Misyo Obalová informace

OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MISYO 10 mg/ml koncentrát pro perorální roztok
methadoni hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml koncentrátu pro perorální roztok obsahuje methadoni hydrochloridum 10 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Také obsahuje: sorbitol (E420), natrium-benzoát (E211)
Další viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Koncentrát pro perorální roztok.
100 ml
1000 ml
Pouze dávkovací balení.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Tuto velikost balení smí používat pouze zdravotničtí pracovníci.
Tento přípravek se musí ředit čištěnou vodou.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST
EXP:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu při teplotě do 25 °C, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním otevření uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek
chráněn před světlem a ne déle než 90 dnů.
Po zředění na koncentraci 1 mg/ml nebo 5 mg/ml je použitelnost 14 dnů při uchovávání v
PET lahvích při teplotě do 25 °C chráněné před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci:
INN-FARM d.o.o.
Maleševa ulica 014, 1000 Ljubljana, Slovinsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Reg.č.: 65/449/13-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ
Používejte podle pokynů lékaře
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Lahvička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MISYO 10 mg/ml koncentrát pro perorální roztok
methadoni hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml koncentrátu pro perorální roztok obsahuje methadoni hydrochloridum 10 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Také obsahuje: sorbitol (E420), natrium-benzoát (E211)
Další viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Koncentrát pro perorální roztok.
100 ml
1000 ml
Pouze dávkovací balení.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Tuto velikost balení smí používat pouze zdravotničtí pracovníci.
Tento přípravek se musí ředit čištěnou vodou.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST
EXP:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu při teplotě do 25 °C, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním otevření uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek
chráněn před světlem a ne déle než 90 dnů.

Po zředění na koncentraci 1 mg/ml nebo 5 mg/ml je použitelnost 14 dnů při uchovávání v
PET lahvích při teplotě do 25 °C chráněné před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci:
INN-FARM d.o.o.
Maleševa ulica 014, 1000 Ljubljana, Slovinsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Reg.č.: 65/449/13-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ
Používejte podle pokynů lékaře
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Neuplatňuje se.