MITOMYCIN MEDAC - Příbalový leták

Generikum: mitomycin
Účinná látka: mitomycin
ATC skupina: L01DC03 - mitomycin
Obsah účinných látek: 1MG/ML, 20MG, 40MG
Balení: Injekční lahvička

Příbalová informace: informace pro uživatele

Mitomycin medac 1 mg/ml prášek pro injekční/infuzní nebo intravezikální roztok

mitomycinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Mitomycin medac a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mitomycin medac používat
3. Jak se Mitomycin medac používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Mitomycin medac uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Mitomycin medac a k čemu se používá

Mitomycin medac je přípravek k léčbě nádorových onemocnění, tj. lék, který brání dělení aktivních
buněk nebo jej značně zpomaluje (cytostatikum) tím, že různými způsoby ovlivňuje jejich
metabolismus (látkovou přeměnu). Terapeutické (léčebné) použití cytostatik v protinádorové léčbě se
zakládá na skutečnosti, že jedním způsobem, kterým se nádorové buňky liší od normálních buněk
v těle, je to, že rychlost buněčného dělení je zvýšená v důsledku nedostatečné kontroly jejich růstu.

Terapeutické indikace
Mitomycin medac se používá v protinádorové terapii k úlevě od příznaků (paliativní protinádorová
léčba).

Intravenózní podání
Při injekčním nebo infuzním podání do žíly (intravenózní podání) je tento přípravek používán buď
samotný, nebo v kombinaci s jinými cytostatiky. Tento přípravek je účinný v případě následujících
nádorů:
• pokročilé rakoviny střev (kolorektálního karcinomu)
• pokročilé rakoviny žaludku (karcinomu žaludku)
• pokročilé a/nebo metastazující rakoviny prsu (karcinomu prsu)
• pokročilé rakoviny jícnu (ezofageálního karcinomu)
• pokročilé rakoviny děložního čípku (cervikálního karcinomu)
• nemalobuněčné rakoviny plic (bronchiálního karcinomu)
• pokročilé rakoviny slinivky břišní (karcinomu pankreatu)
• pokročilých nádorů hlavy a krku.

Intravezikální podání
Tento přípravek se podává do močového měchýře (intravezikální aplikace) k předcházení opětovného
vzplanutí povrchového nádoru močového měchýře po odstranění tkáně zasažené rakovinou přes
močovou trubici (transuretrální resekce).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mitomycin medac používat

Mitomycin může být podáván pouze v případě přísné indikace, za stálého sledování krevního obrazu
při podávání do žíly, a lékaři se zkušenostmi s tímto druhem léčby.

Nepoužívejte přípravek Mitomycin medac
• jestliže jste alergický(á) na mitomycin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
• během kojení: během léčby mitomycinem nesmíte kojit,
• v případě intravenózního podání (injekce nebo infuze do krevní cévy):
• jestliže trpíte závažným snížením počtu všech druhů krevních buněk (včetně červených a
bílých krvinek, jakož i krevních destiček [pancytopenie]) nebo samotným snížením počtu
bílých krvinek (leukopenie) nebo krevních destiček (trombocytopenie),
• jestliže máte sklon ke krvácení (hemoragická diatéza),
• při akutních infekcích (onemocnění vyvolaná choroboplodnými zárodky),
• v případě intravezikálního podání (podání do močového měchýře):
• jestliže máte protrženou (perforovanou) stěnu močového měchýře,
• jestliže máte zánět močového měchýře (cystitida).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Mitomycin medac se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při používání přípravku Mitomycin medac je zapotřebí
• jestliže jste v celkově špatném zdravotním stavu,
• jestliže trpíte poruchou funkce plic, ledvin nebo jater,
• jestliže podstupujete léčbu ozařováním,
• jestliže jste léčen(a) jinými cytostatiky (látkami, které potlačují buněčný růst / buněčné dělení),
• jestliže Vám bylo sděleno, že máte útlum kostní dřeně (Vaše kostní dřeň není schopna vytvářet
krevní buňky, které potřebujete). Tento útlum se může zhoršit (obzvláště u starších pacientů a
během dlouhodobé léčby mitomycinem); následkem nízkého počtu krvinek se může zhoršit
infekce, což může vést k úmrtí,
• jestliže jste v plodném věku, jelikož mitomycin může ovlivnit Vaši schopnost mít v budoucnosti
děti.

