Misyo Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pouze k perorálnímu podání. Tento přípravek musí před použitím rozředit zdravotník. Další pokyny viz bod
6.6.
Tento léčivý přípravek se užívá perorálně s jídlem nebo bez jídla.

Tento přípravek se nesmí aplikovat injekčně.

Dávkování se titruje dle individuálních potřeb pacientů. Místní pokyny se mohou lišit od dávkování popsaného
dále a je třeba je dodržovat.


Substituční léčbu methadonem by měl předepisovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů závislých na
opiátech nebo opoidech, nejlépe v centrech, která se specializují na léčbu závislosti na opiátech nebo opioidech.

Dávku podává výhradně lékař nebo jiná osoba lékařem pověřená. Množství, které se má užít, si nikdy neměří
pacient. Odpovídající dávka se podává pacientovi pouze k okamžitému užití a užije se dle pokynů lékaře.

Dávka vychází z výskytu příznaků z vysazení a musí se upravit pro každého pacienta dle jeho nebo její
individuální situace a způsobu, jak potíže pacient vnímá. Obecně je po úpravě dávky cílem podat nejnižší
možnou udržovací dávku.

Dospělí
Obecně bude úvodní dávka mezi 10 – 30 mg. V případech, kdy je tolerance na opioidy vysoká, bude obvyklá
úvodní dávka mezi 25 – 40 mg. Při nastavování udržovací léčby se doporučuje, aby se dávka zvyšovala
maximálně po 10 mg. Většina jedinců na udržovací léčbě bude k efektivní a bezpečné léčbě potřebovat 60 –
120 mg denně. Někteří však mohou vyžadovat vyšší dávku. Dávku je třeba určit na základě klinického
hodnocení.

Methadon se obvykle podává jednou denně. Pokud se podává častěji, existuje riziko akumulace a předávkování.
Nejvyšší doporučená dávka, která by se měla užívat spíše vzácně, je 150 mg/den (pokud národní směrnice
nedoporučují jinak). Důvod pro toto omezení je zvýšená frekvence prodloužení QT intervalu, torsades de
pointes a případy srdeční zástavy při vyšším dávkovacím rozmezí (viz bod 4.4).

Pokud byl pacient léčen kombinací agonisty a antagonisty (např. buprenorfin), měla by se dávka po zahájení
léčby methadonem postupně snižovat. Pokud se léčba methadonem přeruší a je plánována změna na
sublinguální léčbu buprenorfinem (zejména v kombinaci s naloxonem), měla by se dávka methadonu snížit na
30 mg/den v úvodu, aby se předešlo příznakům z vysazení způsobeným buprenorfinem/naloxonem.

Přerušení léčby
Přerušení léčby se musí provést vždy velmi pozvolna, v týdenních krocích po 5 – 10 mg v průběhu několika
týdnů až měsíců. Během tohoto období postupného snižování dávky je nutné dbát zvláštní opatrnosti na
jakoukoliv recidivu příznaků z vysazení, které by vyžadovaly navrácení k předchozí dávce, a na jakékoliv
obnovení adiktivního chování.

Starší pacienti
U starších pacientů se doporučuje snížit dávku (viz bod 4.4).

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater se doporučuje
snížit dávku (další informace viz bod 4.4 a také bod 4.3).

Pediatrická populace
Nejsou k dispozici údaje o použití u pacientů mladších 18 let. Proto není použití přípravku Misyo 10 mg/ml
doporučeno u dětí a dospívajících (viz bod 4.4).



Způsob podání

Přípravek Misyo 10 mg/ml se smí užívat pouze perorálně a pod lékařským dohledem.

Pacient obdrží požadovanou dávku od lékaře nebo někoho, kdo je určen lékařem, a okamžitě ji užije.
Požadované množství odměřuje výhradně lékař nebo osoba určená lékařem.
Léky pro užití doma musí předepsat pouze lékař.
Předpis pro užití doma není přijatelný, pokud lékařské testy a nálezy ukazují, že pacient konzumuje látky, které
jsou nebezpečné v kombinaci se substituční léčbou, při zohlednění rozvoje tolerance, pokud nebyla dosud
dosažena stabilní udržovací dávka nebo pokud dochází k zneužívání léků pacientem.

Přípravek Misyo 10 mg/ml obsahuje sorbitol, který může ovlivňovat biologickou dostupnost methadonu u
některých jedinců. U těchto jedinců může přechod mezi přípravkem Misyo 10 mg/ml a jinými methadonovými
přípravky, které neobsahují sorbitol, způsobit klinicky relevantní změny v plazmatických hladinách
methadonu.