Misyo Pro děti, pediatrická populace

Nejsou k dispozici údaje o použití u pacientů mladších 18 let. Proto není použití přípravku Misyo 10 mg/ml
doporučeno u dětí a dospívajících (viz bod 4.4).



Způsob podání

Přípravek Misyo 10 mg/ml se smí užívat pouze perorálně a pod lékařským dohledem.

Pacient obdrží požadovanou dávku od lékaře nebo někoho, kdo je určen lékařem, a okamžitě ji užije.
Požadované množství odměřuje výhradně lékař nebo osoba určená lékařem.
Léky pro užití doma musí předepsat pouze lékař.
Předpis pro užití doma není přijatelný, pokud lékařské testy a nálezy ukazují, že pacient konzumuje látky, které
jsou nebezpečné v kombinaci se substituční léčbou, při zohlednění rozvoje tolerance, pokud nebyla dosud
dosažena stabilní udržovací dávka nebo pokud dochází k zneužívání léků pacientem.

Přípravek Misyo 10 mg/ml obsahuje sorbitol, který může ovlivňovat biologickou dostupnost methadonu u
některých jedinců. U těchto jedinců může přechod mezi přípravkem Misyo 10 mg/ml a jinými methadonovými
přípravky, které neobsahují sorbitol, způsobit klinicky relevantní změny v plazmatických hladinách
methadonu.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku, benzoáty nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Použití během akutního astmatického záchvatu.
- Akutní alkoholismus.
- Souběžné podávání inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO) nebo během 2 týdnů od ukončení léčby
těmito léky.
- Absence závislosti na opioidní látky.
- Jedinci s prodloužením QT intervalu, včetně syndromu kongenitálně dlouhého QT.
- Podobně jako u všech opioidních analgetik se tento přípravek nesmí podávat pacientům s těžkou
poruchou funkce jater, protože může u pacientů s těžkým jaterním poškozením vyvolávat
portosystémovou encefalopatii.

Nedoporučuje se použití během porodu, protože prodloužené trvání účinku zvyšuje riziko respirační deprese
novorozence.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Doporučuje se snížit dávku pro starší pacienty, pacienty s poruchou funkce ledvin nebo závažným chronickým
jaterním onemocněním a pacienty se špatným celkovým stavem.

Závislost/tolerance
Methadon je látka způsobující závislost, má dlouhý poločas, a proto se může akumulovat. Jednotlivá dávka,
která uleví od potíží, může, v případě denního opakování, způsobit akumulaci a možné úmrtí.
Tolerance a závislost se mohou objevit jako u morfinu.
Methadon může způsobovat ospalost a snižovat vědomí, i když po opakovaném použití se může na tyto účinky
vyvinout tolerance.

Vysazení
Náhlé ukončení léčby může způsobit příznaky z vysazení, které, i když jsou podobné příznakům u morfinu,
jsou méně intenzivní, ale delší. Ukončení léčby by proto mělo být postupné.


Respirační deprese
Podobně jako jiné opioidy by se měl methadon používat s opatrností u pacientů s astmatem, chronickou
obstrukční plicní nemocí nebo cor pulmonale a u pacientů s velmi omezenou respirační rezervou, předchozí
poruchou respiračních funkcí, hypoxií nebo hyperkapnií. I při obvyklých terapeutických dávkách pro narkotika
mohou mít tito pacienti pokles respirační aktivity při současném zvýšení resistence dýchacích cest, které mohou
kulminovat v apnoe. U predisponovaných pacientů může dojít k exacerbaci stavů, jako jsou atopické projevy,
preexistující astma, kožní výsev a změny krevního obrazu (eosinofilie).
Příznaky a známky předávkování a toxicity methadonu jsou prakticky shodné s morfinem, i když se říká, že
methadon má větší depresivní účinek na dýchací cesty a menší sedativní účinek než ekvianalgetická dávka
morfinu. Toxické dávky jsou vysoce variabilní, pravidelné použití způsobuje toleranci. Plicní edém často
doprovází předávkování, zatímco na dávce závislé histaminergní vlastnosti methadonu mohou být zodpovědné
za minimálně některé případy kopřivky a svědění, které jsou spojené s podáváním methadonu.