Mitomycin je látka, která může způsobit významné dědičné změny v genetickém materiálu, a může
případně způsobit nádorové onemocnění u člověka.

Intravezikální podání
Pokud pocítíte bolest břicha nebo bolest v pánevní oblasti, která se objeví bezprostředně po aplikaci
přípravku Mitomycin medac do močového měchýře či týdny nebo měsíce po ní, informujte ihned
svého lékaře. Může být nutné, aby lékař k objasnění příčiny bolesti provedl ultrazvukové vyšetření
břicha.

Zabraňte styku s kůží a sliznicemi.
Po zavedení do močového měchýře (intravezikální instilaci) si přečtěte obecné hygienické pokyny:
Doporučuje se při močení si sednout, aby nedošlo k rozlití moči, a po močení si umýt ruce a oblast
pohlavních orgánů. To platí zejména pro první močení po podání mitomycinu.

Děti a dospívající
Podávání tohoto přípravku dětem a dospívajícím se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Mitomycin medac

Nejsou známy žádné interakce mitomycinu s dalšími léky, pokud se mitomycin podává do močového
měchýře (intravezikální podání).

Je možné vzájemné ovlivnění během injekce nebo infuze do krevní cévy (intravenózní podání).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte/používáte, které jste v nedávné
době užíval(a)/používal(a) nebo které možná budete užívat/používat.

Pokud jsou současně používány jiné formy léčby (zejména jiné protinádorové léky, ozařování), které
mají také škodlivý účinek na kostní dřeň, je možné, že bude škodlivý účinek přípravku Mitomycin
medac na kostní dřen zesílen.

Kombinace s vinka alkaloidy nebo bleomycinem (léky ze skupiny cytostatik) může zesílit škodlivý
účinek na plíce.

U pacientů dostávajících současnou intravenózní léčbu mitomycinem a fluoruracilem nebo
tamoxifenem bylo hlášeno zvýšené riziko zvláštní formy onemocnění ledvin (hemolyticko-uremický
syndrom).

V pokusech na zvířatech byla popsána ztráta účinku mitomycinu při současném podávání
s vitamínem B6.

Během léčby mitomycinem byste neměl(a) být očkován(a) živými vakcínami, protože Vás to může
vystavit zvýšenému riziku infekce živou vakcínou.

Mitomycin může zesílit škodlivý účinek doxorubicinu (lék ze skupiny cytostatik) na srdce.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství
Mitomycin může způsobit dědičné genetické poškození a může mít nepříznivý vliv na vývoj zárodku.
Během léčby mitomycinem nesmíte otěhotnět. Pokud otěhotníte, musí být poskytnuto genetické
poradenství.
Mitomycin byste neměla používat během těhotenství. Váš lékař musí zhodnotit přínos proti riziku
škodlivých účinků na Vaše dítě, pokud je během těhotenství nezbytná léčba mitomycinem.

Kojení
Mitomycin pravděpodobně přechází do lidského mateřského mléka. Kojení musí být během léčby
přípravkem Mitomycin medac přerušeno.

Plodnost/antikoncepce u mužů a žen
Pohlavně zralí pacienti / zralé pacientky musí používat antikoncepci nebo sexuálně abstinovat během
chemoterapie a 6 měsíců po ní.

