Mivacron Užívání po expiraci, upozornění a varování

Mivakurium (stejně jako všechna ostatní léčiva pro neuromuskulární blokádu) paralyzuje svaly
respiračního traktu i ostatní kosterní svaly, ale nemá žádný účinek na vědomí. Mivakurium smí být
podáváno pouze zkušeným anesteziologem nebo osobou pod jeho přímým dohledem k dispozici musí
být příslušné vybavení pro endotracheální intubaci a řízenou ventilaci.

K prodloužené a zvýrazněné neuromuskulární blokádě po podání mivakuria může dojít sekundárně
v důsledku snížené aktivity plazmatické cholinesterázy při následujících stavech:
• jako fyziologická odchylka v těhotenství a šestinedělí (viz bod 4.6);
• genetické změny plazmatické cholinesterázy (viz níže a bod 4.3);
• těžký generalizovaný tetanus, tuberkulóza a další těžké nebo chronické infekce;
• chronické zneschopňující onemocnění, malignita, chronická anemie a malnutrice;
• myxedém a kolagenózy;
• dekompenzované srdeční onemocnění;
• peptický vřed;
• popáleniny (viz níže);
• terminální jaterní selhání (viz bod 4.2);
• akutní, chronické a terminální renální selhání (viz bod 4.2);
• iatrogenní příčiny: po výměně plazmy, po plazmaferéze, kardiopulmonárním bypassu a v důsledku
současně podávané terapie (viz bod 4.5).
5/10

Právě tak jako v případě suxamethonia/sukcinylcholinu jsou homozygotní pacienti s atypickým genem
pro plazmatickou cholinesterázu (1 z 2 500 pacientů) velmi citliví na neuromuskulární blokádu
vyvolanou mivakuriem. U tří takových dospělých pacientů vyvolala malá dávka mivakuria 0,03 mg/kg
(přibližně ED10-20 u genotypicky normálních pacientů) úplnou neuromuskulární blokádu po dobu 26 až
128 minut.

U heterozygotních pacientů s atypickým genem pro plazmatickou cholinesterázu je klinicky účinná
délka blokády vyvolaná dávkou mivakuria 0,15 mg/kg přibližně o 10 minut delší než u kontrolních
pacientů.

Jakmile začalo probíhat spontánní zotavení, byla u těchto pacientů neuromuskulární blokáda zrušena
obvyklými dávkami neostigminu.

U pacientů s popáleninami může dojít k rozvoji rezistence na nedepolarizující neuromuskulární
blokátory a tito pacienti pak mohou potřebovat vyšší dávky. Přesto mohou zároveň vykazovat
sníženou aktivitu plazmatické cholinesterázy, což naopak vyžaduje snížení dávky. Proto je nutné
pacientům s popáleninami podat zkušební dávku mivakuria 0,015 až 0,020 mg/kg a další dávkování
upravit podle výsledků monitorování blokády neurostimulátorem.

Mivakurium je nutné podávat opatrně pacientům s anamnézou zvýšené citlivosti na účinky histaminu,
např. pacientům s astmatem. Pokud se mivakurium aplikuje v této skupině pacientů, musí jeho
aplikace trvat 60 sekund.

Podává-li se mivakurium pacientům, u kterých se v minulosti vyskytla hypersenzitivní reakce na jiné
blokátory nervosvalového přenosu, je nutná zvláštní opatrnost, protože mezi blokátory nervosvalového
přenosu byla popsána zkřížená reaktivita ve zvýšené míře (více než 50 %).

Také u pacientů, u nichž je nebezpečí poklesu arteriálního tlaku, např. u pacientů s hypovolémií, by
měla aplikace mivakuria trvat 60 sekund.

Rychlé podání mivakuria v dávce 0,2 mg/kg a vyšší (3x ED95 a více) injekcí ve formě bolusu vedlo
u dospělých osob k uvolňováním histaminu. Pomalé podání dávky 0,2 mg/kg nebo rozdělené podání
dávky 0,25 mg/kg (viz bod 4.2) snižuje na minimum kardiovaskulární účinek těchto dávek.
V klinických studiích u dětí nedošlo při rychlém podání bolusu v dávce 0,2 mg/kg k nežádoucím
kardiovaskulárním reakcím.

Mivakurium podané v doporučené dávce nevyvolává významnou vagovou blokádu a nemá
ganglioplegický účinek. Doporučené dávky mivakuria tedy nemají klinicky významné účinky na
srdeční frekvenci a nemají vliv na bradykardii vyvolanou mnoha anestetiky nebo perioperační
vagovou stimulací.

Stejně jako u jiných nedepolarizujících neuromuskulárních blokátorů lze očekávat zvýšenou citlivost
na mivakurium u pacientů s myasthenia gravis, s jinými formami neuromuskulárních onemocnění
a u kachektických pacientů. Těžké poruchy acidobazické rovnováhy a rovnováhy elektrolytů v séru
mohou zvýšit nebo snížit citlivost pacientů na mivakurium.

Roztok mivakuria je kyselý (s hodnotou pH přibližně 4,5) a nesmí se mísit ve stejné injekční stříkačce
ani podávat stejnou jehlou současně se silně alkalickými roztoky (například roztoky barbiturátů). Bylo
prokázáno, že mivakurium je kompatibilní s perioperačně běžně užívanými léčivy ve formě kyselých
roztoků, např. fentanylem, alfentanilem, sufentanilem, droperidolem a midazolamem. Pokud se
k podávání mivakuria používá stejná zavedená jehla nebo kanyla jako pro jiná anestetika, jejichž
kompatibilita nebyla doložena, doporučuje se po každém podání léčiva kanylu propláchnout
fyziologickým roztokem.

Studie u prasat náchylných k maligní hypertermii ukázaly, že mivakurium tento syndrom nevyvolává.
Působení mivakuria u pacientů náchylných k maligní hypertermii dosud nebylo zkoumáno.
6/10

Nejsou k dispozici žádné údaje o dlouhodobém používání mivakuria u uměle ventilovaných pacientů
na jednotce intenzivní péče.

Použití u novorozenců a kojenců ve věku do 2 měsíců se nedoporučuje z důvodu omezeného množství
údajů (viz také bod 4.2).

Zrušení neuromuskulární blokády
Podobně jako u jiných léčivých přípravků vyvolávajících neuromuskulární blokádu by měly být
antagonizující léčivé přípravky podány až po zjištění známek spontánního odeznívání blokády. Ke
zhodnocení obnovení svalové síly je doporučeno před zrušením a po zrušení neuromuskulárního bloku
použít periferní nervový stimulátor.