Poranění hlavy a zvýšení intrakraniálního tlaku
Respiračně depresivní účinky methadonu a jeho schopnost zvyšovat tlak cerebrospinální tekutiny mohou být
významně zvýrazněny v přítomnosti poranění hlavy, jiných intrakraniálních lézí nebo preexistujícího zvýšení
intrakraniálního tlaku. Opioidy dále způsobují nežádoucí účinky, které mohou zastírat klinický průběh u
pacientů s poraněním hlavy. U takových pacientů se musí methadon používat s opatrností a pouze pokud je
považován za nezbytný.
Methadon má potenciál zvyšovat intrakraniální tlak, zejména v případech, kdy je již zvýšený.

Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky
Současné užívání přípravku Misyo 10 mg/ml a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, může
vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování těchto
sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby. V případě rozhodnutí předepsat
přípravek Misyo 10 mg/ml současně se sedativy je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou
dobu léčby.
Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace. V této
souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto symptomech věděli
(viz bod 4.5).

Porucha funkce jater
Je třeba opatrnosti v případě lehké nebo středně těžké poruchy funkce jater, protože tito pacienti mohou být
ohroženi zvýšenou systémovou expozicí methadonu po podání více dávek. Obvyklá dávka methadonu může
být dále podávána u pacientů se stabilním chronickým onemocněním jater. Pokud se vyskytne porucha funkce
jater po infekci virem hepatitidy B nebo C nebo prodlouženém užívání alkoholu, musí se dávka methadonu
pečlivě sledovat. Je třeba zvláštní opatrnosti při předepisování dávek větších než 50 mg.

Porucha funkce ledvin
Je třeba opatrnosti při použití methadonu u pacientů s poruchou funkce ledvin. Dávkový interval by se měl
prodloužit na minimálně 32 hodin, pokud je glomerulární filtrace (GFR) 10 – 50 ml/min, a minimálně 36 hodin,
pokud je GFR nižší než 10 ml/min.

Gastrointestinální motilita
Opioidy včetně methadonu mohou způsobovat obtížnou zácpu, která je obzvlášť nebezpečná u pacientů s
těžkou poruchou funkce jater, a je třeba časně zahájit opatření k zabránění vzniku zácpy.

Hypoglykemie

V souvislosti s nadměrnou nebo zvýšenou dávkou metadonu byla zaznamenána hypoglykemie. Při zvyšování
dávky se doporučuje pravidelné sledování glykemie (viz bod 4.8 a 4.9)

Adrenální nedostatečnost
Opioidní analgetika mohou způsobit reverzibilní adrenální nedostatečnost vyžadující monitorování a
substituční léčbu glukokortikoidy. Příznaky adrenální nedostatečnosti mohou zahrnovat nauzeu, zvracení,
ztrátu chuti k jídlu, únavu, slabost, závratě nebo nízký krevní tlak.

Snížení hladiny pohlavních hormonů a zvýšení hladiny prolaktinu
Dlouhodobé používání opioidních analgetik může být spojeno se snížením hladin pohlavních hormonů a
zvýšením hladiny prolaktinu. Mezi jejich příznaky patří pokles libida, impotence nebo amenorea.

Novorozenci a děti
Vzhledem k tomu, že existuje riziko větší respirační deprese u novorozenců, není použití methadonu u dětí a
dospívajících mladších než 18 let doporučeno kvůli nedostatku klinických nálezů o účinnosti a bezpečnosti.

Další varování
Děti narozené matkám, které dostávají methadon, mohou trpět příznaky z vysazení.
Methadon by se měl používat s opatrností u pacientů s konvulzivními stavy, hypothyreózou, adrenokortikální
insuficiencí, hyperplazií prostaty, hypotenzí, šokem, zánětlivým nebo obstrukčním onemocněním střev nebo s
myasthenia gravis.

Methadon je třeba používat s opatrností a ve snížené dávce u pacientů, kteří současně užívají jiná narkotická
analgetika, celková anestetika, fenothiaziny, jiné trankvilizéry, sedativní hypnotika, tricyklická antidepresiva a
jiné léky působící depresi CNS (včetně alkoholu) (viz bod