Mitomycin může způsobit dědičné genetické poškození. Mužům léčeným mitomycinem se proto
doporučuje, aby nepočali během léčby a 6 měsíců po ní dítě a aby se vzhledem k možnosti nevratné
neplodnosti způsobené mitomycinem poradili před zahájením léčby o konzervaci spermií.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
I při používání podle pokynů může tento lék vyvolat pocit na zvracení a zvracení, a tak snížit Vaši
reakční dobu do takové míry, že schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje je narušena.
To platí zejména pokud současně požíváte alkohol.

3. Jak se Mitomycin medac používá

Mitomycin medac je podáván pouze proškolenými zdravotnickými pracovníky.

Tento přípravek je po rozpuštění určen k injekci nebo infuzi do krevní cévy (intravenózní podání)
nebo k zavedení do močového měchýře (intravezikální podání).

Váš lékař předepíše dávku a léčebný režim, který je pro Vás vhodný.

Intravenózní podání

Předtím, než Vám bude přípravek Mitomycin medac podán injekcí nebo infuzí, se doporučuje provést
vyšetření krve, kontrolu funkce plic, ledvin a jater, aby byla vyloučena jakákoliv onemocnění, která by
se mohla během léčby mitomycinem zhoršit.

Během podávání přípravku Mitomycin medac musí jehla zůstat v cévě. Pokud jehla vypadne nebo se
uvolní nebo pokud přípravek unikne do tkáně mimo krevní cévu (můžete mít nepříjemné pocity nebo
cítit bolest), informujte ihned lékaře nebo zdravotní sestru.

Intravezikální podání

Přípravek Mitomycin medac se zavádí do močového měchýře mírným tlakem pomocí katétru. Před
léčbou musíte močový měchýř vyprázdnit. Lék má zůstat v močovém měchýři po dobu 1–2 hodin.
Aby to bylo možné, nemáte před léčbou, během ní a po ní pít příliš mnoho tekutin. V době, kdy se
roztok nachází v močovém měchýři, má mít dostatečný kontakt s celým povrchem sliznice; jeho
neustálý pohyb pomáhá při léčbě. Po 2 hodinách je třeba, abyste močový měchýř vsedě vyprázdnil(a),
aby nedošlo k rozlití moči.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Mitomycin medac, než jste měl(a)

Pokud Vám byla omylem podána vyšší dávka, mohou se u Vás vyskytnout příznaky jako např.
horečka, pocit na zvracení, zvracení a krevní poruchy. Lékař Vám může poskytnout podpůrnou léčbu
pro jakékoli příznaky, které se mohou vyskytnout.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Možné nežádoucí účinky po podání injekce nebo infuze do krevní cévy (intravenózní podání)

Může se objevit závažná alergická reakce (příznaky mohou zahrnovat omdlévání, kožní vyrážku nebo
kopřivku, svědění, otok rtů, tváře a dýchacích cest s dýchacími potížemi, ztrátu vědomí (mohou
postihnout až 1 osobu z 10 000)).

Může se objevit závažné onemocnění plic projevující se jako dušnost, suchý kašel a chrčení při
nádechu (intersticiální pneumonie) a také závažná renální dysfunkce (onemocnění ledvin, při němž
vylučujete malé množství moči nebo žádnou moč).

Pokud si všimnete jakýchkoliv z výše uvedených nežádoucích účinků, informujte o tom prosím
okamžitě svého lékaře, protože léčbu mitomycinem je třeba zastavit.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z • potlačení tvorby krevních buněk v kostní dřeni (útlum kostní dřeně)
• snížený počet bílých krvinek (leukopenie), což zvyšuje riziko infekcí
• snížený počet krevních destiček (trombocytopenie), což způsobuje podlitiny a krvácení

