Mitomycin medac Obalová informace

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Mitomycin medac 1 mg/ml, označení na injekční lahvičce

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Mitomycin medac 1 mg/ml prášek pro injekční/infuzní nebo intravezikální roztok

Mitomycinum

Intravenózní nebo intravezikální podání.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

mg
10 mg

6. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Mitomycin medac 1 mg/ml, označení na injekční lahvičce

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Mitomycin medac 1 mg/ml prášek pro injekční/infuzní nebo intravezikální roztok
Mitomycinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

<20 mg>1 injekční lahvička obsahuje mitomycinum 20 mg.
<40 mg>1 injekční lahvička obsahuje mitomycinum 40 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocná látka: močovina.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

<20 mg>20 mg
<40 mg>40 mg

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní nebo intravezikální podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxická látka

8. POUŽITELNOST

EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Pouze pro jednorázové použití.
Veškerý nepoužitý obsah vhodným způsobem zlikvidujte.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

medac GmbH
Theaterstr. 22880 Wedel
Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 44/072/16-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Mitomycin medac 1 mg/ml,

x 1, 1 x 5 a 1 x 10 injekčních lahviček (2mg)
x 1, 1 x 5 a 1 x 10 injekčních lahviček (10mg)
x 1, 1 x 5 a 1 x 10 injekčních lahviček (20mg)
x 1, 1 x 5 a 1 x 10 injekčních lahviček (40mg)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Mitomycin medac 1 mg/ml prášek pro injekční/infuzní nebo intravezikální roztok
Mitomycinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

<2 mg>1 injekční lahvička obsahuje mitomycinum 2 mg.
<10 mg>1 injekční lahvička obsahuje mitomycinum 10 mg.
<20 mg>1 injekční lahvička obsahuje mitomycinum 20 mg.
<40 mg>1 injekční lahvička obsahuje mitomycinum 40 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocná látka: močovina.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

<2 mg>
mg
injekční lahvička
injekčních lahviček
10 injekčních lahviček

<10 mg>
10 mg
injekční lahvička
injekčních lahviček
10 injekčních lahviček

<20 mg>
20 mg
injekční lahvička
injekčních lahviček
10 injekčních lahviček

<40 mg>
40 mg
injekční lahvička
injekčních lahviček

10 injekčních lahviček

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní nebo intravezikální podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxická látka

8. POUŽITELNOST

EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Pouze pro jednorázové použití.
Veškerý nepoužitý obsah vhodným způsobem zlikvidujte.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

medac GmbH
Theaterstr. 22880 Wedel
Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 44/072/16-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

<2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

BLUE BOX REQUIREMENTS

EAN-Code