Mitomycin medac Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Močovina

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Mitomycin medac injekční lahvičky obsahující 2 mg (10 mg, 20 mg, 40 mg) mitomycinu
roky

Po rekonstituci má být léčivý přípravek použit okamžitě.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.



6.5 Druh obalu a obsah balení

Mitomycin medac 2 mg
Balení obsahující 1, 5 a 10 kusů 6ml injekčních lahviček z čirého skla (třídy I) s brombutylovou
pryžovou zátkou potaženou fluoropolymerem a s odklápěcím hliníkovým uzávěrem.

Mitomycin medac 10 mg
Balení obsahující 1, 5 a 10 kusů 10ml injekčních lahviček z čirého skla (třídy I) s brombutylovou
pryžovou zátkou potaženou fluoropolymerem a s odklápěcím hliníkovým uzávěrem.

Mitomycin medac 20 mg
Balení obsahující 1, 5 a 10 kusů 20ml injekčních lahviček z čirého skla (třídy I) s brombutylovou
pryžovou zátkou potaženou fluoropolymerem a s odklápěcím hliníkovým uzávěrem.

Mitomycin medac 40 mg
Balení obsahující 1, 5 a 10 kusů 50ml injekčních lahviček z čirého skla (třídy I) s brombutylovou
pryžovou zátkou potaženou fluoropolymerem a s odklápěcím hliníkovým uzávěrem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Rekonstituce injekčního nebo infuzního roztoku připraveného k použití

Mitomycin 2 mg
Rozpusťte obsah jedné 2mg injekční lahvičky přípravku Mitomycin medac ve 2 ml vody na injekci
převrácením injekční lahvičky.
Pokud se prášek ihned nerozpustí, nechejte ho stát při pokojové teplotě, dokud se úplně nerozpustí.
Obsah injekční lahvičky musí být rozpuštěn tak, aby během 2 minut vznikl modrofialový čirý roztok.

Mitomycin 10 mg
Rozpusťte obsah jedné 10mg injekční lahvičky přípravku Mitomycin medac v 10 ml vody na injekci
převrácením injekční lahvičky.
Pokud se prášek ihned nerozpustí, nechejte ho stát při pokojové teplotě, dokud se úplně nerozpustí.
Obsah injekční lahvičky musí být rozpuštěn tak, aby během 2 minut vznikl modrofialový čirý roztok.

Mitomycin 20 mg
Rozpusťte obsah jedné 20mg injekční lahvičky přípravku Mitomycin medac ve 20 ml vody na injekci
převrácením injekční lahvičky.
Pokud se prášek ihned nerozpustí, nechejte ho stát při pokojové teplotě, dokud se úplně nerozpustí.
Obsah injekční lahvičky musí být rozpuštěn tak, aby během 2 minut vznikl modrofialový čirý roztok.

Mitomycin medac nesmí být používán ve smíšených injekcích. Jiné injekční nebo infuzní roztoky
musí být podávány samostatně.
Při intravenózním podání je nezbytné zabránit extravazaci


Rekonstituce roztoku k intravezikálnímu podání připraveného k použití

Mitomycin 2 mg
Rozpusťte obsah 10 – 20 injekčních lahviček přípravku Mitomycin medac o obsahu 2 mg (odpovídá
20 – 40 mg mitomycinu) ve 20 – 40 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
(0,9%). Obsah injekční lahvičky musí být rozpuštěn tak, aby během 2 minut vznikl modrofialový čirý
roztok.



Mitomycin 10 mg
Rozpusťte obsah 2 – 4 injekčních lahviček přípravku Mitomycin medac o obsahu 10 mg (odpovídá
20 – 40 mg mitomycinu) ve 20 – 40 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
(0,9%). Obsah injekční lahvičky musí být rozpuštěn tak, aby během 2 minut vznikl modrofialový čirý
roztok.

Mitomycin 20 mg
Rozpusťte obsah 1 – 2 injekčních lahviček přípravku Mitomycin medac o obsahu 20 mg (odpovídá
20 – 40 mg mitomycinu) ve 20 – 40 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
(0,9%). Obsah injekční lahvičky musí být rozpuštěn tak, aby během 2 minut vznikl modrofialový čirý
roztok.

Mitomycin 40 mg
Rozpusťte obsah jedné injekční lahvičky přípravku Mitomycin medac o obsahu 40 mg (odpovídá
40 mg mitomycinu) ve 40 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). Obsah
injekční lahvičky musí být rozpuštěn tak, aby během 2 minut vznikl modrofialový čirý roztok.

Smí být použity pouze čiré roztoky.

Obsah injekčních lahviček je určen pouze pro jednorázové použití / jedno podání.Nepoužitý roztok
musí být zlikvidován.

Chraňte rekonstituovaný roztok před světlem.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.