• nevolnost (pocit na zvracení) a zvracení

Časté: mohou postihnout až 1 osobu z • onemocnění plic projevující se jako dušnost, suchý kašel a chrčivé zvuky při nádechu
(intersticiální pneumonie)
• dýchací potíže (dyspnoe), kašel, dušnost
• kožní vyrážka (exantém)
• alergická kožní vyrážka
• kožní vyrážka vyvolaná kontaktem s mitomycinem (kontaktní dermatitida)
• necitlivost, otok a bolestivé zarudnutí dlaní a chodidel (palmoplantární erytém)
• onemocnění ledvin (renální dysfunkce, nefrotoxicita, glomerulopatie, zvýšení hladiny kreatininu
v krvi), při němž vylučujete malé množství moči nebo žádnou moč

V případě injekce nebo úniku mitomycinu do okolní tkáně (extravazace)
• zánět pojivové tkáně (celulitida)
• odumření tkáně (nekróza tkáně)

Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze • zánět sliznic (mukozitida)
• zánět sliznic v ústech (stomatitida)
• průjem
• vypadávání vlasů (alopecie)
• horečka
• ztráta chuti k jídlu

Vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 1 • život ohrožující infekce
• otrava krve (sepse)
• snížený počet červených krvinek následkem abnormálního rozpadu těchto buněk (hemolytická
anémie)
• modřiny (purpura) a červené a fialové tečky (petechie) na kůži (trombotická trombocytopenická
purpura)
• srdeční selhání (kardiální insuficience) po předchozí léčbě protinádorovými léky (antracykliny)
• zvýšený krevní tlak v plicích, vedoucí např. k dušnosti, závrati a mdlobám (plicní hypertenze)
• onemocnění sestávající z ucpání žil v plicích (plicní venookluzivní nemoc, PVOD)
• onemocnění jater (jaterní dysfunkce)
• zvýšení hladin jaterních enzymů (transamináz)
• zežloutnutí kůže a bělma očí (žloutenka)
• onemocnění sestávající z ucpání žil v játrech (venookluzivní onemocnění jater, VOD)
• vyrážka po celém těle (generalizovaný exantém)
• zvláštní forma selhání ledvin (hemolyticko-uremický syndrom, HUS) charakterizovaná zánikem
červených krvinek, který probíhá rychleji, než se v kostní dřeni vytvoří nové (hemolytická
anémie), akutním selháním ledvin a nízkým počtem krevních destiček
• druh hemolytické anémie způsobený faktory v malých krevních cévách (mikroangiopatická
hemolytická anémie, MAHA)

Velmi vzácné: (mohou postihnout až 1 osobu z 10000):
• závažná alergická reakce (k příznakům mohou patřit mdloby, kožní vyrážka nebo kopřivka,
svědění, otok rtů, obličeje a dýchacích cest s dýchacími potížemi, ztráta vědomí)

Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit
• infekce
• snížený počet krvinek (anémie)

Možné nežádoucí účinky po podání do močového měchýře (intravezikální podání)

Pokud si všimnete jakéhokoliv z níže uvedených nežádoucích účinků (které byly pozorovány velmi
vzácně po zavedení do močového měchýře), informujte o tom okamžitě svého lékaře, protože léčba
mitomycinem bude muset být zastavena:
• závažná alergická reakce s příznaky jako jsou mdloby, kožní vyrážka nebo kopřivka, svědění,
otok rtů, obličeje a dýchacích cest s dýchacími potížemi, ztráta vědomí
• závažné onemocnění plic projevující se jako dušnost, suchý kašel a chrčení při nádechu
(intersticiální pneumonie)
• závažná porucha funkce ledvin: onemocnění ledvin, při němž vylučujete malé množství moči
nebo žádnou moč

Časté: mohou postihnout až 1 osobu z • zánět močového měchýře (cystitida), který může být doprovázen krví v močovém měchýři/moči
• bolest při močení (dysurie)
• časté močení v noci (nykturie)
• nadměrně časté močení (polakisurie)
• krev v moči (hematurie)
• místní podráždění stěny močového měchýře
• ohraničená (lokalizovaná) kožní vyrážka (lokální exantém)
• alergická kožní vyrážka
• kožní vyrážka vyvolaná kontaktem s mitomycinem (kontaktní dermatitida)
• necitlivost, otok a bolestivé zarudnutí dlaní a chodidel (palmoplantární erytém)

Vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 1 • vyrážka po celém těle (generalizovaný exantém)

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 10 • zánět močového měchýře s poškozením tkáně měchýře (nekrotizující cystitida)
• alergický (eozinofilní) zánět močového měchýře (cystitida)
• zúžení (stenózy) močových cest
• snížená kapacita močového měchýře
• usazeniny vápníku ve stěně močového měchýře (kalcifikace stěny močového měchýře)
• částečná přeměna tkáně stěny měchýře v pojivovou tkáň (fibróza stěny měchýře)
• snížený počet bílých krvinek (leukopenie), což zvyšuje riziko infekcí
• snížený počet krevních destiček (trombocytopenie), což způsobuje podlitiny a krvácení
• celkové alergické reakce
• onemocnění plic projevující se jako dušnost, suchý kašel a chrčivé zvuky při nádechu
(intersticiální onemocnění plic)
• zvýšení hladin jaterních enzymů (zvýšení hladin transamináz)
• ztráta vlasů (alopecie)
• nevolnost (pocit na zvracení) a zvracení
• průjem
• onemocnění ledvin (renální dysfunkce), při němž vylučujete malé množství moči nebo žádnou
moč
• horečka

Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit
Pokud se mitomycin náhodně dostane do jiných oblastí, než je močový měchýř:
• poškození močového měchýře
• kapsa hnisu v břiše (absces)
• odumření (tukové) tkáně v okolní oblasti (nekróza)
• píštěl močového měchýře

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Mitomycin medac uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po rekonstituci má být tento přípravek použit okamžitě.

Chraňte rekonstituovaný roztok před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Mitomycin medac obsahuje
• Léčivou látkou je mitomycinum.
• Další složkou je močovina.

Jedna injekční lahvička obsahuje mitomycinum 2 mg (10 mg, 20 mg, 40 mg).

Jak Mitomycin medac vypadá a co obsahuje toto balení

Mitomycin medac je šedý až šedomodrý prášek pro injekční nebo infuzní roztok nebo roztok
k intravezikálnímu podání v injekční lahvičce s potaženou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Jedna injekční lahvička obsahuje 2 mg, 10 mg, 20 mg nebo 40 mg mitomycinu.

Jedno balení přípravku Mitomycin medac obsahuje 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 22880 Wedel
Německo
Tel.: +49 4103 8006-Fax: +49 4103 8006-

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Island, Litva, Lotyšsko, Německo, Norsko,
Polsko, Rakousko, Slovenská republika, Španělsko:
Mitomycin medac

Itálie, Portugalsko:
Mitomicina medac

Slovinsko
Mitomicin medac

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 1.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování

Intravenózní podání
Při cytostatické monochemoterapii se mitomycin obvykle podává intravenózně jako bolusová injekce.
Doporučené dávky jsou 10 - 20 mg/m² plochy povrchu těla každých 6 - 8 týdnů, 8 - 12 mg/m² plochy
povrchu těla každé 3 – 4 týdny nebo 5 - 10 mg/m² plochy povrchu těla každých 3 - 6 týdnů v závislosti
na použitém terapeutickém schématu.
V kombinované terapii je dávka významně nižší. Vzhledem k riziku aditivní myelotoxicity
nesmí být ověřené léčebné protokoly bez zvláštního důvodu měněny.

Intravezikální podání
Existuje mnoho intravezikálních režimů s mitomycinem, které se liší používanou dávkou mitomycinu,
frekvencí instilace a délkou léčby.

Pokud není určeno jinak, podává se dávka 40 mg mitomycinu instilovaná do močového měchýře
jednou týdně. Lze také používat režimy s instilacemi každé 2 týdny, každý měsíc nebo každé
měsíce.

O optimálním režimu, frekvenci a délce léčby by měl rozhodnout odborný lékař individuálně
u každého pacienta.

