Momanose Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Epistaxe měla v převážné většině případů autolimitní charakter a byla mírná a docházelo k ní
s vyšší incidencí než při podávání placeba (5 %), ale její incidence hlášená v klinických
studiích zaměřených na alergickou rinitidu byla srovnatelná nebo nižší než při podávání
dalších studovaných nazálně aplikovaných kortikosteroidů ke kontrole alergické rinitidy (do
15 %). Incidence všech ostatních nežádoucích účinků byla srovnatelná s incidencí
pozorovanou u placeba.
Systémový efekt nazálních kortikosteroidů se může vyskytnout především při dlouhodobé
aplikaci vysokých dávek.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky související s léčbou (≥ 1 %) hlášené v klinických studiích u pacientů s
alergickou rinitidou nebo nosní polypózou a účinky hlášené po uvedení přípravku na trh bez
ohledu na indikaci jsou uvedeny v Tabulce 1. Nežádoucí účinky jsou uspořádány podle tříd
orgánových systémů MedDRA a seřazeny podle frekvence výskytu. Frekvence jsou
definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 až <1/100). Frekvence nežádoucích účinků hlášených po uvedení na trh je klasifikována jako
„není známo (z dostupných údajů nelze určit) “.

Tabulka 1: Hlášené nežádoucí účinky související s léčbou podle tříd orgánových
systémů a frekvence výskytu

Velmi časté

Časté

Není známo

Infekce a infestace

Faryngitida
Infekce horních cest
dýchacích

Poruchy imunitního
systému

Hypersenzitivita
včetně
anafylaktických
reakcí, angioedém,
bronchospasmus a
dyspnoe

Poruchy nervového
systému

Bolest hlavy


Poruchy oka Glaukom

Zvýšený nitrooční
tlak
Katarakta
Rozmazané vidění
(viz také bod 4.4)

Respirační, hrudní a
mediastinální
poruchy



Epistaxe
Pálení v nose
Podráždění nosu
Ulcerace v nose
Perforace nosního
septa

Gastrointestinální
poruchy



Poruchy chuti a
čichu



Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek