Momanose Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Momanose se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Způsob podání

Nosní podání

Před podáním první dávky mají být pacienti informováni, že mají důkladně protřepat lahvičku
a 10krát stisknout dávkovač (dokud není vidět rovnoměrně rozptýlený sprej). Pokud není
dávkovač používán 14 dnů nebo déle, dávkovač má být uveden před dalším použitím do
chodu 2 stisky, dokud není vidět rovnoměrně rozptýlený sprej.

Před každým použitím je třeba lahvičku dobře potřepat. Po dosažení vyznačeného množství
dávek nebo za 2 měsíce od prvního použití je třeba léčivý přípravek zlikvidovat.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek Momanose se nesmí používat, pokud je přítomna neléčená lokální infekce
postihující nosní sliznici, jako je infekce herpes simplex virem.


Vzhledem k inhibičnímu účinku kortikosteroidů na hojení ran nesmí pacienti, kteří v nedávné
době podstoupili rinochirurgický výkon nebo prodělali úraz nosu, nosní kortikosteroidy
používat, dokud se rána nezahojí.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Imunosuprese
Přípravek Momanose má být používán opatrně, pokud vůbec, u pacientů s aktivní nebo
neaktivní tuberkulózou respiračního traktu nebo s neléčenou mykotickou, bakteriální nebo
systémovou virovou infekcí.

Pacienty léčené kortikosteroidy, kteří jsou potenciálně imunosuprimováni, je nutno upozornit
na riziko expozice jistým infekcím (např. plané neštovice, spalničky) a na důležitost návštěvy
lékaře, pokud k takové expozici dojde.

Lokální účinky na nos
Momanose se nedoporučuje při perforaci nosní přepážky (viz bod 4.8).

V klinických studiích se s vyšší incidencí než u placeba vyskytla epistaxe. Epistaxe měla ve
většině případů autolimitní charakter a byla mírná (viz bod 4.8).

Systémové účinky kortikosteroidů
Mohou se objevit systémové účinky nazálních kortikosteroidů, zejména při vysokých dávkách
předepisovaných dlouhodobě. Tyto účinky jsou mnohem méně pravděpodobné než při
podávání perorálních kortikosteroidů a mohou se u jednotlivých pacientů a jednotlivých
kortikosteroidních přípravků lišit. Potenciální systémové účinky mohou zahrnovat Cushingův
syndrom, cuschingoidní rysy, adrenální supresi, zpomalení růstu u dětí a dospívajících,

kataraktu, glaukom a vzácněji řadu psychologických nebo behaviorálních účinků, včetně
psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agresivity.

Po nazální aplikaci kortikosteroidů byly hlášeny případy zvýšeného nitroočního tlaku (viz bod
4.8).

Pacienti převádění z dlouhodobé léčby systémově působícími kortikosteroidy na Momanose
vyžadují důkladné sledování. Přerušení léčby systémovými kortikosteroidy může u těchto
pacientů vést k adrenální insuficienci po řadu měsíců až do obnovy funkce osy hypotalamus-
hypofýza-nadledviny. Pokud se u těchto pacientů známky a příznaky adrenální insuficience
nebo abstinenční symptomy (např. bolesti kloubů a/nebo svalů, únava a zpočátku deprese)
navzdory úlevě nosních symptomů objeví, je nutno podávání systémových kortikosteroidů
obnovit a zahájit též další potřebnou léčbu a provést nutná opatření. Může se tím rovněž
demaskovat preexistující alergický stav, jako jsou alergická konjunktivitida nebo ekzém, který
byly předtím systémovou kortikosteroidní léčbou potlačen.

Léčba vyššími než doporučenými dávkami může vést ke klinicky významné adrenální
supresi. Pokud jsou doklady pro to, že byly používány vyšší než doporučené dávky, je nutné
během období zátěže nebo při plánovaném chirurgickém výkonu zvážit dodatečné krytí
systémovými kortikosteroidy.

Extranazální symptomy
I když přípravek Momanose bude u většiny pacientů zvládat nosní symptomy, současné
podávání vhodné dodatečné terapie může poskytnout další zmírnění jiných symptomů,
zejména očních.

Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se
u pacienta objeví symptomy, jako jsou rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být
zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které
patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie
(CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Momanose obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění nebo otok nosní
sliznice, zvláště pokud je používán dlouhodobě.