Misyo Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky methadonu jsou obecně stejné jako u jiných opioidů. Nejčastěji se vyskytla nauzea a
zvracení, které byly pozorovány u asi 20 % pacientů, kteří podstupují ambulantní léčbou methadonem, kdy je
lékařská kontrola často neuspokojivá.
Dlouhodobé užívání methadonu může způsobovat závislost podobnou morfinu. Abstinenční syndromy jsou
podobné těm, které byly zaznamenány u morfinu a heroinu, jsou však méně intenzivní a trvají déle.
Nejzávažnější nežádoucí účinek methadonu je deprese dýchání, která se může objevit během stabilizační fáze.
Objevily se případy apnoe, šoku a srdeční zástavy.


Níže uvedené nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle četnosti výskytu a třídy orgánových systémů. Tyto
reakce jsou častěji pozorovány u jedinců, kteří netolerují opioidy. Frekvenční kategorie jsou definovány pomocí
následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné
(≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánového systému
(MedDRA)

Frekvence Nežádoucí příhoda
Poruchy krve a lymfatického systému

Není známo Reverzibilní trombocytopénie byla hlášena u
pacientů s chronickou hepatitidou, kteří jsou závislí
na opioidech.
Endokrinní poruchy Není známo Zvýšené hladiny prolaktinu při dlouhodobém
podávání
Poruchy metabolismu a výživy Časté

Retence tekutin

Není známo Anorexie, hypokalemie, hypomagnezemie,
hypoglykemie
Psychiatrické poruchy Časté Euforie, halucinace
Méně časté Dysforie, agitace, insomnie, desorientace, snížené
libido
Poruchy nervového systému

Časté

Sedace
Méně časté Bolest hlavy, synkopa
Poruchy oka Časté Rozmazané vidění, mióza, suchost očí
Poruchy ucha a labyrintu Časté

Vertigo
Není známo

Ztráta sluchu

Srdeční poruchy Vzácné

Bradykardie, palpitace, případy prodlouženého QT
intervalu a torsade de pointes byly hlášeny zejména
u vysokých dávek methadonu.
Cévní poruchy Méně časté

Zrudnutí obličeje, hypotenze

Vzácné Šok
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Méně časté



Plicní edém, exacerbace astmatu, suchost nosu,
respirační deprese, zejména u velkých dávek

Vzácné Dechová zástava



Gastrointestinální poruchy

Velmi časté Nauzea, zvracení



Časté

Zácpa

Méně časté

Xerostomie, glositida

Vzácné Snížená pohyblivost střev (ileus)

Poruchy jater a žlučových cest

Méně časté

Dyskineze žlučových cest

Poruchy kůže a podkožní tkáně


Časté Přechodná vyrážka, pocení.
Méně časté Pruritus, kopřivka, jiná vyrážka a ve velmi vzácných
případech krvácivá kopřivka
Poruchy ledvin a močových cest Méně časté Retence moči, antidiuretické účinky
Poruchy reprodukčního systému a
prsu
Méně časté Snížená potence, galaktorea, dysmenorea a
amenorea
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Časté

Únava, ospalost
Méně časté Otok dolních končetin, astenie, edém, hypotermie
Vyšetření Časté Zvýšení tělesné hmotnosti

Při dlouhodobém užívání methadonu jako udržovací léčby postupně a progresivně odeznívají nežádoucí účinky
během období několika týdnů, může však často přetrvávat zácpa a pocení.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření
na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek