u operací šedého zákalu jsou k dispozici pouze
omezené údaje z klinických studií. U těchto pacientů se doporučuje zvýšená opatrnost při podávání
latanoprostu.

Latanoprost má být používán s opatrností u pacientů s anamnézou herpetické keratitidy a je třeba se
vyvarovat jeho použití u pacientů s aktivní keratitidou způsobenou virem herpes simplex a u pacientů
s anamnézou rekurentní herpetické keratitidy, zvláště ve spojení s analogy prostaglandinu.

Během podávání latanoprostu byly hlášeny případy makulárního edému (viz bod 4.8), zejména u
pacientů s afakií, s pseudofakií s natrženým zadním pouzdrem čočky nebo s předněkomorovou
čočkou, nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro cystoidní makulární edém (jako je
diabetická retinopatie a retinální žilní okluze). Latanoprost má být podáván s opatrností pacientům s
afakií, s pseudofakií s natrženým zadním pouzdrem čočky nebo s předněkomorovou čočkou, nebo u
pacientů se známými rizikovými faktory pro cystoidní makulární edém.

U pacientů se známými predisponujícími rizikovými faktory pro iritidu/uveitidu se doporučuje při
podávání latanoprostu zvýšená opatrnost.

U pacientů s astmatem není dostatek zkušeností, po uvedení přípravku na trh byly ale hlášeny některé
případy exacerbace astmatu a/nebo dyspnoe. Než bude k dispozici dostatek zkušeností, doporučuje se
u pacientů s astmatem používat přípravek s opatrností, viz též bod 4.8.
Bylo pozorováno periorbitální zbarvení kůže, převážná většina hlášení pocházela od japonských
pacientů. Dosavadní zkušenost ukazuje, že periorbitální zbarvení kůže není trvalé a v některých
případech mizí i při pokračování léčby latanoprostem.

Latanoprost může postupně měnit řasy a chloupky léčeného oka a očního okolí; změny mohou
zahrnovat prodloužení, zesílení, pigmentaci, počet řas nebo chloupků či růst řas v jiném směru. Změny
řas jsou po ukončení léčby reverzibilní.

Přípravek Monopost obsahuje glyceromakrogol-2000-hydroxystearát (hydrogenricinomakrogol,
hydrogenovaný ricinový olej), který může způsobit kožní reakce. O této pomocné látce nejsou
k dispozici žádné dlouhodobé bezpečnostní údaje.