Doporučuje se používat tento léčivý přípravek při jeho optimálním pH (močové pH > 6) a udržovat
koncentraci mitomycinu v močovém měchýři snížením příjmu tekutin před, během a po instilaci. Před
instilací musí být močový měchýř vyprázdněn. Mitomycin se aplikuje do močového měchýře pomocí
katétru a při nízkém tlaku. Délka individuální instilace má být 1–2 hodiny. Během tohoto období má
mít roztok dostatečný kontakt s celým slizničním povrchem močového měchýře. Proto je třeba
pacienta co nejvíce mobilizovat. Po 2 hodinách má pacient vymočit instilovaný roztok, nejlépe
v poloze vsedě.

Rekonstituce injekčního nebo infuzního roztoku připraveného k použití

Mitomycin 2 mg
Rozpusťte obsah jedné 2mg injekční lahvičky přípravku Mitomycin medac ve 2 ml vody na injekci
převrácením injekční lahvičky.

Mitomycin 10 mg
Rozpusťte obsah jedné 10mg injekční lahvičky přípravku Mitomycin medac v 10 ml vody na injekci
převrácením injekční lahvičky.

Mitomycin 20 mg
Rozpusťte obsah jedné 20mg injekční lahvičky přípravku Mitomycin medac ve 20 ml vody na injekci
převrácením injekční lahvičky.

Pokud se prášek ihned nerozpustí, nechejte ho stát při pokojové teplotě, dokud se úplně nerozpustí.
Obsah injekční lahvičky musí být rozpuštěn tak, aby během 2 minut vznikl modrofialový čirý roztok.

Mitomycin medac nesmí být používán ve smíšených injekcích. Jiné injekční nebo infuzní roztoky
musí být podány samostatně.

Při intravenózním podání je nezbytné zabránit extravazaci.

Rekonstituce roztoku k intravezikálnímu podání připraveného k použití

Mitomycin 2 mg
Rozpusťte obsah 10 – 20 injekčních lahviček přípravku Mitomycin medac o obsahu 2 mg (odpovídá
20 – 40 mg mitomycinu) ve 20 – 40 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
(0,9%). Obsah injekční lahvičky musí být rozpuštěn tak, aby během 2 minut vznikl modrofialový čirý
roztok.

Mitomycin 10 mg
Rozpusťte obsah 2 – 4 injekčních lahviček přípravku Mitomycin medac o obsahu 10 mg (odpovídá
20 – 40 mg mitomycinu) ve 20 – 40 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
(0,9%). Obsah injekční lahvičky musí být rozpuštěn tak, aby během 2 minut vznikl modrofialový čirý
roztok.

Mitomycin 20 mg
Rozpusťte obsah 1 – 2 injekčních lahviček přípravku Mitomycin medac o obsahu 20 mg (odpovídá
20 – 40 mg mitomycinu) ve 20 – 40 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
(0,9%). Obsah injekční lahvičky musí být rozpuštěn tak, aby během 2 minut vznikl modrofialový čirý
roztok.

Mitomycin 40 mg
Rozpusťte obsah jedné injekční lahvičky přípravku Mitomycin medac o obsahu 40 mg (odpovídá
40 mg mitomycinu) ve 40 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). Obsah
injekční lahvičky musí být rozpuštěn tak, aby během 2 minut vznikl modrofialový čirý roztok.

Poznámky
Po rekonstituci má být léčivý přípravek použit okamžitě.

Musí být použity pouze čiré roztoky. Obsah injekčních lahviček je určen pouze pro jednorázové
použití / jedno podání. Nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

Mitomycin medac Obalová informace

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Mitomycin medac 1 mg/ml, označení na injekční lahvičce

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Mitomycin medac 1 mg/ml prášek pro injekční/infuzní nebo intravezikální roztok

Mitomycinum

Intravenózní nebo intravezikální podání.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